Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMV-spesifinen T-soluterapia allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent

CMV-spesifinen T-soluterapia uusiutuvien tai terapiaresistenttien CMV-infektioiden hoitoon allogeenisen kantasolusiirron jälkeen CMV-positiivisella luovuttajalla.

Virusinfektiot ovat edelleen tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy allogeenisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen, erityisesti myeloablatiivisen ehdottelun jälkeen ja jos luovuttaja on antigeenien suhteen epäsopiva tai haplo-identtinen. Kuvatussa tilanteessa potilaan oma immuunijärjestelmä on tuhoutunut välttämättömällä erittäin immuno- ja myeloablatiivisella ehdolla ja kaikki muisti infektioita vastaan ​​on poistettu. Siksi useiden virusinfektioiden ja muiden tarttuvien organismien riski on suuri. Sekä primaarisia virusinfektioita että reaktivaatioita voi esiintyä, ja potilaat voivat tulla vastustuskykyisiksi viruslääkkeille tai joissakin tapauksissa riittävää viruslääkitystä ei ole saatavilla tai se on liian myrkyllistä. Tässä tutkimuksessa tutkijat kohdistavat CMV:n kohteeksi, koska refraktoriseen CMV-infektioon ja -tautiin liittyy erittäin korkea kuolleisuus, ja siksi tarvitaan uusia hoitomenetelmiä. Huolimatta saatavilla olevista viruslääkkeistä, huomattava määrä potilaita kohtaa riittämätöntä CMV-reaktivaation hallintaa SCT:n jälkeen. Koska CMV-spesifisten T-solujen uudelleenmuodostaminen antaa suojan CMV-taudin kehittymistä vastaan ​​SCT:n jälkeen, on yritetty palauttaa antiviraalinen immuniteetti CMV-spesifisten T-solujen suoralla infuusiolla. Useimmat kliiniset soluimmunoterapiaprotokollat ​​CMV-hoitoa varten ovat käyttäneet CMV-spesifisiä sytotoksisia CD8+ T-solulinjoja, jotka on tuotettu toistuvalla in vitro -stimulaatiolla CMV-antigeeneillä menestyksekkäästi. Todistetusta tehokkuudesta huolimatta soluterapian käyttöä klinikalla on rajoitettu, koska lähestymistapa on aikaa ja työtä vievä ja vaatii erikoistuneen laitoksen, joka mahdollistaa terapeuttisten solujen käsittelyn hyvän valmistustavan mukaisesti. Lisäksi ei havaittu jatkuvaa vastetta adoptiivisen siirron jälkeen, joka sisälsi vain sytotoksisia CD8+ T-soluja. Tätä ilmiötä tukee se tosiasia, että piilevien infektioiden palautusvasteet riippuvat CD4+ T-solujen läsnäolosta sytotoksisten CD8+ T-solujen auttamiseksi. Vaihtoehtoinen lähestymistapa T-soluimmuniteetin siirtoon on Ag-spesifisten T-solujen eristäminen ex vivo CMV-seropositiivisten luovuttajien verestä, joka perustuu T-solujen y-interferonieritykseen (IFN-y) in vitro -stimulaation jälkeen virus-Ag:llä. , mikä johtaa CD4+ T-auttaja- ja sytotoksisten CD8+ CMV-spesifisten T-solujen yhdistelmään. Tätä strategiaa käyttämällä kehitettiin lyhytaikainen ex vivo -protokolla pp65 (CMV-immunodominanttiproteiini) -spesifisten T-solujen eristämiseksi. Siitä lähtien useat keskukset ovat käyttäneet tätä protokollaa klinikalla infusoimalla pieniä määriä pp65-spesifisiä T-soluja, jotka pystyivät palauttamaan suojaavan T-soluimmuniteetin CMV:tä vastaan ​​SCT:n jälkeisessä tilanteessa potilailla, joilla on refraktorinen CMV-sairaus tai viremia. Tätä protokollaa varten tutkijat ovat perustaneet ja validoineet tämän menetelmän CMV-spesifisten T-solujen luomiseksi Gentin yliopistollisessa sairaalassa, ja tutkijat antavat sen muiden belgialaisten elinsiirtokeskusten saataville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Luik, Belgia, 4000
        • Université de Liège
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat:

    1. Kaikki taustalla olevat sairaudet, jotka ovat indikaatio allogeeniselle kantasolusiirrolle
    2. Hänelle on tehty allogeeninen kantasolusiirto luovuttajalle, joka täyttää seuraavat kriteerit:
  • CMV-seropositiivinen siirron aikana ja
  • Ikä 18-70 vuotta 3) CMV-reaktivaatio tai primaarinen infektio tai sairaus, jolla on seuraavat ominaisuudet: CMV PCR vähintään kahdesti positiivinen JA CMV-infektio uusiutuu 3 onnistuneen gancyclovir-hoitojakson jälkeen TAI ei kestä hoitoa saatavilla olevilla viruslääkkeillä, jotka määritellään seuraavasti: Pysyvä positiivinen CMV PCR > havaitsemisraja 14 päivää viruslääkityksen aloittamisen jälkeen TAI kasvava CMV-viruskuorma 7 päivää viruslääkityksen aloittamisen jälkeen 4) Ilmoitettu suostumus annettu

  • Lahjoittaja:

    1. On identtinen edellisen kantasolusiirron luovuttajan kanssa
    2. Luovuttaja seulotaan etukäteen riittävän määrän CMV-spesifisiä T-soluja suhteen:
  • IFNgammaa tuottavat T-solut ovat CMVpp65-stimulaation jälkeen vähintään kaksinkertaisia ​​taustatasoon verrattuna (stimuloimattomat solut)
  • Ainakin 10 IFNgamma-positiivisten T-solujen tapahtumaa mitataan
  • IFNgammaa tuottavat T-solut CMVpp65-stimulaation jälkeen ovat vähintään 0,1 % elävistä CD4+- ja CD8+-solupopulaatiosta Jos luovuttajalla on riittävä määrä kiertäviä CMV-spesifisiä soluja kohdassa 2 kuvatun testin mukaan 3) Vain jos luovuttaja osoittaa riittävän määrän kiertäviä CMV-spesifisiä soluja kohdassa 2 kuvatun testin mukaan:
  • Luovuttajalla on positiivinen IgG-serologia CMV:lle, IgM-negatiivinen tai positiivinen
  • Luovuttaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen luovuttajan lymfosyyttisolujen luovuttamiseen
  • Lääkäri on todennut luovuttajaksi KB-liitteen II mukaisten valintakriteerien (C-2009/18414) mukaisen luovuttajan.
  • Luovuttaja on negatiivinen tartuntatautimarkkereille, mukaan lukien HCV-, HBV- ja HIV-NAT-testit: HBs-antigeeni, HBc/HBs-vasta-aineet, kuppa (TPHA tai vastaava), HVC- ja HIV-vasta-aineet.
  • Lisätestit on suoritettava ja negatiiviset tarvittaessa: malaria, Länsi-Niilin virus, trypanosomiaasi, HTLV:n mukainen KB liite II (C-2009/18414)
  • HCG negatiivinen 7 päivän sisällä afereesista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat:

    1. HIV-, HCV-, HBV-positiivinen (HbSAg-positiivisuus rokotuksen jälkeen on sallittu)
    2. Muu sairaus kuin pahanlaatuinen kasvain tai virusinfektio rajoittaa vakavasti eliniänodotetta
    3. Sytotoksisten aineiden antaminen sytoreduktioon kolmen viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tai odotettavissa olevan 8 viikon kuluessa hoidon antamisesta
    4. Terminaalisen elimen vajaatoiminta paitsi munuaisten vajaatoiminta (dialyysi hyväksyttävä)
    5. Hallitsematon muu infektio kuin hoidettava
    6. Karnofskyn suorituskykypisteet < 60 %
    7. Potilas on hedelmällinen mies tai nainen, joka ei halua käyttää ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
    8. Potilas on nainen, joka on raskaana tai imettää
    9. Potilas, jolla on aktiivinen aGVHD-aste 3 tai enemmän
    10. Potilas, jolla on vaikea krooninen GVHD
    11. Potilas, joka saa kortikosteroideja > 0,5 mg/kg. Potilas voi edelleen saada terapeuttisia immunosuppressiivisia annoksia, mutta niitä pienennetään pienimpään mahdolliseen annokseen, mikä on osa normaalia hoitoa CMV-reaktivaation tapauksessa.
    12. Potilas, joka on saanut ATG:tä < 1 kuukausi ennen infuusiota tai Campathia < 1 vuosi ennen infuusiota
    13. Mikä tahansa ehto, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä

  • Lahjoittaja:

    1. Mikä tahansa ehto, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Potilaat, joille voidaan saada sopiva luovuttajatuote, sisällytetään protokollan hoitoryhmään. Hoito koostuu CMV-spesifisten T-solujen antamisesta suonensisäisellä verensiirrolla. Viruskuorman ja GVHD-tilan vasteesta riippuen toinen ja/tai kolmas annostelu on mahdollista.
Geneettinen: CMV-spesifiset T-solut
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, joille tutkija ei voi saada sopivaa luovuttajavalmistetta, sisällytetään kontrolliryhmään, joka koostuu tavanomaisesta viruslääkityksestä.
Lääke: Normaali antiviraalinen hoito
Jatka antiviraalista hoitoa hoitotavan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tutkija voi valmistaa vapautumiskriteerit täyttävän tuotteen ja voi siten saada tuotteen.
Aikaikkuna: Vuoden sisällä viimeisen potilaan viimeisestä seurantakäynnistä.
Aloitetaan potilaista ja luovuttajista, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteeriä, ja luovuttajista, jotka täyttävät kaikki pre-afereesikriteerit.
Vuoden sisällä viimeisen potilaan viimeisestä seurantakäynnistä.
Annetun solutuotteen turvallisuus siirrännäis-isäntätaudin esiintymisen/pahenemisen kannalta.
Aikaikkuna: Vuoden sisällä viimeisen potilaan viimeisestä seurantakäynnistä.
Arviointi niiden potilaiden esiintymistiheydestä, joille kehittyy de novo tai toistuva (täysin toipunut) akuutti GVHD-aste 2 tai enemmän tai joilla esiintyy olemassa olevan aGVHD:n pahenemista vähintään 1 asteena tai uuden elimen ilmaantuminen.
Vuoden sisällä viimeisen potilaan viimeisestä seurantakäynnistä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen teho mitataan CMV PCR:n muutoksella tai CMV-taudin paranemisella.
Aikaikkuna: Vuoden sisällä viimeisen potilaan viimeisestä seurantakäynnistä.
Kliininen teho on jo osoitettu (vaikkakaan ei satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa), mutta koska näille potilaille ei ole vaihtoehtoista hoitoa (lukuun ottamatta hoidon jatkamista, jota he jo saavat ja johon he eivät (pidempään) reagoi). ei lumelääkettä tai parasta tukihoitoa kontrolloitua, vaan se on suunniteltu yhden käden tutkimukseksi. Kuitenkin sisällyttämällä kaikki potilaat, jotka voivat saada valmistetta hoitoryhmään, ja ne, jotka eivät saa tuotetta havainnointiryhmään, tutkimuksessa voidaan saada kontrolliryhmä ilman satunnaistamista.
Vuoden sisällä viimeisen potilaan viimeisestä seurantakäynnistä.
Infuusioon liittyvän haittatapahtuman arviointi CTCAE:n 4.03 mukaisesti.
Aikaikkuna: Vuoden sisällä viimeisen potilaan viimeisestä seurantakäynnistä.
Vuoden sisällä viimeisen potilaan viimeisestä seurantakäynnistä.
Tutki suhdetta CMV-spesifisten T-solujen esiintymisen potilaan ääreisveressä ja objektiivisen kliinisen vasteen välillä
Aikaikkuna: Vuoden sisällä viimeisen potilaan viimeisestä seurantakäynnistä.
Vuoden sisällä viimeisen potilaan viimeisestä seurantakäynnistä.
Tee allogeenisen kantasolusiirron jälkeen uusiutuvan tai refraktorisen CMV-infektion hoito CMV-positiivisen luovuttajan CMV-spesifisellä T-soluhoidolla potilaiden saataville Belgiassa
Aikaikkuna: Vuoden sisällä viimeisen potilaan viimeisestä seurantakäynnistä.
Vuoden sisällä viimeisen potilaan viimeisestä seurantakäynnistä.
Vertaa vastustuskykyä viruslääkkeille molemmissa käsissä (tutkimus vs. havainnollinen) b mittaamalla muutosta CMV PCR:ssä tai arvioimalla CMV-taudin paranemista.
Aikaikkuna: Vuoden sisällä viimeisen potilaan viimeisestä seurantakäynnistä.
Vuoden sisällä viimeisen potilaan viimeisestä seurantakäynnistä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Ghent

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tessa Kerre, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BHS-TJT1401
  • 2013-004953-26 (EudraCT-numero)
  • BHS-TC13 (Muu tunniste: Belgian Hematological Society)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia