Vahvuus ja aerobinen harjoittelu iäkkäillä lymfoomapotilailla kemoterapian aikana ja sen vaikutus hoitotuloksiin, potilaiden toimintaan ja ikääntymisen biologisiin markkereihin
Haurautta, joka on yksi vanhusten oireyhtymistä, pidetään suurena esteenä toipumiselle fysiologisesta stressistä. Tällaista stressiä aiheuttaa syöpäpotilaille itse sairaus, mutta vielä enemmän hoito. Lisäksi pahanlaatuiset kasvaimet ja kemoterapia aiheuttavat molemmat kiihtyvää lihasmassan menetystä, kuntoutumista, heikkoutta ja negatiivisia seurauksia. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kemoterapia nopeuttaa ikääntymistä.
Lihasmassareservin todettiin olevan pääasiallinen tulosten ennustaja potilailla, joita hoidettiin kemoterapialla. Viime aikoina useat tutkimukset viittaavat siihen, että aktiivinen lihasvoimaharjoittelu kemoterapian aikana voi vähentää sivuvaikutuksia, parantaa kykyä antaa suunniteltuja hoitoannoksia ja saattaa jopa vaikuttaa onkologisiin tuloksiin.
Ehdotetussa tutkimuksessa aiomme arvioida fyysisen harjoittelun vaikutusta kemoterapiahoitoa saaneiden iäkkäiden potilaiden hyvinvointiin molekyyli- ja fysiologisten parametrien perusteella.
Pyrimme rekrytoimaan yli 70-vuotiaita lymfoomapotilaita ja jakamaan heidät ennakoivasti ja satunnaisesti interventioryhmään (voima-, aerobinen ja tasapainoharjoittelu kemoterapian aikana) ja kontrolliryhmään (normaalihoito, jossa ei painota erityistä fyysistä aktiivisuutta hoidon aikana).
Mittaamme kliinisiä tuloksia, kuten hoidon sietokykyä ja vaikutuksia sekä fysiologisia tuloksia (lihasvoima ja massa, päivittäisen elämän elementit) ja ikääntymisen laboratoriomarkkereita, kuten DNA:n metylaatiota, INK 4a:n ilmentymistä, telomeerien pituutta ja inteleukiini 6:n seerumitasoja. , CRP mm.
Hypoteesimme on, että fyysinen harjoittelu parantaa potilaiden kykyä suorittaa hoito loppuun vähemmillä sivuvaikutuksilla, parantaa päivittäistä toimintaa ja parantaa lihasvoimaa/toimintaa. Oletamme myös, että ikääntymisprosessi, kuten laboratoriovanhenemismerkit osoittavat, vaimenee interventioryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Nouseva elinajanodote ja eksponentiaalinen korrelaatio iän ja syövän ilmaantuvuuden välillä loivat uuden geriatrisen onkologian alan. Koska yli 65-vuotiaista potilaista on yli 60 % syöpädiagnooseista, joiden syöpädiagnoosit eivät ole harvinaisia onkologiassa, geriatrisesta tulevaisuudesta tulee välttämätön hoitoprosessissa.
Frailty, hämärä termi, joka määritellään aineenvaihdunnan perusteella "energeettisen häiriön noidankehäksi", on suurelta osin heterogeeninen nuoremmassa iäkkäässä väestössä, ja jotkut ihmiset ovat heikkoja, toiset raja-arvoisia - "prefrail" tai jopa ei-hauras - "sopivuus". Siitä huolimatta heikkoudesta tulee yleismaailmallista vanhenemisen edetessä, koska se liittyy tiiviisti fysiologiseen ikääntymiseen ja yleensä pahenee liitännäissairauksien vuoksi. Iäkkäät potilaat voivat vaikuttaa terveiltä ja terveiltä, mutta silti olla "subkliinisesti" heikkoja. Kliininen merkitys on asteittainen menetys kyvystä selviytyä ja toipua fysiologisesta stressistä.
Onkologiset potilaat altistuvat kahdelle suurelle fysiologiselle stressille: taudin aiheuttama katabolinen tila ja kudosten kemoterapiahaaste.
Hoitavaa kemoterapiaa ei yleensä saa käyttää erittäin heikkokuntoisilta henkilöiltä, mutta iäkkäitä potilaita, joiden katsotaan olevan heikossa kunnossa tai jotka ovat hyväkuntoisia, hoidetaan usein tavanomaisten tai lievästi muunneltujen protokollien mukaisesti, mikä asettaa heidät vaaraan toipua hitaasti tai ei toipua lääkkeeseen liittyvästä toksisuudesta. Lisäksi muissa tutkimuksissa on osoitettu, että kemoterapia itsessään nopeuttaa vanhenemista stressiin liittyvien mekanismien avulla ja edistää lihasten menetystä ja heikkoutta nuoremmilla yksilöillä.
On kehitetty lukuisia työkaluja heikkouden mittaamiseen ja hoitopäätösten auttamiseksi. Joistakin eroista huolimatta suurin osa arvioiduista elementeistä kaikissa näissä työkaluissa viittaa jollain tavalla potilaan kykyyn suorittaa fyysistä aktiivisuutta, mukaan lukien lihasvoima, kävelynopeus, energiantuotanto ja väsymys, mikä korostaa lihasten kriittistä roolia vanhuksilla. kunto .
Interventiot, joiden on osoitettu estävän heikkojen yksilöiden fyysistä kuntoa ja jopa parantavan niiden fyysistä kuntoa, olivat lihasten harjoittaminen ja ravitsemustuki.
Toisaalta nuorempien onkologisten potilaiden fyysisen harjoittelun on osoitettu parantavan tuloksia, kuten kykyä suorittaa kemoterapia ilman annoksen säätämistä, subjektiivinen vähemmän väsymyksen tunne, parempi päivittäinen toiminta, aikaisempi paluu työhön ja parempia fyysisiä lihasvoiman mittareita ja sydän-keuhkojen kunto.
Fyysisen aktiivisuuden positiivinen vaikutus molempiin: haurauden heikkenemisen ehkäisyyn ja kemoterapian kestävyyteen sai meidät olettamaan, että se olisi erityisen hyödyllinen iäkkäille syöpäpotilaille. Hyöty laajenee luultavasti kliinisten ja toiminnallisten mittareiden ulkopuolelle ja ilmaistaisi myös molekyylitasolla pienentyneillä vanhenemismarkkereiden tasoilla.
Aiomme rekrytoida mahdollisesti yli 70-vuotiaita lymfoomapotilaita, jotka on otettu Davidoff Cancer Centerin poliklinikalle ja joiden katsotaan olevan kelvollisia kemoterapiaan 75 % suuremmalla annoksella. Potilaat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Kaikille potilaille tehdään samanlainen arviointi kemoterapian alussa ja sen jälkeen.
Kaikkien potilaiden standardiarviointi:
- antropomorfiset mittaukset (käden pito käsidynamometrillä ja nelipäisen lihasten voima istumajännitysmittarilla) ja toiminnalliset mittaukset (6 minuutin kävelyn nopeus, istuma-seisomatesti, toiminnallinen ulottuvuus ja ajoitettu nousu ja nousu) testi) - fysioterapeutin suorittaa työhönottopäivänä ja 1-2 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
- lihasmassa lihasmassaindeksilaskelman mukaan molempien psoas-lihasten poikkileikkauspinta-alasta L3 nikaman tasolla korkeuteen korjattuna; ja kehon koostumus keskimääräisten Housfield-yksiköiden mukaan psoas-leikkausalueelta - tutkimuslääkärin tekemä TT-kuvauksia kerjäämässä ja hoidon jälkeen
- toiminnalliset, ravitsemukselliset ja kognitiiviset toiminnot rutiininomaisesti suoritettuna Davidoff Cancer Centerin Senior Oncology -ohjelmassa - hoidon alussa ja jälkeen tiimin jäsenen tekemänä
- tavalliset verikokeet, mukaan lukien hemoglobiini, valkosolut, albumiini ja CRP, jotka on otettava ennen ja jälkeen hoidon
- ikääntymisen markkerit, jotka mitataan hoidon päätyttyä: DNA-metylaatio kolmessa valitussa lokuksessa, p16INK4A:n ilmentyminen, telomeerien pituus ja IL-6:n ja CRP:n plasmatasot - "tulehduksen ikääntymisen" markkerit - kroonisen matalan tason tulehduksen prosessi universaalia vanhemmilla ihmisillä.
- Fysioterapeutin arvioinnin standardiosuuden jälkeen potilaalle sovitaan uusi käynti ja hänelle opetetaan harjoituksia, mukaan lukien voimaharjoittelu ylä- ja alaraajoille (joustonauhat ja painot, tuolista nouseminen ja portaiden kiipeäminen), kunto kuntoile (reipas kävely) ja tasapainoharjoituksia senioriurheiluohjelmien suosittelemalla tavalla.
- Potilaille toimitetaan painetut ohjeet, joissa selitetään suositellut harjoitukset, ja täytettävä päiväkirja, jossa on päivät ja tiettyjen harjoitusosien toistokerrat, jotka on tarkistettava niiden noudattamisen mukaan. Potilaat varustetaan myös askelmittarilla, ja heitä pyydetään kirjaamaan laskut säännöllisesti
- Fysioterapeutti ottaa potilasta vastaan seurantaa varten jokaisen kemoterapiakurssin alussa (kerran 3-4 viikossa) ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse kahdesti viikossa varmistaakseen, että he noudattavat harjoitussuosituksia. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa ja seurantaa ilman erityistä fyysistä aktiivisuutta.
Jokaisen ryhmän koko tulee olemaan noin 50 potilasta. Innovaatiot Tietojemme mukaan tällaisista interventioista iäkkäillä syöpäpotilailla ei ole julkaistu tulevia tutkimuksia. Kotiin perustuva fyysinen harjoittelu on yksinkertainen, edullinen menetelmä, joka, jos se osoittautuu tehokkaaksi, parantaisi huomattavasti potilaaseen liittyviä tuloksia ja todennäköisesti pienentäisi potilaan hoidon lyhyen ja pitkän aikavälin kustannuksia. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa olisi selvitetty solujen vanhenemisen eroja iäkkäillä syöpäpotilailla, jotka ovat fyysistä harjoittelua.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa on interventio, jota ei voida sokeuttaa. Ryhmien ja pitkittäisten muutosten väliset poikkileikkausvertailut haetaan.
Tilastot Tietojen tilastollisen analyysin suorittaa Rabin Medical Centerin tilastotieteilijä käyttäen SPSS-ohjelmistoa ja hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70 vuotta vanha ja vanhempi
- Äskettäin diagnosoitu suurten B-solujen lymfooma, Hodgkin-lymfooma tai follikulaarinen lymfooma, jolle on suunniteltu vähintään 75 % täyden annoksen kemoterapiasta
- säilynyt kognitio tai lievä dementia
- Kyky suorittaa fyysistä toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- ei
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
potilaalle sovitaan uusi aika ja hänelle opetetaan sarja harjoituksia, mukaan lukien voimaharjoittelu ylä- ja alaraajoille (joustonauhat ja painot, tuolista nouseminen ja portaiden kiipeäminen), kuntoharjoittelu (reipas kävely) ja tasapainoharjoituksia, kuten senioriurheiluohjelmien suosittelema.
|
voimaharjoituksia ylä- ja alaraajojen kunto- ja tasapainoharjoitteluun
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ja seurantaa ilman erityistä fyysistä aktiivisuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon sietokyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hoitoannoksen tiheys
|
6 kuukautta
|
|
lihasvoimaa ja massaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
fysioterapeuttien arvioima
|
6 kuukautta
|
|
osa jokapäiväistä toimintaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
fysioterapeuttien arvioima
|
6 kuukautta
|
|
DNA:n metylaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verikokeet
|
6 kuukautta
|
|
INK 4a lauseke
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verikoe
|
6 kuukautta
|
|
telomeerin pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verikokeet
|
6 kuukautta
|
|
seerumin inteleukiinitaso 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verikokeet
|
6 kuukautta
|
|
CRP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verikokeet
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Lymfooma
- Sarkopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset fysioterapia
-
NCT04629417ValmisKiertäjämansetin patologia
-
NCT05139173ValmisKiertäjämansetin patologia