Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus filgotinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivisessa nivelpsoriaasissa (EQUATOR)

perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Galapagos NV

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus filgotinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 16 viikon ajan potilaille, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen nivelpsoriaattinen tulehdus

Tämä on monikeskus, vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA), joilla ei ole riittävää vastetta tai jotka eivät siedä tavanomaista sairautta modifioivaa hoitoa. Yhteensä noin 124 koehenkilöä satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta suhteessa 1:1: suun kautta otettavat filgotinibitabletit q.d. tai vastaavia lumetabletteja q.d. Seulontakäynti tehdään 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Päivänä 1 (perustaso) soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa 16 viikon ajaksi. Tutkimus päättyy seurantajaksoon, joka kestää 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Näin ollen jokainen koehenkilö pysyy tutkimuksessa enintään 24 viikkoa (seulontakäynnistä seurantakäyntiin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
131

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgaria
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Espanja
      • Fuenlabrada, Espanja
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Puola
      • Nowa Sól, Puola
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Puola
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Puola
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Puola
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Tšekki
      • Pardubice, Tšekki
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tšekki
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraina
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ukraina
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraina
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraina
        • CI of TRC
      • Vinnytsya, Ukraina
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsya, Ukraina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsya, Ukraina
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Viro
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Viro
        • Center for Clinical and Basic Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat ≥18-vuotiaita, tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Nivelpsoriaasin diagnoosi täyttää nivelpsoriaasin luokituskriteerit (CASPAR)
  • Sinulla on aktiivinen nivelpsoriaattinen niveltulehdus, joka määritellään ≥ 5 turvonneeksi niveleksi (66 turvonneen nivelen määrästä [SJC]) ja ≥ 5 arkiksi niveleksi (68 aroista nivelestä [TJC]) seulonnassa ja lähtötilanteessa (mitattavissa oleva sormentulehdus lasketaan yksi turvonnut nivel ja jos arka, niin myös yksi arka nivel).
  • Sinulla on ollut dokumentoitu plakkipsoriaasi tai tällä hetkellä aktiivinen plakkipsoriaasi
  • Jos käytetään cDMARD-hoitoa, koehenkilöiden on täytynyt saada sitä 12 viikkoa ennen seulontaa ja vakaalla annoksella (mukaan lukien vakaa antoreitti) vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
  • Jos käytät ei-lääkehoitoja (mukaan lukien fysioterapia), ne on säilytettävä soopelina seulonnan aikana
  • Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • JAK-estäjien käyttö, tutkittu tai hyväksytty, milloin tahansa, mukaan lukien filgotinibi;
  • Useamman kuin yhden TNF-estäjän käyttö milloin tahansa.
  • Suun kautta otettavien steroidien käyttö annoksella > 10 mg/vrk prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia tai annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 4 viikkoon ennen lähtötasoa;
  • Mikä tahansa hoito nivelensisäisillä injektioilla (esim. kortikosteroidi, hyaluronaatti) 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • Useamman kuin yhden NSAID:n tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjän käyttö.
  • olet saanut kirurgista hoitoa nivelpsoriaasin vuoksi, mukaan lukien synoektomia ja nivelleikkaus yli kolmessa nivelessä ja/tai viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa
  • Erittäin huono toimintatila tai kyvyttömyys hoitaa itsehoitoa.
  • Elävän tai heikennetyn rokotteen antaminen 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
yksi plasebo tabletti q.d.
Kokeellinen: filgotinibi
Lääke: filgotinibi
yksi filgotinibi tabletti q.d.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet ACR20-vasteen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 16
Arvioida filogotinibin vaikutus PsA:han PsA-potilaiden ACR20:llä arvioituna
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) osalta filgotinibillä hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filogotinibin vaikutusta MDA:han PsA-potilailla
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet ACR50-vasteen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filogotinibin vaikutus PsA:han PsA-potilaiden ACR50:llä arvioituna
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet ACR70-vasteen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filogotinibin vaikutus PsA:han ACR70:llä arvioituna PsA-potilailla
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat DAS28(CRP)-pisteet lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filogotinibin vaikutus PsA:han DAS28:lla (CRP) arvioituna PsA-potilailla
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
SDAI-vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filogotinibin vaikutus PsA:han PsA-potilaiden SDAI-vasteen perusteella arvioituna
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
CDAI-vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filgotinibin vaikutusta PsA:han PsA-potilaiden CDAI-vasteen perusteella
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
EULAR-vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filogotinibin vaikutus PsA:han EULAR-vasteen perusteella arvioituna PsA-potilailla
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Psoriaattisen niveltulehduksen vastekriteerien (PsARC) arviointi verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filogotinibin vaikutus PsARC:hen PsA-potilailla
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Lääkärin ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filogotinibin vaikutusta lääkärin ja potilaan yleiseen arvioon sairauden aktiivisuudesta PsA-potilailla
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvio potilaan kokonaisarviosta PsA-kivun voimakkuudesta filgotinibillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filogotinibin vaikutusta PsA-kivun voimakkuuteen PsA-potilailla
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvio nivelten arkuudesta (68) ja turvotuksesta (66) filgotinibillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filgotinibin vaikutusta nivelten arkuuteen ja turvotukseen PsA-potilailla
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
CRP:n arviointi filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filogotinibin vaikutusta CRP:hen PsA-potilailla
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Psoriasis PASI:lla arvioituna filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filgotinibin vaikutus PASI:hen PsA-potilailla
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Psoriasis PASI50:llä arvioituna filgotinibillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filgotinibin vaikutus PASI50:een PsA-potilailla
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Psoriasis PASI75:llä arvioituna filgotinibillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filgotinibin vaikutusta PASI75:een PsA-potilailla
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Psoriasis PASI90:llä arvioituna filgotinibillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filgotinibin vaikutusta PASI90:ään PsA-potilailla
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Psoriasis PASI100:lla arvioituna filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filgotinibin vaikutusta PASI100:aan PsA-potilailla
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Lääkärin ja potilaan yleinen arvio psoriaasista filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filgotinibin vaikutusta lääkärin ja potilaan yleiseen psoriaasin arviointiin PsA-potilailla
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
MNAPSI:n arviointi filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filgotinibin vaikutusta mNAPSI:hen PsA-potilailla
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Kutina NRS:n arviointi filgotinibillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filgotinibin vaikutusta NRS:ään PsA-potilailla
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Entesiitti SPARCC-entesiittiindeksillä arvioituna filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filgotinibin vaikutusta SPARCC-entesiittiindeksiin PsA-potilailla
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Daktyliitti arvioituna LDI:llä filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filgotinibin vaikutusta Dactilytis-oireyhtymään PsA-potilailla
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Fyysinen toiminta HAQ-DI:llä arvioituna filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filgotinibin vaikutusta PsA-potilaiden fyysiseen toimintaan
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
FACIT-väsymysasteikko filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filgotinibin vaikutusta FACIT-väsymysasteikolla PsA-potilailla
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
SF-36:n arviointi filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filgotinibin vaikutusta SF-36:een PsA-potilailla
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Nivelpsoriaasin taudin vaikutuskyselyn (PsAID) arviointi filgotinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Arvioida filgotinibin vaikutusta PsAIDiin PsA-potilailla
Jokaisella käynnillä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Ero filgotinibillä hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä haittatapahtumien määrässä
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Filgotinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi PsA-potilailla
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Ero filgotinibillä hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden potilaiden lukumäärän välillä, joiden kliiniset laboratorioarviot poikkeavat
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Filgotinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi PsA-potilailla
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Ero filgotinibillä hoidettujen potilaiden ja lumelääkepotilaiden välillä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Filgotinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi PsA-potilailla
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Ero filgotinibillä hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden potilaiden lukumäärän välillä, joilla oli epänormaali fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Filgotinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi PsA-potilailla
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Ero filgotinibillä hoidettujen koehenkilöiden ja lumelääkepotilaiden välillä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Filgotinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi PsA-potilailla
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Ero filgotinibillä hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden potilaiden lukumäärän välillä, joilla on poikkeava radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)
Filgotinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi PsA-potilailla
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 20)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Galapagos NV

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GLPG0634-CL-224

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia