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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Filgotinib nell'artrite psoriasica attiva (EQUATOR)

20 aprile 2018 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di filgotinib somministrato per 16 settimane a soggetti con artrite psoriasica da moderatamente a gravemente attiva

Questo è uno studio multicentrico, di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con artrite psoriasica attiva da moderata a grave (PsA) che hanno una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia modificante la malattia convenzionale. Un totale di circa 124 soggetti sarà randomizzato a uno dei 2 bracci di trattamento in un rapporto 1:1: compresse orali di filgotinib q.d. o compresse placebo corrispondenti q.d. La visita di screening avverrà entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. Al giorno 1 (basale), i soggetti idonei saranno randomizzati al trattamento per una durata di 16 settimane. Lo studio si conclude con un periodo di follow-up che dura fino a 4 settimane dopo l'ultima dose. Di conseguenza, ciascun soggetto rimarrà nello studio per un massimo di 24 settimane (dalla visita di screening alla visita di follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgaria
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Cechia
      • Pardubice, Cechia
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Cechia
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonia
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polonia
      • Nowa Sól, Polonia
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polonia
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spagna
      • Fuenlabrada, Spagna
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ucraina
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ucraina
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ucraina
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ucraina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ucraina
        • CI of TRC
      • Vinnytsya, Ucraina
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsya, Ucraina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsya, Ucraina
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni, il giorno della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di artrite psoriasica che soddisfa i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR)
  • Avere artrite psoriasica attiva definita come ≥5 articolazioni gonfie (da un conteggio di 66 articolazioni gonfie [SJC]) e ≥5 articolazioni dolenti (da un conteggio di 68 articolazioni dolenti [TJC]) allo screening e al basale (la dattilite misurabile di un dito conta come un singola articolazione tumefatta e se dolente, anche una singola articolazione dolente).
  • Hanno avuto una storia di psoriasi a placche documentata o psoriasi a placche attualmente attiva
  • Se si utilizza la terapia con cDMARD, i soggetti devono averla assunta per 12 settimane prima dello screening, con una dose stabile (compresa la via di somministrazione stabile) per almeno 4 settimane prima del basale.
  • Se si utilizzano terapie non farmacologiche (comprese le terapie fisiche), queste devono essere mantenute inattive durante lo screening
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come descritto nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso di inibitori JAK, sperimentali o approvati, in qualsiasi momento, incluso filgotinib;
  • Uso precedente di più di un inibitore del TNF, in qualsiasi momento.
  • Uso di steroidi orali a una dose > 10 mg/giorno di prednisone o prednisone equivalente oa una dose che non è stata stabile per almeno 4 settimane prima del basale;
  • Qualsiasi terapia mediante iniezioni intrarticolari (ad es. corticosteroidi, ialuronato) entro 4 settimane prima dello screening;
  • Uso di più di 1 FANS o inibitore della cicloossigenasi-2 (COX-2).
  • Sono stati sottoposti a trattamento chirurgico per l'artrite psoriasica inclusa sinovectomia e artroplastica in più di 3 articolazioni e/o nelle ultime 12 settimane prima dello screening
  • Presenza di uno stato funzionale molto scarso o incapace di eseguire l'auto-cura.
  • Somministrazione di un vaccino vivo o attenuato entro 12 settimane prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo compressa orale
una compressa orale di placebo q.d.
Sperimentale: filgotinib
Droga: filgotinib
una compressa orale di filgotinib q.d.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la risposta ACR20 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
Per valutare l'effetto di filogotinib su PsA come valutato da ACR20 nei pazienti con PsA
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività minima di malattia (MDA) nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filogotinib su MDA nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la risposta ACR50 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filogotinib su PsA come valutato da ACR50 nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la risposta ACR70 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filogotinib su PsA come valutato da ACR70 nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto il punteggio DAS28(CRP) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filogotinib su PsA come valutato da DAS28 (CRP) nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta SDAI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filogotinib su PsA come valutato dalla risposta SDAI nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta CDAI rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filgotinib su PsA come valutato dalla risposta CDAI nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta EULAR rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filogotinib su PsA come valutato dalla risposta EULAR nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutazione dei criteri di risposta dell'artrite psoriasica (PsARC) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filogotinib su PsARC nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutazione della valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico e del paziente rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filogotinib sulla valutazione globale del medico e del paziente dell'attività della malattia nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutazione della valutazione globale del paziente dell'intensità del dolore PsA nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filogotinib sull'intensità del dolore PsA nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutazione delle articolazioni per dolorabilità (68) e gonfiore (66) nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutare l'effetto di filgotinib sulla dolorabilità articolare e sul gonfiore nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutazione della CRP nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filogotinib su CRP nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Psoriasi valutata mediante PASI nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutare l'effetto di filgotinib sul PASI nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Psoriasi valutata mediante PASI50 nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filgotinib su PASI50 nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Psoriasi valutata da PASI75 nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filgotinib su PASI75 nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Psoriasi valutata da PASI90 nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filgotinib su PASI90 nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Psoriasi valutata da PASI100 nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filgotinib su PASI100 nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutazione globale del medico e del paziente della psoriasi nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutare l'effetto di filgotinib sulla valutazione globale della psoriasi da parte del medico e del paziente nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutazione di mNAPSI nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filgotinib su mNAPSI nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutazione del prurito NRS nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filgotinib su NRS nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Entesite valutata dall'indice di entesite SPARCC nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutare l'effetto di filgotinib sull'indice di entesite SPARCC nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Dactilytis come valutato da LDI nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutare l'effetto di filgotinib sulla dattilite nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Funzione fisica valutata mediante HAQ-DI nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filgotinib sulla funzione fisica nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Scala FACIT-Fatigue nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutare l'effetto di filgotinib sulla scala FACIT-Fatigue nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutazione di SF-36 nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filgotinib su SF-36 nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Valutazione dell'artrite psoriasica Impact of Disease Questionnaire (PsAID) nei soggetti trattati con filgotinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare l'effetto di filgotinib su PsAID nei pazienti con PsA
Ad ogni visita dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Differenza tra il numero di soggetti trattati con filgotinib e soggetti trattati con placebo nel numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di filgotinib nei pazienti con PsA
Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Differenza tra il numero di soggetti trattati con filgotinib e soggetti trattati con placebo con valutazioni cliniche di laboratorio anomale
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di filgotinib nei pazienti con PsA
Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Differenza tra il numero di soggetti trattati con filgotinib e soggetti trattati con placebo con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di filgotinib nei pazienti con PsA
Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Differenza tra il numero di soggetti trattati con filgotinib e soggetti trattati con placebo con esame fisico anormale
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di filgotinib nei pazienti con PsA
Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Differenza tra il numero di soggetti trattati con filgotinib e soggetti trattati con placebo con ECG anormale
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di filgotinib nei pazienti con PsA
Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Differenza tra il numero di soggetti trattati con filgotinib e soggetti trattati con placebo con valutazione radiografica anomala
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di filgotinib nei pazienti con PsA
Dallo screening fino alla visita di follow-up finale (settimana 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galapagos NV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLPG0634-CL-224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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