Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu u aktivní psoriatické artritidy (EQUATOR)

20. dubna 2018 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu podávaného po dobu 16 týdnů pacientům se středně těžkou až těžkou aktivní psoriatickou artritidou

Toto je multicentrická, 2. fáze, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní psoriatickou artritidou (PsA), kteří nemají adekvátní odpověď nebo netolerují konvenční chorobu modifikující terapii. Celkem přibližně 124 subjektů bude randomizováno do jednoho ze 2 léčebných ramen v poměru 1:1: perorální tablety filgotinibu q.d. nebo odpovídající placebo tablety q.d. Screeningová návštěva se uskuteční do 28 dnů před podáním studovaného léku. V den 1 (výchozí stav) budou způsobilí jedinci randomizováni k léčbě po dobu 16 týdnů. Studie je ukončena obdobím sledování trvajícím do 4 týdnů po poslední dávce. V důsledku toho každý subjekt zůstane ve studii po dobu maximálně 24 týdnů (od screeningové návštěvy do následné návštěvy).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulharsko
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonsko
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonsko
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polsko
      • Nowa Sól, Polsko
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polsko
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polsko
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukrajina
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ukrajina
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukrajina
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukrajina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukrajina
        • CI of TRC
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
  • Česko
      • Pardubice, Česko
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Česko
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Španělsko
      • Fuenlabrada, Španělsko
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty, které jsou v den podpisu informovaného souhlasu ≥18 let.
  • Diagnostika psoriatické artritidy splňující klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR)
  • Mít aktivní psoriatickou artritidu definovanou jako ≥ 5 oteklých kloubů (z počtu 66 oteklých kloubů [SJC]) a ≥ 5 citlivých kloubů (z počtu 68 citlivých kloubů [TJC]) při screeningu a základní linii (měřitelná daktylitida číslic se počítá jako jeden oteklý kloub a je-li citlivý, pak i jeden citlivý kloub).
  • Měli jste v anamnéze zdokumentovanou ložiskovou psoriázu nebo aktuálně aktivní ložiskovou psoriázu
  • Pokud používají terapii cDMARD, musí ji subjekty užívat po dobu 12 týdnů před screeningem, se stabilní dávkou (včetně stabilní cesty podání) po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Pokud používáte nelékové terapie (včetně fyzikálních terapií), měly by být během screeningu udržovány v bezvědomí
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce, jak je popsáno v protokolu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Použití inhibitorů JAK, testovaných nebo schválených, kdykoli, včetně filgotinibu;
  • Předchozí použití více než jednoho inhibitoru TNF, kdykoli.
  • Použití perorálních steroidů v dávce >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu nebo v dávce, která nebyla stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou;
  • Jakákoli terapie intraartikulárními injekcemi (např. kortikosteroid, hyaluronát) během 4 týdnů před screeningem;
  • Použití více než 1 NSAID nebo inhibitoru cyklooxygenázy-2 (COX-2).
  • Podstoupili chirurgickou léčbu psoriatické artritidy včetně synovektomie a artroplastiky na více než 3 kloubech a/nebo během posledních 12 týdnů před screeningem
  • Přítomnost velmi špatného funkčního stavu nebo neschopnost provádět sebeobsluhu.
  • Podání živé nebo atenuované vakcíny během 12 týdnů před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo perorální tableta
jedna placebová perorální tableta q.d.
Experimentální: filgotinibu
Lék: filgotinibu
jedna perorální tableta filgotinibu q.d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi ACR20 ve srovnání s placebem
Časové okno: 16. týden
Posoudit účinek filogotinibu na PsA podle ACR20 u pacientů s PsA
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení minimální aktivity onemocnění (MDA) u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filogotinibu na MDA u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi ACR50 ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Posoudit účinek filogotinibu na PsA podle ACR50 u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi ACR70 ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Posoudit účinek filogotinibu na PsA podle ACR70 u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Procento subjektů dosahujících skóre DAS28(CRP) ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Posoudit účinek filogotinibu na PsA podle hodnocení DAS28 (CRP) u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Procento subjektů dosahujících odpovědi SDAI ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Posoudit účinek filogotinibu na PsA podle odpovědi SDAI u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Procento subjektů dosahujících odpovědi CDAI ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Posoudit účinek filgotinibu na PsA podle odpovědi CDAI u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Procento subjektů dosahujících odpověď EULAR ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Posoudit účinek filogotinibu na PsA podle odpovědi EULAR u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení kritérií odpovědi na psoriatickou artritidu (PsARC) ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filogotinibu na PsARC u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem a pacientem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filogotinibu na celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a pacientem u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení celkového hodnocení intenzity bolesti PsA pacientem u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filogotinibu na intenzitu bolesti PsA u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení citlivosti kloubů (68) a otoků (66) u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filgotinibu na citlivost a otok kloubů u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení CRP u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filogotinibu na CRP u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Psoriáza hodnocená pomocí PASI u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filgotinibu na PASI u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Psoriáza hodnocená pomocí PASI50 u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filgotinibu na PASI50 u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Psoriáza hodnocená pomocí PASI75 u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit vliv filgotinibu na PASI75 u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Psoriáza hodnocená pomocí PASI90 u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Posoudit vliv filgotinibu na PASI90 u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Psoriáza hodnocená pomocí PASI100 u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Posoudit vliv filgotinibu na PASI100 u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Globální hodnocení psoriázy lékařem a pacientem u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit vliv filgotinibu na celkové hodnocení psoriázy lékařem a pacientem u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení mNAPSI u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filgotinibu na mNAPSI u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení pruritidy NRS u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filgotinibu na NRS u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Entezitida hodnocená pomocí indexu entezitidy SPARCC u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filgotinibu na index entezitidy SPARCC u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Daktilytis hodnocená pomocí LDI u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filgotinibu na daktilytidu u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Fyzická funkce hodnocená pomocí HAQ-DI u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filgotinibu na fyzické funkce u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
FACIT-škála únavy u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filgotinibu na stupnici FACIT-Fatigue u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení SF-36 u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filgotinibu na SF-36 u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení psoriatické artritidy Impact of Disease Questionnaire (PsAID) u subjektů léčených filgotinibem ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Zhodnotit účinek filgotinibu na PsAID u pacientů s PsA
Při každé návštěvě od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Rozdíl mezi počtem subjektů léčených filgotinibem a subjektů užívajících placebo v počtu nežádoucích účinků
Časové okno: Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti filgotinibu u pacientů s PsA
Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Rozdíl mezi počtem subjektů léčených filgotinibem a subjektů užívajících placebo s abnormálními klinickými laboratorními hodnoceními
Časové okno: Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti filgotinibu u pacientů s PsA
Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Rozdíl mezi počtem subjektů léčených filgotinibem a subjektů s placebem s abnormálními vitálními znaky
Časové okno: Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti filgotinibu u pacientů s PsA
Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Rozdíl mezi počtem subjektů léčených filgotinibem a subjektů s placebem s abnormálním fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti filgotinibu u pacientů s PsA
Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Rozdíl mezi počtem subjektů léčených filgotinibem a subjektů s placebem s abnormálním EKG
Časové okno: Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti filgotinibu u pacientů s PsA
Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Rozdíl mezi počtem subjektů léčených filgotinibem a subjektů s placebem s abnormálním radiografickým hodnocením
Časové okno: Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti filgotinibu u pacientů s PsA
Od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu (20. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galapagos NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLPG0634-CL-224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na filgotinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení