Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib bij actieve artritis psoriatica te beoordelen (EQUATOR)

20 april 2018 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van filgotinib toegediend gedurende 16 weken aan proefpersonen met matig tot ernstig actieve artritis psoriatica

Dit is een multicenter, fase 2, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve artritis psoriatica (PsA) die onvoldoende reageren op of intolerant zijn voor conventionele ziektemodificerende therapie. In totaal zullen ongeveer 124 proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingsarmen in een verhouding van 1:1: orale filgotinib-tabletten q.d. of overeenkomende placebo-tabletten q.d. Het screeningsbezoek vindt plaats binnen 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Op dag 1 (basislijn) worden in aanmerking komende proefpersonen gedurende 16 weken gerandomiseerd behandeld. De studie wordt afgesloten met een follow-up periode tot 4 weken na de laatste dosis. Bijgevolg blijft elke proefpersoon maximaal 24 weken in het onderzoek (van screeningsbezoek tot follow-upbezoek).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
131

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarije
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgarije
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgarije
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Oekraïne
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Oekraïne
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Oekraïne
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Oekraïne
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Oekraïne
        • CI of TRC
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
  • Polen
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polen
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spanje
      • Fuenlabrada, Spanje
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tsjechië
        • MEDICAL Plus s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die ≥18 jaar oud zijn, op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Diagnose van artritis psoriatica die voldoet aan de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR)
  • Actieve artritis psoriatica hebben, gedefinieerd als ≥5 gezwollen gewrichten (van een 66 gezwollen gewrichten [SJC]) en ≥5 gevoelige gewrichten (van een 68 gevoelige gewrichten [TJC]) bij screening en baseline (meetbare dactylitis van een vinger telt als een enkel gezwollen gewricht en indien gevoelig, dan ook een enkel gevoelig gewricht).
  • Een voorgeschiedenis hebben gehad van gedocumenteerde plaque psoriasis of momenteel actieve plaque psoriasis
  • Als de cDMARD-therapie wordt gebruikt, moeten proefpersonen deze 12 weken voorafgaand aan de screening hebben gebruikt, met een stabiele dosis (inclusief stabiele toedieningsweg) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde.
  • Als u niet-medicamenteuze therapieën gebruikt (inclusief fysieke therapieën), moeten deze tijdens de screening intact blijven
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die heteroseksuele omgang hebben, moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals beschreven in het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van JAK-remmers, in onderzoek of goedgekeurd, op elk moment, inclusief filgotinib;
  • Eerder gebruik van meer dan één TNF-remmer, op elk moment.
  • Gebruik van orale steroïden in een dosis >10 mg/dag prednison of prednison-equivalent of in een dosis die niet stabiel is gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Baseline;
  • Elke therapie door middel van intra-articulaire injecties (bijv. corticosteroïde, hyaluronaat) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
  • Gebruik van meer dan 1 NSAID of cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer.
  • Chirurgische behandeling hebben ondergaan voor artritis psoriatica, waaronder synovectomie en artroplastiek in meer dan 3 gewrichten en/of in de laatste 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Aanwezigheid van zeer slechte functionele status of niet in staat om zelfzorg uit te voeren.
  • Toediening van een levend of verzwakt vaccin binnen 12 weken voorafgaand aan baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
één placebo oraal tablet q.d.
Experimenteel: filgotinib
Geneesmiddel: filgotinib
één orale tablet filgotinib q.d.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een ACR20-respons heeft bereikt in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Week 16
Om het effect van filogotinib op PsA te beoordelen zoals beoordeeld door ACR20 bij PsA-patiënten
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van minimale ziekteactiviteit (MDA) bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filogotinib op MDA bij PsA-patiënten te beoordelen
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Percentage proefpersonen dat een ACR50-respons heeft bereikt in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filogotinib op PsA te beoordelen zoals beoordeeld door ACR50 bij PsA-patiënten
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Percentage proefpersonen dat een ACR70-respons heeft bereikt in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filogotinib op PsA te beoordelen zoals beoordeeld door ACR70 bij PsA-patiënten
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Percentage proefpersonen dat de DAS28(CRP)-score behaalde in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filogotinib op PsA te beoordelen zoals beoordeeld door DAS28 (CRP) bij PsA-patiënten
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Percentage proefpersonen dat een SDAI-respons bereikte in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filogotinib op PsA te beoordelen, zoals beoordeeld door de SDAI-respons bij PsA-patiënten
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Percentage proefpersonen dat CDAI-respons bereikte in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filgotinib op PsA te beoordelen, zoals beoordeeld door CDAI-respons bij PsA-patiënten
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Percentage proefpersonen dat een EULAR-respons bereikte in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filogotinib op PsA te beoordelen, zoals beoordeeld door EULAR-respons bij PsA-patiënten
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Beoordeling van psoriatische artritis-responscriteria (PsARC) in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filogotinib op PsARC bij PsA-patiënten te beoordelen
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Beoordeling van de globale beoordeling van ziekteactiviteit door arts en patiënt in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filogotinib op de globale beoordeling van ziekteactiviteit door arts en patiënt bij PsA-patiënten te beoordelen
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Beoordeling van de globale beoordeling van de patiënt van de pijnintensiteit van PsA bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filogotinib op de PsA-pijnintensiteit bij PsA-patiënten te beoordelen
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Beoordeling van gewrichten op gevoeligheid (68) en zwelling (66) bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filgotinib op gewrichtsgevoeligheid en zwelling bij PsA-patiënten te beoordelen
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Beoordeling van CRP bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filogotinib op CRP bij PsA-patiënten te beoordelen
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Psoriasis zoals beoordeeld door PASI bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filgotinib op PASI bij PsA-patiënten te beoordelen
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Psoriasis zoals beoordeeld door PASI50 bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filgotinib op PASI50 bij PsA-patiënten te beoordelen
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Psoriasis zoals beoordeeld door PASI75 bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filgotinib op PASI75 bij PsA-patiënten te beoordelen
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Psoriasis zoals beoordeeld door PASI90 bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filgotinib op PASI90 bij PsA-patiënten te beoordelen
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Psoriasis zoals beoordeeld door PASI100 bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filgotinib op PASI100 bij PsA-patiënten te beoordelen
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Globale beoordeling door arts en patiënt van psoriasis bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filgotinib op de algemene beoordeling door arts en patiënt van psoriasis bij PsA-patiënten te beoordelen
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Beoordeling van mNAPSI bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filgotinib op mNAPSI bij PsA-patiënten te beoordelen
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Beoordeling van jeuk NRS bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filgotinib op NRS bij PsA-patiënten te beoordelen
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Enthesitis zoals beoordeeld door de SPARCC enthesitis-index bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filgotinib op de SPARCC enthesitis-index bij PsA-patiënten te beoordelen
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Dactilytis zoals beoordeeld door LDI bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filgotinib op Dactilytis bij PsA-patiënten te beoordelen
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Fysiek functioneren zoals beoordeeld door HAQ-DI bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filgotinib op het fysiek functioneren bij PsA-patiënten te beoordelen
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
FACIT-vermoeidheidsschaal bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filgotinib op de FACIT-vermoeidheidsschaal bij PsA-patiënten te beoordelen
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Beoordeling van SF-36 bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filgotinib op SF-36 bij PsA-patiënten te beoordelen
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Beoordeling van psoriatische artritis Impact of Disease Questionnaire (PsAID) bij met filgotinib behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Om het effect van filgotinib op PsAID bij PsA-patiënten te beoordelen
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Verschil tussen het aantal met filgotinib behandelde proefpersonen en placebo-proefpersonen in het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van filgotinib bij PsA-patiënten
Van screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Verschil tussen het aantal met filgotinib behandelde proefpersonen en placebo-proefpersonen met afwijkende klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Van screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van filgotinib bij PsA-patiënten
Van screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Verschil tussen het aantal met filgotinib behandelde proefpersonen en placebo-proefpersonen met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Van screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van filgotinib bij PsA-patiënten
Van screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Verschil tussen het aantal met filgotinib behandelde proefpersonen en placebo-proefpersonen met abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van filgotinib bij PsA-patiënten
Van screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Verschil tussen het aantal met filgotinib behandelde proefpersonen en placebo-proefpersonen met een abnormaal ECG
Tijdsspanne: Van screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van filgotinib bij PsA-patiënten
Van screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Verschil tussen het aantal met filgotinib behandelde proefpersonen en placebo-proefpersonen met afwijkende radiografische beoordeling
Tijdsspanne: Van screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van filgotinib bij PsA-patiënten
Van screening tot het laatste vervolgbezoek (week 20)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Galapagos NV

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GLPG0634-CL-224

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op filgotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen