Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til filgotinib ved aktiv psoriasisartritt (EQUATOR)

20. april 2018 oppdatert av: Galapagos NV

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til filgotinib administrert i 16 uker til personer med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartritt

Dette er en multisenter, fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos personer med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartritt (PsA) som har en utilstrekkelig respons eller er intolerante overfor konvensjonell sykdomsmodifiserende terapi. Totalt ca. 124 forsøkspersoner vil bli randomisert til en av 2 behandlingsarmer i forholdet 1:1: orale filgotinib-tabletter q.d. eller matchende placebotabletter q.d. Screeningbesøket vil finne sted innen 28 dager før administrasjon av studiemedisin. På dag 1 (grunnlinje) vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til behandling i en varighet på 16 uker. Studien avsluttes med en oppfølgingsperiode som varer inntil 4 uker etter siste dose. Følgelig vil hvert forsøksperson bli i studien i maksimalt 24 uker (fra screeningbesøk til oppfølgingsbesøk).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
131

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgaria
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polen
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polen
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spania
      • Fuenlabrada, Spania
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraina
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ukraina
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraina
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraina
        • CI of TRC
      • Vinnytsya, Ukraina
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsya, Ukraina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsya, Ukraina
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er ≥18 år, på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • Diagnose av psoriasisartritt oppfyller klassifikasjonskriterier for psoriasisartritt (CASPAR)
  • Har aktiv psoriasisartritt definert som ≥5 hovne ledd (fra 66 hovne ledd [SJC]) og ≥5 ømme ledd (fra 68 ømme ledd [TJC]) ved screening og baseline (målbar fingertopp av et siffer teller som en enkelt hovent ledd og hvis det er ømt, så også et enkelt ømt ledd).
  • Har hatt en historie med dokumentert plakkpsoriasis eller aktiv plakkpsoriasis
  • Ved bruk av cDMARD-behandling, må forsøkspersoner ha vært på den i 12 uker før screening, med en stabil dose (inkludert stabil administreringsvei) i minst 4 uker før baseline.
  • Hvis du bruker ikke-medikamentelle terapier (inkludert fysioterapier), bør disse holdes sable under screening
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som deltar i heteroseksuelt samleie må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder som beskrevet i protokollen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bruk av JAK-hemmere, undersøkelsesmessige eller godkjente, når som helst, inkludert filgotinib;
  • Tidligere bruk av mer enn én TNF-hemmer, til enhver tid.
  • Bruk av orale steroider i en dose >10 mg/dag av prednison eller prednisonekvivalent eller i en dose som ikke har vært stabil i minst 4 uker før baseline;
  • Enhver terapi med intraartikulære injeksjoner (f. kortikosteroid, hyaluronat) innen 4 uker før screening;
  • Bruk av mer enn 1 NSAID eller cyclooxygenase-2 (COX-2) hemmer.
  • Har gjennomgått kirurgisk behandling for psoriasisartritt inkludert synovektomi og artroplastikk i mer enn 3 ledd og/eller innen de siste 12 ukene før screening
  • Tilstedeværelse av svært dårlig funksjonsstatus eller ute av stand til å utføre egenomsorg.
  • Administrering av en levende eller svekket vaksine innen 12 uker før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
én placebo oral tablett q.d.
Eksperimentell: filgotinib
Legemiddel: filgotinib
én filgotinib oral tablett q.d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som har nådd ACR20-respons sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 16
For å vurdere effekten av filogotinib på PsA som vurdert av ACR20 hos PsA-pasienter
Uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av minimal sykdomsaktivitet (MDA) hos filgotinibbehandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filogotinib på MDA hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Prosentandel av forsøkspersoner som har nådd ACR50-respons sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filogotinib på PsA som vurdert av ACR50 hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Prosentandel av forsøkspersoner som har nådd ACR70-respons sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filogotinib på PsA som vurdert av ACR70 hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår DAS28(CRP)-score sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filogotinib på PsA som vurdert av DAS28 (CRP) hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår SDAI-respons sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filogotinib på PsA som vurdert av SDAI-respons hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår CDAI-respons sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filgotinib på PsA som vurdert av CDAI-respons hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår EULAR-respons sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filogotinib på PsA som vurdert ved EULAR-respons hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Vurdering av psoriasisartritt-responskriterier (PsARC) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filogotinib på PsARC hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Vurdering av leges og pasients globale vurdering av sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filogotinib på legens og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Vurdering av pasientens globale vurdering av PsA-smerteintensitet hos filgotinibbehandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filogotinib på PsA-smerteintensitet hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Vurdering av ledd for ømhet (68) og hevelse (66) hos filgotinibbehandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filgotinib på leddømhet og hevelse hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Vurdering av CRP hos filgotinibbehandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filogotinib på CRP hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Psoriasis vurdert av PASI hos filgotinibbehandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filgotinib på PASI hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Psoriasis vurdert av PASI50 hos filgotinib-behandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filgotinib på PASI50 hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Psoriasis vurdert av PASI75 hos filgotinib-behandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filgotinib på PASI75 hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Psoriasis vurdert av PASI90 hos filgotinib-behandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filgotinib på PASI90 hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Psoriasis vurdert av PASI100 hos filgotinib-behandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filgotinib på PASI100 hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Legens og pasientens globale vurdering av psoriasis hos filgotinibbehandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filgotinib på legens og pasientens globale vurdering av psoriasis hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Vurdering av mNAPSI hos filgotinibbehandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filgotinib på mNAPSI hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Vurdering av pruritt NRS hos filgotinib-behandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filgotinib på NRS hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Entesitt vurdert av SPARCC entesittindeks hos filgotinibbehandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filgotinib på SPARCC entesittindeks hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Dactilytis vurdert ved LDI hos filgotinibbehandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filgotinib på Dactilytis hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Fysisk funksjon vurdert av HAQ-DI hos filgotinibbehandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filgotinib på fysisk funksjon hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
FACIT-tretthetsskala hos filgotinibbehandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filgotinib på FACIT-tretthetsskala hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Vurdering av SF-36 hos filgotinibbehandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filgotinib på SF-36 hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Vurdering av psoriasisartritt Impact of Disease Questionnaire (PsAID) hos filgotinib-behandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å vurdere effekten av filgotinib på PsAID hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Forskjellen mellom antall filgotinib-behandlede personer og placebo-personer i antall bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av filgotinib hos PsA-pasienter
Fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Forskjellen mellom antall filgotinib-behandlede personer og placebo-personer med unormale kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av filgotinib hos PsA-pasienter
Fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Forskjellen mellom antall filgotinib-behandlede personer og placebo-personer med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av filgotinib hos PsA-pasienter
Fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Forskjellen mellom antall filgotinib-behandlede personer og placebo-personer med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av filgotinib hos PsA-pasienter
Fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Forskjellen mellom antall filgotinib-behandlede personer og placebo-personer med unormalt EKG
Tidsramme: Fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av filgotinib hos PsA-pasienter
Fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
Forskjellen mellom antall filgotinib-behandlede personer og placebo-personer med unormal radiografisk vurdering
Tidsramme: Fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av filgotinib hos PsA-pasienter
Fra screening til siste oppfølgingsbesøk (uke 20)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galapagos NV

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GLPG0634-CL-224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasisartritt

Kliniske studier på filgotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger