Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo filgotynibu w aktywnym łuszczycowym zapaleniu stawów (EQUATOR)

20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo filgotynibu podawanego przez 16 tygodni pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej aktywną łuszczycowym zapaleniem stawów

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS), którzy wykazują niewystarczającą odpowiedź lub nie tolerują konwencjonalnej terapii modyfikującej przebieg choroby. Łącznie około 124 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z 2 grup leczenia w stosunku 1:1: doustne tabletki filgotynibu q.d. lub pasujące tabletki placebo q.d. Wizyta przesiewowa odbędzie się w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku. W Dniu 1 (linia bazowa) kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia na okres 16 tygodni. Badanie kończy się okresem obserwacji trwającym do 4 tygodni po ostatniej dawce. W związku z tym każdy uczestnik pozostanie w badaniu przez maksymalnie 24 tygodnie (od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
131

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bułgaria
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Czechy
      • Pardubice, Czechy
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Czechy
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonia
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Hiszpania
      • Fuenlabrada, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Polska
      • Nowa Sól, Polska
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polska
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polska
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polska
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraina
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ukraina
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraina
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraina
        • CI of TRC
      • Vinnytsya, Ukraina
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsya, Ukraina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsya, Ukraina
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat, w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów spełniające kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR)
  • Aktywne łuszczycowe zapalenie stawów zdefiniowane jako ≥5 obrzękniętych stawów (z 66 obrzękniętych stawów [SJC]) i ≥5 bolesnych stawów (z 68 bolesnych stawów [TJC]) w czasie badania przesiewowego i na początku badania (mierzalne zapalenie palca pojedynczy opuchnięty staw, a jeśli jest bolesny, to także jeden bolesny staw).
  • Miałeś historię udokumentowanej łuszczycy plackowatej lub obecnie aktywną łuszczycę plackowatą
  • Jeśli stosuje się terapię cDMARD, pacjenci muszą być na niej przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, ze stabilną dawką (w tym stabilną drogą podawania) przez co najmniej 4 tygodnie przed linią bazową.
  • W przypadku stosowania terapii nielekowych (w tym fizjoterapii) podczas badań przesiewowych należy je utrzymywać w stanie sobolowym
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, które podejmują stosunek heteroseksualny, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji opisanych w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie inhibitorów JAK, badanych lub zatwierdzonych, w dowolnym czasie, w tym filgotynibu;
  • Wcześniejsze stosowanie więcej niż jednego inhibitora TNF w dowolnym momencie.
  • Stosowanie doustnych sterydów w dawce >10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawce prednizonu lub w dawce, która nie była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym;
  • Każda terapia za pomocą iniekcji dostawowych (np. kortykosteroid, hialuronian) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Stosowanie więcej niż 1 NLPZ lub inhibitora cyklooksygenazy-2 (COX-2).
  • Przeszli leczenie chirurgiczne łuszczycowego zapalenia stawów, w tym synowektomię i alloplastykę więcej niż 3 stawów i/lub w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Obecność bardzo złego stanu funkcjonalnego lub niezdolność do wykonywania samoopieki.
  • Podanie żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
jedna tabletka doustna placebo qd
Eksperymentalny: filgotynib
Lek: filgotynib
jedna tabletka doustna filgotynibu q.d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ocena wpływu filogotynibu na ŁZS według oceny ACR20 u pacjentów z ŁZS
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena minimalnej aktywności choroby (MDA) u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filogotynibu na MDA u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR50 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filogotynibu na ŁZS według oceny ACR50 u pacjentów z PsA
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR70 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filogotynibu na ŁZS według oceny ACR70 u pacjentów z ŁZS
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Odsetek osób, które uzyskały wynik DAS28 (CRP) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filogotynibu na PsA oceniana za pomocą DAS28 (CRP) u pacjentów z ŁZS
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź SDAI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filogotynibu na ŁZS na podstawie odpowiedzi SDAI u pacjentów z ŁZS
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź CDAI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filgotynibu na ŁZS na podstawie odpowiedzi CDAI u pacjentów z ŁZS
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź EULAR w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filogotynibu na ŁZS na podstawie odpowiedzi EULAR u pacjentów z ŁZS
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena kryteriów odpowiedzi łuszczycowego zapalenia stawów (PsARC) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filogotynibu na PsARC u pacjentów z ŁZS
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza i pacjenta w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filogotynibu na ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza i pacjenta u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena ogólnej oceny nasilenia bólu PsA przez pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filogotynibu na nasilenie bólu PsA u chorych na ŁZS
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena tkliwości stawów (68) i obrzęku (66) u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filgotynibu na tkliwość i obrzęk stawów u pacjentów z ŁZS
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena CRP u osób leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filogotynibu na CRP u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Łuszczyca oceniana za pomocą PASI u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filgotynibu na PASI u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Łuszczyca oceniana za pomocą PASI50 u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filgotynibu na PASI50 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Łuszczyca oceniana za pomocą PASI75 u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filgotynibu na PASI75 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Łuszczyca oceniana za pomocą PASI90 u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filgotynibu na PASI90 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Łuszczyca oceniana za pomocą PASI100 u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filgotynibu na PASI100 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ogólna ocena przez lekarza i pacjenta łuszczycy u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filgotynibu na ogólną ocenę przez lekarza i pacjenta łuszczycy u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena mNAPSI u osób leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filgotynibu na mNAPSI u pacjentów z ŁZS
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena świądu NRS u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filgotynibu na NRS u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Zapalenie przyczepów ścięgnistych oceniane za pomocą wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych SPARCC u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filgotynibu na wskaźnik zapalenia przyczepów ścięgnistych SPARCC u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Zapalenie palców oceniane na podstawie LDI u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filgotynibu na Dactilytis u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Czynność fizyczna oceniana za pomocą HAQ-DI u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filgotynibu na sprawność fizyczną pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Skala FACIT-Zmęczenie u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filgotynibu na skalę FACIT-Fatigue u pacjentów z ŁZS
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena SF-36 u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filgotynibu na SF-36 u pacjentów z ŁZS
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena kwestionariusza wpływu choroby na łuszczycowe zapalenie stawów (PsAID) u pacjentów leczonych filgotynibem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena wpływu filgotynibu na PsAID u pacjentów z ŁZS
Podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Różnica między liczbą pacjentów leczonych filgotynibem a liczbą pacjentów otrzymujących placebo w liczbie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji filgotynibu u chorych na ŁZS
Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Różnica między liczbą pacjentów leczonych filgotynibem i pacjentów otrzymujących placebo z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji filgotynibu u chorych na ŁZS
Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Różnica między liczbą pacjentów leczonych filgotynibem i pacjentów otrzymujących placebo z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji filgotynibu u chorych na ŁZS
Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Różnica między liczbą pacjentów leczonych filgotynibem i pacjentów otrzymujących placebo z nieprawidłowym badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji filgotynibu u chorych na ŁZS
Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Różnica między liczbą pacjentów leczonych filgotynibem i pacjentów otrzymujących placebo z nieprawidłowym zapisem EKG
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji filgotynibu u chorych na ŁZS
Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Różnica między liczbą pacjentów leczonych filgotynibem i pacjentów otrzymujących placebo z nieprawidłową oceną radiologiczną
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji filgotynibu u chorych na ŁZS
Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galapagos NV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLPG0634-CL-224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na filgotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami