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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do filgotinibe na artrite psoriática ativa (EQUATOR)

20 de abril de 2018 atualizado por: Galapagos NV

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do filgotinibe administrado por 16 semanas a indivíduos com artrite psoriática moderada a grave

Este é um estudo multicêntrico, de Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com Artrite Psoriática (APs) moderada a gravemente ativa que têm uma resposta inadequada ou são intolerantes à terapia modificadora da doença convencional. Um total de aproximadamente 124 indivíduos será randomizado para um dos 2 braços de tratamento em uma proporção de 1:1: comprimidos orais de filgotinibe q.d. ou comprimidos de placebo correspondentes q.d. A visita de triagem ocorrerá dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo. No Dia 1 (linha de base), os indivíduos elegíveis serão randomizados para tratamento por um período de 16 semanas. O estudo é concluído com um período de acompanhamento que dura até 4 semanas após a última dose. Consequentemente, cada sujeito permanecerá no estudo por no máximo 24 semanas (desde a visita de triagem até a visita de acompanhamento).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
131

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgária
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Espanha
      • Fuenlabrada, Espanha
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estônia
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estônia
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polônia
      • Nowa Sól, Polônia
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polônia
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polônia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polônia
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Tcheca
      • Pardubice, Tcheca
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tcheca
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ucrânia
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ucrânia
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ucrânia
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ucrânia
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ucrânia
        • CI of TRC
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com ≥18 anos de idade, no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Diagnóstico de artrite psoriática atendendo aos critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR)
  • Ter artrite psoriática ativa definida como ≥5 articulações inchadas (de uma contagem de 66 articulações inchadas [SJC]) e ≥5 articulações doloridas (de uma contagem de 68 articulações doloridas [TJC]) na triagem e na linha de base (dactilite mensurável de um dígito conta como um uma única articulação inchada e, se dolorida, também uma única articulação dolorida).
  • Teve um histórico de psoríase em placas documentada ou psoríase em placas atualmente ativa
  • Se estiver usando terapia com cDMARD, os indivíduos devem tê-la usado por 12 semanas antes da triagem, com uma dose estável (incluindo via de administração estável) por pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
  • Se estiver usando terapias não medicamentosas (incluindo terapias físicas), estas devem ser mantidas sob controle durante a triagem
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que praticam relações heterossexuais devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme descrito no protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uso de inibidores de JAK, em investigação ou aprovados, a qualquer momento, incluindo filgotinibe;
  • Uso prévio de mais de um inibidor de TNF, a qualquer momento.
  • Uso de esteroides orais em dose >10 mg/dia de prednisona ou equivalente a prednisona ou em dose que não tenha se mantido estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base;
  • Qualquer terapia por injeções intra-articulares (p. corticosteróide, hialuronato) dentro de 4 semanas antes da triagem;
  • Uso de mais de 1 AINE ou inibidor da ciclooxigenase-2 (COX-2).
  • Foram submetidos a tratamento cirúrgico para artrite psoriática, incluindo sinovectomia e artroplastia em mais de 3 articulações e/ou nas últimas 12 semanas antes da triagem
  • Presença de estado funcional muito ruim ou incapaz de realizar o autocuidado.
  • Administração de uma vacina viva ou atenuada dentro de 12 semanas antes da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
um comprimido oral de placebo q.d.
Experimental: filgotinibe
Medicamento: filgotinibe
um comprimido oral de filgotinibe q.d.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram a resposta ACR20 em comparação com o placebo
Prazo: Semana 16
Avaliar o efeito do filogotinibe na APs conforme avaliado pelo ACR20 em pacientes com APs
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da atividade mínima da doença (MDA) em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito do filogotinibe no MDA em pacientes com APs
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Porcentagem de indivíduos que atingiram a resposta ACR50 em comparação com o placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito de filogotinibe em PsA conforme avaliado por ACR50 em pacientes com PsA
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Porcentagem de indivíduos que atingiram a resposta ACR70 em comparação com o placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito do filogotinibe na PsA conforme avaliado pelo ACR70 em pacientes com PsA
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Porcentagem de indivíduos que atingiram a pontuação DAS28 (PCR) em comparação com o placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito do filogotinibe na PsA conforme avaliado pelo DAS28 (CRP) em pacientes com PsA
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta SDAI em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito do filogotinibe na PsA conforme avaliado pela resposta SDAI em pacientes com PsA
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta CDAI em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito de filgotinibe em PsA conforme avaliado pela resposta CDAI em pacientes com PsA
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta EULAR em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito do filogotinibe na PsA conforme avaliado pela resposta EULAR em pacientes com PsA
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliação dos critérios de resposta da artrite psoriática (PsARC) em comparação com o placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito do filogotinibe no PsARC em pacientes com PsA
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliação da avaliação global do médico e do paciente sobre a atividade da doença em comparação com o placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito do filogotinibe na avaliação global do médico e do paciente sobre a atividade da doença em pacientes com APs
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliação da avaliação global do paciente da intensidade da dor APs em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito de filogotinibe na intensidade da dor de APs em pacientes com APs
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliação das articulações para sensibilidade (68) e inchaço (66) em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito de filgotinibe na sensibilidade e inchaço articular em pacientes com APs
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliação da PCR em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito do filogotinibe na PCR em pacientes com APs
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Psoríase avaliada por PASI em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito de filgotinibe no PASI em pacientes com APs
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Psoríase avaliada por PASI50 em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito de filgotinibe no PASI50 em pacientes com APs
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Psoríase avaliada por PASI75 em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito do filgotinibe no PASI75 em pacientes com APs
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Psoríase avaliada por PASI90 em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito do filgotinibe no PASI90 em pacientes com APs
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Psoríase avaliada por PASI100 em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito do filgotinibe no PASI100 em pacientes com APs
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliação global do médico e do paciente sobre psoríase em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito do filgotinibe na avaliação global do médico e do paciente sobre psoríase em pacientes com APs
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliação de mNAPSI em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito de filgotinibe no mNAPSI em pacientes com APs
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliação de NRS de prurido em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito de filgotinibe na NRS em pacientes com APs
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Entesite avaliada pelo índice de entesite SPARCC em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito de filgotinibe no índice de entesite SPARCC em pacientes com APs
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Dactilite avaliada por LDI em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito de filgotinibe em Dactilytis em pacientes com APs
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Função física avaliada por HAQ-DI em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito de filgotinibe na função física em pacientes com APs
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Escala FACIT-Fadiga em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito de filgotinibe na escala FACIT-Fadiga em pacientes com APs
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliação de SF-36 em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito do filgotinibe no SF-36 em pacientes com APs
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliação do Questionário de Impacto da Doença da Artrite Psoriática (PsAID) em indivíduos tratados com filgotinibe em comparação com placebo
Prazo: Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Avaliar o efeito de filgotinibe em PsAID em pacientes com PsA
Em cada visita desde a triagem até a última visita de acompanhamento (semana 20)
Diferença entre o número de indivíduos tratados com filgotinibe e indivíduos com placebo no número de eventos adversos
Prazo: Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do filgotinibe em pacientes com APs
Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
Diferença entre o número de indivíduos tratados com filgotinibe e indivíduos com placebo com avaliações laboratoriais clínicas anormais
Prazo: Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do filgotinibe em pacientes com APs
Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
Diferença entre o número de indivíduos tratados com filgotinibe e indivíduos com placebo com sinais vitais anormais
Prazo: Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do filgotinibe em pacientes com APs
Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
Diferença entre o número de indivíduos tratados com filgotinibe e indivíduos com placebo com exame físico anormal
Prazo: Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do filgotinibe em pacientes com APs
Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
Diferença entre o número de indivíduos tratados com filgotinibe e indivíduos com placebo com ECG anormal
Prazo: Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do filgotinibe em pacientes com APs
Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
Diferença entre o número de indivíduos tratados com filgotinibe e indivíduos com placebo com avaliação radiográfica anormal
Prazo: Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do filgotinibe em pacientes com APs
Da triagem até a consulta final de acompanhamento (semana 20)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Galapagos NV

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GLPG0634-CL-224

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em filgotinibe

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