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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei aktiver Psoriasis-Arthritis (EQUATOR)

20. April 2018 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib, das 16 Wochen lang an Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Psoriasis-Arthritis verabreicht wurde

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), die unzureichend auf eine herkömmliche krankheitsmodifizierende Therapie ansprechen oder diese nicht vertragen. Insgesamt etwa 124 Probanden werden randomisiert einem von 2 Behandlungsarmen im Verhältnis 1:1 zugeteilt: Orale Filgotinib-Tabletten q.d. oder passende Placebo-Tabletten q.d. Der Screening-Besuch findet innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments statt. An Tag 1 (Baseline) werden geeignete Probanden für eine Dauer von 16 Wochen randomisiert einer Behandlung zugeteilt. Die Studie wird mit einer Nachbeobachtungsphase abgeschlossen, die bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis dauert. Folglich bleibt jeder Proband maximal 24 Wochen in der Studie (vom Screening-Besuch bis zum Follow-up-Besuch).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarien
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polen
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polen
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spanien
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tschechien
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraine
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ukraine
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraine
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraine
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraine
        • CI of TRC
      • Vinnytsya, Ukraine
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsya, Ukraine
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsya, Ukraine
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sind.
  • Diagnose der Psoriasis-Arthritis gemäß den Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR)
  • Haben Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis, definiert als ≥ 5 geschwollene Gelenke (bei einer Anzahl von 66 geschwollenen Gelenken [SJC]) und ≥ 5 druckempfindlichen Gelenken (bei einer Anzahl von 68 druckempfindlichen Gelenken [TJC]) beim Screening und bei Baseline (messbare Daktylitis eines Fingers zählt als ein einzelnes geschwollenes Gelenk und wenn empfindlich, dann auch ein einzelnes druckempfindliches Gelenk).
  • eine Vorgeschichte mit dokumentierter Plaque-Psoriasis oder aktuell aktiver Plaque-Psoriasis hatten
  • Bei Anwendung einer cDMARD-Therapie müssen die Probanden diese seit 12 Wochen vor dem Screening erhalten haben, mit einer stabilen Dosis (einschließlich stabiler Verabreichungsart) für mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangswert.
  • Wenn nicht-medikamentöse Therapien (einschließlich physikalischer Therapien) angewendet werden, sollten diese während des Screenings stabil gehalten werden
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden wie im Protokoll beschrieben anzuwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von JAK-Inhibitoren, in der Erprobung oder zugelassen, zu irgendeinem Zeitpunkt, einschließlich Filgotinib;
  • Vorherige Anwendung von mehr als einem TNF-Hemmer, jederzeit.
  • Verwendung von oralen Steroiden in einer Dosis von >10 mg/Tag von Prednison oder Prednisonäquivalent oder in einer Dosis, die mindestens 4 Wochen vor Baseline nicht stabil war;
  • Jede Therapie durch intraartikuläre Injektionen (z. Kortikosteroid, Hyaluronat) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
  • Verwendung von mehr als 1 NSAID oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer.
  • sich einer chirurgischen Behandlung von Psoriasis-Arthritis einschließlich Synovektomie und Arthroplastik an mehr als 3 Gelenken und/oder innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening unterzogen haben
  • Vorhandensein eines sehr schlechten funktionellen Status oder Unfähigkeit, sich selbst zu versorgen.
  • Verabreichung eines Lebend- oder attenuierten Impfstoffs innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
eine Placebo-Tablette zum Einnehmen q.d.
Experimental: Filgotinib
Arzneimittel: Filgotinib
eine orale Filgotinib-Tablette q.d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die im Vergleich zu Placebo ein ACR20-Ansprechen erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16
Bewertung der Wirkung von Filogotinib auf PsA gemäß ACR20 bei PsA-Patienten
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der minimalen Krankheitsaktivität (MDA) bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filogotinib auf MDA bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Prozentsatz der Probanden, die im Vergleich zu Placebo ein ACR50-Ansprechen erreicht haben
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filogotinib auf PsA gemäß ACR50 bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Prozentsatz der Probanden, die im Vergleich zu Placebo ein ACR70-Ansprechen erreicht haben
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filogotinib auf PsA gemäß ACR70 bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Prozentsatz der Probanden, die im Vergleich zu Placebo einen DAS28(CRP)-Score erreichten
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filogotinib auf PsA gemäß DAS28 (CRP) bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Prozentsatz der Probanden, die im Vergleich zu Placebo ein SDAI-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filogotinib auf die PsA anhand der SDAI-Reaktion bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Prozentsatz der Probanden, die im Vergleich zu Placebo ein CDAI-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf die PsA anhand der CDAI-Reaktion bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Prozentsatz der Probanden, die im Vergleich zu Placebo ein EULAR-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filogotinib auf PsA, wie anhand des EULAR-Ansprechens bei PsA-Patienten beurteilt
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Ansprechkriterien für Psoriasis-Arthritis (PsARC) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filogotinib auf PsARC bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch Arzt und Patient im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filogotinib auf die allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Arzt und Patient bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Beurteilung der globalen Beurteilung der PsA-Schmerzintensität durch den Patienten bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filogotinib auf die PsA-Schmerzintensität bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Beurteilung der Gelenke auf Empfindlichkeit (68) und Schwellung (66) bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf Gelenkempfindlichkeit und -schwellung bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung des CRP bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filogotinib auf CRP bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Psoriasis gemäß PASI-Beurteilung bei mit Filgotinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PASI bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Psoriasis, bewertet anhand des PASI50 bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PASI50 bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Psoriasis, bewertet anhand des PASI75 bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PASI75 bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Psoriasis, bewertet anhand des PASI90 bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PASI90 bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Psoriasis, bewertet anhand des PASI100 bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PASI100 bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Gesamtbeurteilung der Psoriasis durch Arzt und Patient bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf die allgemeine Beurteilung der Psoriasis bei PsA-Patienten durch Ärzte und Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung von mNAPSI bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf mNAPSI bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung von Pruritis NRS bei mit Filgotinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf NRS bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Enthesitis, bestimmt anhand des SPARCC-Enthesitis-Index, bei mit Filgotinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf den SPARCC-Enthesitis-Index bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Daktilytis gemäß LDI-Beurteilung bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf Dactilytis bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Körperliche Funktion, gemessen durch HAQ-DI bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf die körperliche Funktion bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
FACIT-Müdigkeitsskala bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf der FACIT-Fatigue-Skala bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung von SF-36 bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf SF-36 bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung des Psoriasis-Arthritis Impact of Disease Questionnaire (PsAID) bei mit Filgotinib behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsAID bei PsA-Patienten
Bei jedem Besuch vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch (Woche 20)
Unterschied zwischen der Anzahl der mit Filgotinib behandelten Probanden und der mit Placebo behandelten Probanden in der Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (Woche 20)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Filgotinib bei PsA-Patienten
Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (Woche 20)
Unterschied zwischen der Anzahl der mit Filgotinib behandelten Probanden und der mit Placebo behandelten Probanden mit anormalen klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (Woche 20)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Filgotinib bei PsA-Patienten
Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (Woche 20)
Unterschied zwischen der Anzahl der mit Filgotinib behandelten Probanden und der mit Placebo behandelten Probanden mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (Woche 20)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Filgotinib bei PsA-Patienten
Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (Woche 20)
Unterschied zwischen der Anzahl der mit Filgotinib behandelten Probanden und der mit Placebo behandelten Probanden mit auffälliger körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (Woche 20)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Filgotinib bei PsA-Patienten
Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (Woche 20)
Unterschied zwischen der Anzahl der mit Filgotinib behandelten Probanden und der mit Placebo behandelten Probanden mit abnormalem EKG
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (Woche 20)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Filgotinib bei PsA-Patienten
Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (Woche 20)
Unterschied zwischen der Anzahl der mit Filgotinib behandelten Probanden und der mit Placebo behandelten Probanden mit anormaler röntgenologischer Beurteilung
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (Woche 20)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Filgotinib bei PsA-Patienten
Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (Woche 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galapagos NV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLPG0634-CL-224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

Klinische Studien zur Filgotinib

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Drogeninterventionen

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