Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af filgotinib ved aktiv psoriasisgigt (EQUATOR)

20. april 2018 opdateret af: Galapagos NV

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​filgotinib administreret i 16 uger til forsøgspersoner med moderat til svær aktiv psoriasisgigt

Dette er et multicenter, fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med moderat til svær aktiv psoriasisarthritis (PsA), som har en utilstrækkelig respons eller er intolerante over for konventionel sygdomsmodificerende behandling. I alt ca. 124 forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​2 behandlingsarme i forholdet 1:1: orale filgotinib-tabletter q.d. eller matchende placebotabletter q.d. Screeningsbesøget vil finde sted inden for 28 dage før administration af studielægemidlet. På dag 1 (basislinje) vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til behandling i en varighed på 16 uger. Studiet afsluttes med en opfølgningsperiode, der varer indtil 4 uger efter sidste dosis. Som følge heraf vil hvert forsøgsperson blive i undersøgelsen i maksimalt 24 uger (fra screeningsbesøg til opfølgningsbesøg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarien
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polen
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polen
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spanien
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraine
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ukraine
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraine
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraine
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraine
        • CI of TRC
      • Vinnytsya, Ukraine
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsya, Ukraine
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsya, Ukraine
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er ≥18 år, på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnose af psoriasisgigt opfylder klassifikationskriterier for psoriasisgigt (CASPAR)
  • Har aktiv psoriasisgigt defineret som ≥5 hævede led (fra 66 hævede led [SJC]) og ≥5 ømme led (fra 68 ømme led [TJC]) ved screening og baseline (målbar dactylitis af et ciffer tæller som en enkelt hævet led og hvis det er ømt, så også et enkelt ømt led).
  • Har haft en historie med dokumenteret plaque psoriasis eller aktuelt aktiv plaque psoriasis
  • Hvis der anvendes cDMARD-behandling, skal forsøgspersonerne have været i behandling i 12 uger før screening med en stabil dosis (inklusive stabil administrationsvej) i mindst 4 uger før baseline.
  • Hvis der anvendes ikke-medikamentelle terapier (herunder fysiske terapier), bør disse holdes sable under screening
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder som beskrevet i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brug af JAK-hæmmere, afprøvende eller godkendte, til enhver tid, herunder filgotinib;
  • Forudgående brug af mere end én TNF-hæmmer til enhver tid.
  • Brug af orale steroider i en dosis >10 mg/dag af prednison eller prednisonækvivalent eller i en dosis, der ikke har været stabil i mindst 4 uger før baseline;
  • Enhver terapi ved intraartikulære injektioner (f. kortikosteroid, hyaluronat) inden for 4 uger før screening;
  • Brug af mere end 1 NSAID eller cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmer.
  • Har gennemgået kirurgisk behandling for psoriasisgigt inklusive synovektomi og artroplastik i mere end 3 led og/eller inden for de sidste 12 uger før screening
  • Tilstedeværelse af meget dårlig funktionsstatus eller ude af stand til at udføre egenomsorg.
  • Administration af en levende eller svækket vaccine inden for 12 uger før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo oral tablet
én placebo oral tablet q.d.
Eksperimentel: filgotinib
Medicin: filgotinib
en filgotinib oral tablet q.d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har nået ACR20-respons sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 16
At vurdere effekten af ​​filogotinib på PsA som vurderet ved ACR20 hos PsA-patienter
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af minimal sygdomsaktivitet (MDA) hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filogotinib på MDA hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Procentdel af forsøgspersoner, der har nået ACR50-respons sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filogotinib på PsA som vurderet ved ACR50 hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Procentdel af forsøgspersoner, der har nået ACR70-respons sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filogotinib på PsA som vurderet ved ACR70 hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår DAS28(CRP)-score sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filogotinib på PsA som vurderet af DAS28 (CRP) hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår SDAI-respons sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filogotinib på PsA som vurderet ved SDAI-respons hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår CDAI-respons sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsA som vurderet ved CDAI-respons hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede EULAR-respons sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filogotinib på PsA som vurderet ved EULAR-respons hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Vurdering af psoriasisarthritis-responskriterier (PsARC) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filogotinib på PsARC hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Vurdering af lægens og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filogotinib på lægens og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Vurdering af patientens globale vurdering af PsA smerteintensitet hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filogotinib på PsA smerteintensitet hos PsA patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Vurdering af led for ømhed (68) og hævelse (66) hos filgotinib-behandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på ledømhed og hævelse hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Vurdering af CRP hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filogotinib på CRP hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Psoriasis vurderet ved PASI hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PASI hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Psoriasis vurderet ved PASI50 hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PASI50 hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Psoriasis vurderet ved PASI75 hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere virkningen af ​​filgotinib på PASI75 hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Psoriasis vurderet ved PASI90 hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere virkningen af ​​filgotinib på PASI90 hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Psoriasis vurderet ved PASI100 hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere virkningen af ​​filgotinib på PASI100 hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Lægens og patientens globale vurdering af psoriasis hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere filgotinibs indvirkning på lægens og patientens globale vurdering af psoriasis hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Vurdering af mNAPSI hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på mNAPSI hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Vurdering af pruritis NRS hos filgotinib-behandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på NRS hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Enthesitis vurderet ved SPARCC enthesitis-indeks hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på SPARCC enthesitis indeks hos PsA patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Dactilytis vurderet ved LDI hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på Dactilytis hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Fysisk funktion vurderet ved HAQ-DI hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på fysisk funktion hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
FACIT-træthedsskala hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på FACIT-træthedsskalaen hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Vurdering af SF-36 hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på SF-36 hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Vurdering af Psoriasisarthritis Impact of Disease Questionnaire (PsAID) hos filgotinib-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsAID hos PsA-patienter
Ved hvert besøg fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Forskellen mellem antallet af filgotinib-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer i antallet af bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib hos PsA-patienter
Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Forskel mellem antallet af filgotinib-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer med unormale kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib hos PsA-patienter
Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Forskel mellem antallet af filgotinib-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib hos PsA-patienter
Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Forskel mellem antallet af filgotinib-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib hos PsA-patienter
Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Forskel mellem antallet af filgotinib-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer med unormalt EKG
Tidsramme: Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib hos PsA-patienter
Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Forskel mellem antallet af filgotinib-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer med unormal radiografisk vurdering
Tidsramme: Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)
Til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib hos PsA-patienter
Fra screening til det endelige opfølgningsbesøg (uge 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galapagos NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLPG0634-CL-224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med filgotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger