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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de filgotinib en la artritis psoriásica activa (EQUATOR)

20 de abril de 2018 actualizado por: Galapagos NV

Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de filgotinib administrado durante 16 semanas a sujetos con artritis psoriásica activa de moderada a grave

Este es un estudio multicéntrico, de fase 2, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con artritis psoriásica (PsA) activa de moderada a grave que tienen una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional modificadora de la enfermedad. Se aleatorizará un total de aproximadamente 124 sujetos a uno de los 2 brazos de tratamiento en una proporción de 1:1: comprimidos orales de filgotinib una vez al día. o comprimidos de placebo equivalentes q.d. La visita de selección tendrá lugar dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. En el día 1 (línea de base), los sujetos elegibles se aleatorizarán al tratamiento durante 16 semanas. El estudio se concluye con un período de Seguimiento que dura hasta 4 semanas después de la última dosis. En consecuencia, cada sujeto permanecerá en el estudio durante un máximo de 24 semanas (desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
131

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgaria
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Chequia
      • Pardubice, Chequia
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Chequia
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • España
      • Fuenlabrada, España
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, España
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonia
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polonia
      • Nowa Sól, Polonia
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polonia
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ucrania
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kiev, Ucrania
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ucrania
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ucrania
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ucrania
        • CI of TRC
      • Vinnytsya, Ucrania
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsya, Ucrania
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsya, Ucrania
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos que tengan ≥18 años de edad, el día de la firma del consentimiento informado.
  • Diagnóstico de artritis psoriásica que cumple los criterios de clasificación de la artritis psoriásica (CASPAR)
  • Tener artritis psoriásica activa definida como ≥5 articulaciones inflamadas (de un recuento de articulaciones inflamadas de 66 [SJC]) y ≥5 articulaciones dolorosas (de un recuento de articulaciones dolorosas de 68 [TJC]) en la selección y al inicio (la dactilitis medible de un dígito cuenta como un una sola articulación hinchada y si está sensible, entonces también una sola articulación sensible).
  • Han tenido antecedentes de psoriasis en placas documentada o psoriasis en placas actualmente activa
  • Si usa la terapia FAMEc, los sujetos deben haber estado en ella durante 12 semanas antes de la selección, con una dosis estable (incluida la vía de administración estable) durante al menos 4 semanas antes de la línea de base.
  • Si usa terapias no farmacológicas (incluidas las fisioterapias), estas deben mantenerse alertas durante la selección.
  • Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos como se describe en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Uso de inhibidores de JAK, en investigación o aprobados, en cualquier momento, incluido filgotinib;
  • Uso previo de más de un inhibidor del TNF, en cualquier momento.
  • Uso de esteroides orales en una dosis >10 mg/día de prednisona o equivalente de prednisona o en una dosis que no ha sido estable durante al menos 4 semanas antes del inicio;
  • Cualquier terapia mediante inyecciones intraarticulares (p. corticosteroide, hialuronato) dentro de las 4 semanas previas a la selección;
  • Uso de más de 1 AINE o inhibidor de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
  • Haberse sometido a un tratamiento quirúrgico para la artritis psoriásica, incluida la sinovectomía y la artroplastia en más de 3 articulaciones y/o en las últimas 12 semanas antes de la selección
  • Presencia de muy mal estado funcional o incapacidad para realizar el autocuidado.
  • Administración de una vacuna viva o atenuada dentro de las 12 semanas anteriores a la línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: placebo
Droga: Tableta oral de placebo
una tableta oral de placebo q.d.
Experimental: filgotinib
Droga: filgotinib
una tableta oral de filgotinib q.d.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que han alcanzado la respuesta ACR20 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
Evaluar el efecto de filogotinib sobre la AP según lo evaluado por ACR20 en pacientes con AP
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la actividad mínima de la enfermedad (MDA) en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filogotinib sobre la MDA en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Porcentaje de sujetos que han alcanzado la respuesta ACR50 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filogotinib sobre la AP según lo evaluado por ACR50 en pacientes con AP
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Porcentaje de sujetos que han alcanzado la respuesta ACR70 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filogotinib sobre la AP según lo evaluado por ACR70 en pacientes con AP
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Porcentaje de sujetos que lograron la puntuación DAS28 (CRP) en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filogotinib sobre la AP según lo evaluado por DAS28 (CRP) en pacientes con AP
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta SDAI en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filogotinib sobre la AP según la evaluación de la respuesta SDAI en pacientes con AP
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta CDAI en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la AP según la evaluación de la respuesta de CDAI en pacientes con AP
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta EULAR en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filogotinib sobre la AP según la evaluación de la respuesta EULAR en pacientes con AP
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluación de los criterios de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC) en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filogotinib en PsARC en pacientes con PsA
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluación de la evaluación global del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filogotinib en la evaluación global del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluación de la evaluación global del paciente de la intensidad del dolor de la APs en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filogotinib sobre la intensidad del dolor de la APs en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluación de la sensibilidad (68) y la hinchazón (66) de las articulaciones en sujetos tratados con filgotinib en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la inflamación y el dolor articular en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluación de la PCR en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filogotinib sobre la PCR en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Psoriasis evaluada por PASI en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib sobre PASI en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Psoriasis evaluada por PASI50 en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib en PASI50 en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Psoriasis evaluada por PASI75 en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib en PASI75 en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Psoriasis evaluada por PASI90 en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib en PASI90 en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Psoriasis evaluada por PASI100 en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib en PASI100 en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluación global del médico y del paciente de la psoriasis en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib en la evaluación global de la psoriasis por parte del médico y del paciente en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluación de mNAPSI en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib sobre mNAPSI en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluación del prurito NRS en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib sobre NRS en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Entesitis evaluada por el índice de entesitis SPARCC en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib sobre el índice de entesitis SPARCC en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Dactilitis evaluada por LDI en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la dactilitis en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Función física evaluada por HAQ-DI en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la función física en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Escala FACIT-Fatigue en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib en la escala FACIT-Fatigue en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluación de SF-36 en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib sobre SF-36 en pacientes con APs
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluación del Cuestionario de Impacto de la Enfermedad de la Artritis Psoriásica (PsAID) en sujetos tratados con filgotinib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la PsAID en pacientes con PsA
En cada visita desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Diferencia entre el número de sujetos tratados con filgotinib y sujetos con placebo en el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de filgotinib en pacientes con APs
Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Diferencia entre el número de sujetos tratados con filgotinib y sujetos con placebo con evaluaciones de laboratorio clínico anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de filgotinib en pacientes con APs
Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Diferencia entre el número de sujetos tratados con filgotinib y sujetos con placebo con constantes vitales anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de filgotinib en pacientes con APs
Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Diferencia entre el número de sujetos tratados con filgotinib y sujetos con placebo con examen físico anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de filgotinib en pacientes con APs
Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Diferencia entre el número de sujetos tratados con filgotinib y sujetos con placebo con ECG anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de filgotinib en pacientes con APs
Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Diferencia entre el número de sujetos tratados con filgotinib y sujetos con placebo con evaluación radiográfica anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de filgotinib en pacientes con APs
Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (semana 20)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Galapagos NV

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pille Harrison, MD, DPhil, MRCP (UK), Galapagos NV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GLPG0634-CL-224

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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