Vaiheen II satunnaistettu immunoterapia plus sädehoito metastaattisissa sukuelinten syövissä
Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu ohjelmoidun kuoleman -1/ohjelmoidun kuoleman ligandi-1 (PD-1/PDL-1) -akselin esto versus PD-1/PDL-1-akselin esto plus sädehoito metastaattisissa sukuelinten (munuaisten/virtsaputken) pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja;
- Kaikki aikaisempi hoito on sallittua, paitsi aikaisempi hoito PD1/PDL1-estäjillä.
- Metastaattisen munuaissolukarsinooman tai uroteelisyövän histologinen diagnoosi;
- Potilailla on oltava vähintään 2 erillistä mitattavissa olevaa metastaattista kohtaa, joiden halkaisija on vähintään 1 cm RECIST 1.1 -standardia kohti
- Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta alkuperäisten laboratoriotestien mukaan.
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja 4 viikkoa viimeisestä immunoterapiahoidosta.
- Suorituskyky Itäinen onkologiayhteistyöryhmä (ECOG) 0-1
- Miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat.
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Stabiilit aivometastaasit vähintään 4 viikon ajan eivätkä steroideista riippuvaisia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 8 viikon ajan tutkimuksen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana ollessaan mukana tässä tutkimuksessa, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole vaurioita säteilykentän ulkopuolella, mikä mitätöi kyvyn mitata abskopaalista vaikutusta;
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, josta potilas on ollut taudista vapaa alle 5 vuotta, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ja parannettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää;
- Autoimmuuni/auto-inflammatorinen sairaus: Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, samoin kuin potilaat, joilla on aiemmin ollut oireenmukainen sairaus (esim. nivelreuma, systeeminen progressiivinen skleroosi [skleroderma], systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti [esim. Wegenerin granulomatoosi];
- Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtää haittatapahtumien tulkintaa, kuten tila, joka liittyy usein ripuliin;
- Mikä tahansa ei-onkologinen rokotehoito, jota käytetään tartuntatautien ehkäisyyn (enintään kuukauden ajan ennen minkä tahansa PD-1/PDL-1-salpaavan vasta-aineen annosta tai sen jälkeen).
- Aiempi hoito PD-1/PDL-1:tä estävällä vasta-aineella;
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Samanaikainen hoito jollakin seuraavista: interleukiini-2 (IL-2), interferoni tai muut ei-tutkimukselliset immunoterapia-ohjelmat; sytotoksinen kemoterapia; immunosuppressiiviset aineet; muut tutkimusterapiat; tai systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö;
- Potilaat, joita hoidetaan muilla tutkimusaineilla tai muilla kemoterapia-aineilla;
Naiset, jotka:
- eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 8 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, tai
- sinulla on positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa tai
- olet raskaana tai imetät
- Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu (vapaasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A - immunoterapia yksin
Potilaat, joilla on munuaissolusyöpä, saavat pelkkää nivolumabia päivinä 1, 15, 29, 43 ja 57. Potilaat, joilla on virtsaputken syöpä, saavat atetsolitsumabia tai pembrolitsumabia päivinä 1, 22, 43 ja 64. |
Nivolumabia annetaan potilaille, joilla on munuaissolusyöpä päivinä 1, 15, 29, 43 ja 57.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan potilaille, joilla on uroteelisyöpä päivinä 1, 22, 43, 64.
Muut nimet:
Pembrolitsumabia annetaan potilaille, joilla on uroteelisyöpä päivinä 1, 22, 43, 64.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B - Sädehoito ja immunoterapia
Säteilyä annetaan yhdelle vauriolle, 30 Gy kolmessa 10 Gy:n fraktiossa, joka toinen päivä.
Säteilypäivänä (päivä 1) annetaan immunoterapiaa ja toistetaan aikataulun mukaisina päivinä.
|
Nivolumabia annetaan potilaille, joilla on munuaissolusyöpä päivinä 1, 15, 29, 43 ja 57.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan potilaille, joilla on uroteelisyöpä päivinä 1, 22, 43, 64.
Muut nimet:
Säteilyä annetaan yhdelle vauriolle, 30 Gray (Gy) kolmessa 10 Gy:n fraktiossa.
viikon välein (vähintään 36 tuntia kunkin jakeen välillä).
Säteilypäivänä (päivä 1) annetaan immunoterapiaa ja toistetaan aikataulun mukaisina päivinä.
Potilaat saavat säteilyä päivänä 1 ja immunoterapiaa ± 24 tunnin kuluttua päivästä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on paras kokonaisvaste pelkällä immunoterapialla ja immunoterapia plus sädehoidolla (yhdelle metastaattiselle alueelle).
Aikaikkuna: 96 viikosta alkaen
|
96 viikosta alkaen
|
|
Arvioi osallistujien välinen ero parhaan kokonaisvasteen saamiseksi kahden ryhmän, yksinään immunoterapia ja immunoterapia plus sädehoito (yhdelle metastaattiselle alueelle) välillä.
Aikaikkuna: 96 viikosta alkaen
|
96 viikosta alkaen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 96 viikosta alkaen
|
96 viikosta alkaen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat immuunihoitoon ja immunoterapia plus sädehoitoryhmiin liittyviä toksisuutta
Aikaikkuna: 96 viikosta alkaen
|
96 viikosta alkaen
|
|
Osallistujien kokonaisselviytymistä mitataan
Aikaikkuna: 96 viikosta alkaen
|
96 viikosta alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Himanshu Nagar, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Pembrolitsumabi
- Immunologiset tekijät
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1606017369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivolumabi
-
NCT07319195Rekrytointi
-
NCT07338981Ei vielä rekrytointia
-
NCT07149090RekrytointiMahasyöpä | Metastaattinen mahasyöpä adenokarsinooma | Vatsan NEOPLASMI
-
NCT03963518ValmisImmuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä hoidettu syöpä
-
NCT02631746ValmisAkuutti aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Krooninen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | HTLV-1 -infektio | Lymfomatoottinen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Kytevä aikuisten T-soluleukemia/lymfooma
-
NCT07221734RekrytointiEdistynyt (leikkauskelvoton tai etäpesäkeellinen) melanooma
-
NCT07079644Valmis
-
NCT02523313Valmis
-
NCT03700905Aktiivinen, ei rekrytointi