Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maravirok HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka tarvitsevat allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron

tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Maravirokin CCR5-estämisen vaikutus HIV-1-infektoituneisiin henkilöihin, jotka tarvitsevat allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron mihin tahansa indikaatioon, ja sen havaittu vaikutus siirrännäis-isäntätautiin ja HIV-1:n pysyvyyteen

Tämän ehdotuksen tavoitteena on määrittää maravirokin vaikutus, kun se on ollut osa antiretroviraalista (ART) hoito-ohjelmaa, joka on annettu välittömästi allogeenisen hematopoieettisen solusiirron (allo-HCT) jälkeen HIV-1-tartunnan saaneille osallistujille, joilla on hematopoieettinen pahanlaatuinen kasvain tai muu perussairaus, joka vaatii allogeenistä siirtoa. Maravirokia on annettu käytännössä lievittämään graft vs. host -taudin (GvHD) oireita. Vaikutusmekanisminsa vuoksi sillä voi myös olla vaikutusta HIV-1:n säiliön kokoon tartunnan saaneilla potilailla. Tämä tutkimus antaa tietoja mahdollisille tuleville tutkimuksille, arvioiden tämän lähestymistavan vaikutusta GvHD:n esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen ja määrittämällä sen vaikutuksen HIV-1-säiliöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (vaihe 1)

  • HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä tai HIV-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomäärityssarjalla (E/CIA) milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa ja vahvistettu lisensoidulla Western blot -testillä tai toisella vasta-ainetestillä jollakin muulla menetelmällä kuin alkuvaiheessa nopea HIV ja/tai E/CIA tai HIV-1-antigeeni, plasma HIV-1 RNA VL.
  • Allo-HCT-kuitti kaikista käyttöaiheista vähintään 100 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Maravirokin vastaanotto vähintään 30 päivän ajan elinsiirtopäivästä alkaen. Pidempi maravirokin vastaanotto on hyväksyttävää. Dokumentaatio HIV-1-tropismista CCR5:lle tulee hankkia, jos se on saatavilla, mutta osallistujalla ei tarvitse olla aiempaa CCR5-trooppista.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • HIV-1 RNA, joka on < 50 kopiota/ml käyttämällä FDA:n hyväksymää määritystä, jonka on suorittanut mikä tahansa laboratorio, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava 45 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Lisääntymiskykyisille naisille (eli naiset, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen, joilla on ollut kuukautiset edellisten 24 kuukauden aikana, tai naiset, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia, erityisesti kohdun ja/tai molemminpuolista munanpoistoa tai kahdenvälinen salpingektomia), negatiivinen virtsaraskaustesti (herkkyys 15-25 mIU/ml) 48 tunnin sisällä ennen seulontaa ja tuloa.
  • Negatiivinen HBsAg-tulos, joka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, tai dokumentaatio HBV-immuniteetista positiivisella HBV sAb:llä milloin tahansa

  • Seuraavat laboratorioarvot on saatu 45 päivää ennen ilmoittautumista:

    • CD4+ T-solujen määrä > 250 solua/mm^3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000 solua/mm^3
    • Hemoglobiini ≥10,0 g/dl miehillä ja ≥9,0 g/dl naisilla
    • Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm3
  • Osallistujan tai laillisen edustajan kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.

Lisäkriteerit tutkimuksen vaiheeseen 2:

  • HIV-1:n piilevä säiliö, jota ei voida havaita yhteisviljelyllä ja DNA:lla
  • Ei vahvistettua havaittavaa HIV-1 RNA:ta > 1000 solua/mm3 maravirokin käytön lopettamisen jälkeen
  • Aiemmat HIV-1-genotyyppitulokset vahvistavat, että aktiivisia aineita on saatavilla vähintään kolmeen ART-lääkeluokkaan (NRTI, NNRTI, PI tai integraasi).
  • Haluan lopettaa ART:n
  • Valmis ottamaan suuren määrän veren (125 cc) viikolla 16
  • Haluan aloittaa ART-hoidon uudelleen, jos HIV-1-viremia palaa
  • Anna tietoinen suostumus vaiheeseen 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva AIDSiin liittyvä opportunistinen infektio (mukaan lukien suun sammas).
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Maravirok allo-HCT:n jälkeen
  • Vaihe 1: Osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään 30 päivää maravirokia välittömästi allo-HCT:n jälkeen, voidaan ilmoittautua. Veri otetaan kahdessa aikapisteessä vähintään 2 viikon välein, mutta 4 viikon sisällä, ja arvioidaan HIV-1-säiliö käyttämällä sekä DNA-määrityksiä että soluun liittyvää uudelleenaktivointia infektoivuuden avulla stimulaation jälkeen. Jos allo-HCT:n jälkeisiä biopsioita tehdään osana normaalia hoitoa ja niitä on saatavilla, ne arvioidaan myös HIV-1:n varalta.
  • Vaihe 2: Jos HIV-1-säiliötä ei voida havaita, antiretroviraaliset lääkkeet (ART) lopetetaan strukturoidun hoidon keskeytyksen (STI) avulla. HIV-1 VL:t ja CD4+ T-solut tarkistetaan viikoittain. Viikko 16 osallistujilta otetaan suuri määrä verenottoa, jos he pysyvät tukahdutettuina. Jos viremian uusiutuminen todetaan, ART käynnistetään uudelleen ja häntä seurataan, kunnes HIV VL on <50 kopiota/ml. Jos hän pysyy suppressoituneena viikolla 16 ja toistetut määritykset vahvistavat, että HIV-1:tä ei ole havaittavissa, HIV-1 VL- ja CD4+ T-solumäärät tarkistetaan kuukausittain viikkoon 52 asti ja sitten neljännesvuosittain vuoteen 5 asti.
Muut: Vaihe 2: Strukturoitu hoidon keskeytys
-Hyväksytty työkalu immunologisten interventioiden, geeniterapian tai terapeuttisten rokotteiden arvioinnissa HIV-infektion hoitoon
Muut nimet:
  • STI
Menettely: Perifeerinen verenotto
-Seulonta, sisäänpääsy vaiheeseen 1, vaiheen 1 käyntiin 2, vaiheeseen 2, viikoittain, viikkoon 16, kuukausittain viikkoon 52, viikkoon 52, neljännesvuosittain vuoteen 5, vuosi 5 ja viruksen uusiutuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1 proviruksen DNA-tasot ääreisveressä
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti siirron jälkeen
  • Saatu ääreisverestä
  • Käytetään määrittämään, voiko osallistuja jatkaa vaiheeseen 2
Viikolle 16 asti siirron jälkeen
HIV-1:n uudelleenaktivointi stimuloidussa määrityksessä
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti siirron jälkeen
  • Saatu ääreisverestä
  • Käytetään määrittämään, voiko osallistuja jatkaa vaiheeseen 2
Viikolle 16 asti siirron jälkeen
GvHD:n esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta elinsiirron jälkeen
-GvHD mitataan käyttämällä NIH:n konsensuskehitysprojektia kroonisen siirrännäis-isäntätaudin kliinisten tutkimusten kriteereistä: IV. Vastauskriteerien työryhmän raportti
5 vuotta elinsiirron jälkeen
Aika hematopoieettisten solujen ja immuunijärjestelmän palautumiseen
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
- Yleensä luovuttajasolujen keskimääräinen istutusaika on noin 90-100 päivää siirron jälkeen, ja tätä voidaan seurata mittaamalla luovuttajasolujen kimerismin prosenttiosuutta.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Kimerismin kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnan aikaan
-Kimerismi mitataan ≥ 98 %:lla luovuttajista peräisin olevista verisoluista
Seulonnan aikaan
Osallistujien selviytyminen
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
-Osallistujien määrä, jotka ovat elossa 100 päivää elinsiirron jälkeen
100 päivää siirron jälkeen
Osallistujien selviytyminen
Aikaikkuna: Viikko 26 siirron jälkeen
- Niiden osallistujien määrä, jotka ovat elossa 26 viikkoa elinsiirron jälkeen
Viikko 26 siirron jälkeen
Osallistujien selviytyminen
Aikaikkuna: Viikko 52 siirron jälkeen
- Osallistujien määrä, jotka ovat elossa 52 viikkoa elinsiirron jälkeen
Viikko 52 siirron jälkeen
Osallistujien selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta siirron jälkeen
- Osallistujien määrä, jotka ovat elossa 5 vuotta elinsiirron jälkeen
5 vuotta siirron jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
-Määritelty selviytymisenä, jossa syöpä ei uusiudu, siirrännäinen otetaan, eikä ole hengenvaarallisia tapahtumia
100 päivää siirron jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Viikko 26 siirron jälkeen
-Määritelty selviytymisenä, jossa syöpä ei uusiudu, siirrännäinen otetaan, eikä ole hengenvaarallisia tapahtumia
Viikko 26 siirron jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Viikko 52 siirron jälkeen
-Määritelty selviytymisenä, jossa syöpä ei uusiudu, siirrännäinen otetaan, eikä ole hengenvaarallisia tapahtumia
Viikko 52 siirron jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta siirron jälkeen
-Määritelty selviytymisenä, jossa syöpä ei uusiudu, siirrännäinen otetaan, eikä ole hengenvaarallisia tapahtumia
5 vuotta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat toiminnallisen paranemistilan
Aikaikkuna: 5 vuotta elinsiirron jälkeen
-Funktionaalinen parantuminen: Kun kaikki HIV-1:een liittyvät hoitotoimenpiteet, mukaan lukien HAART, on lopetettu, osallistujan katsotaan parantuneen HIV-1-toiminnassa, jos hän vähintään 5 vuoden ajan: ylläpitää havaitsematonta plasman viruskuormaa standardinmukaisesti kliinisissä määrityksissä on saavutettu CD4+-lymfosyyttien täydellinen palautuminen normaaleilla T-soluaktivaatio- ja -proliferaatiotasoilla ja normaalit immunoglobuliinitasot ilman taudin etenemistä. On odotettavissa, että osallistujilla, jotka ovat saavuttaneet toiminnallisen parantumisen, on edelleen havaittavissa oleva HIV-1-DNA perifeerisissä verisoluissa ja/tai kudoksissa.
5 vuotta elinsiirron jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat steriloivan parantumisen
Aikaikkuna: 5 vuotta elinsiirron jälkeen
- Sterilointihoito: sama määritelmä toiminnallisesta parantumisesta, mutta ei havaittavissa olevaa replikaatiokykyistä virusta ääreisveressä ja minimaalinen (lähellä havaitsemisraja) HIV-1-DNA perifeerisessä veressä ja/tai kudoksessa
5 vuotta elinsiirron jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden plasman viruskuorma <50 kopiota/ml
Aikaikkuna: 5 vuotta elinsiirron jälkeen
- Saatu ääreisverestä
5 vuotta elinsiirron jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on replikaatiokykyisiä HIV-1-säiliöitä ääreisveressä, suolistossa ja muissa kudososastoissa
Aikaikkuna: 5 vuotta elinsiirron jälkeen
- Saatu ääreisverestä
5 vuotta elinsiirron jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on suolen immuunijärjestelmä palautunut
Aikaikkuna: 5 vuotta elinsiirron jälkeen
- Koostuu kudosten immunohistokemiasta CD4 T-solujen analysoimiseksi, kun se on mahdollista, ja suoliston mikrobien translokaation plasmamarkkereista eli lipopolysakkaridi (LPS) ja liukoinen CD14 (sCD14) monosyyttiaktivaatiomarkkerista, joka johtuu LPS-vaikutuksista.
5 vuotta elinsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rachel M Presti, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201704019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia