Maraviroc bei HIV-1-infizierten Personen, die eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation benötigen

Einschlusskriterien (Schritt 1)

• HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen lizenzierten HIV-Schnelltest oder ein HIV-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay-Testkit (E/CIA) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbeginn und bestätigt durch einen lizenzierten Western Blot oder einen zweiten Antikörpertest mit einer anderen Methode als der anfängliches schnelles HIV und/oder E/CIA oder durch HIV-1-Antigen, Plasma-HIV-1-RNA-VL.
• Erhalt von Allo-HCT für jede Indikation mindestens 100 Tage vor Studienbeginn.
• Erhalt von Maraviroc für mindestens 30 Tage ab dem Transplantationsdatum. Eine längere Einnahme von Maraviroc ist akzeptabel. Falls verfügbar, sollte eine Dokumentation des HIV-1-Tropismus für CCR5 eingeholt werden, es ist jedoch nicht erforderlich, dass der Teilnehmer zuvor einen CCR5-Tropismus hatte.
• Mindestens 18 Jahre alt.
• HIV-1-RNA mit <50 Kopien/ml unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen Tests, der von einem Labor mit einer CLIA-Zertifizierung oder einer gleichwertigen Zertifizierung innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn durchgeführt wird.
• Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter (d. h. Frauen, die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht postmenopausal waren, die innerhalb der letzten 24 Monate ihre Menstruation hatten, oder Frauen, die sich keiner chirurgischen Sterilisation, insbesondere Hysterektomie und/oder bilateraler Oophorektomie, unterzogen haben). bilaterale Salpingektomie), negativer Urin-Schwangerschaftstest (mit einer Sensitivität von 15-25 mIU/ml) innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening und der Einreise.
• Negatives HBsAg-Ergebnis innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder jederzeitige Dokumentation der HBV-Immunität durch positive HBV-sAb

• Die folgenden Laborwerte wurden innerhalb von 45 Tagen vor der Einschreibung ermittelt:

  • CD4+-T-Zellzahl >250 Zellen/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin ≥10,0 g/dl für Männer und ≥9,0 g/dl für Frauen
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3
• Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers oder gesetzlichen Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Studienschritt 2:

• Latentes HIV-1-Reservoir durch Co-Kultur und DNA nicht nachweisbar
• Keine bestätigte nachweisbare HIV-1-RNA > 1000 Zellen/mm3 seit Absetzen von Maraviroc
• Frühere Ergebnisse zum HIV-1-Genotyp, die bestätigen, dass in mindestens drei Klassen von ART-Arzneimitteln (NRTI, NNRTI, PI oder Integrase) Wirkstoffe verfügbar sind.
• Bereit, ART zu stoppen
• Bereit, sich in Woche 16 einer großvolumigen Blutentnahme (125 ml) zu unterziehen
• Bereit, die ART wieder aufzunehmen, wenn die HIV-1-Virämie wieder auftritt
• Geben Sie Ihre Einverständniserklärung für Schritt 2 ab

Ausschlusskriterien:

• Anhaltende, AIDS-bedingte opportunistische Infektion (einschließlich Mundsoor).
• Schwanger und/oder stillend.