Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maraviroc på HIV-1-inficerede forsøgspersoner, der kræver allogen hæmatopoietisk celletransplantation

6. november 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Virkning af CCR5-hæmning af Maraviroc på HIV-1-inficerede forsøgspersoner, der kræver allogen hæmatopoietisk celletransplantation for enhver indikation og dens observerede effekt på graft versus værtssygdom og HIV-1 persistens

Målet med dette forslag er at bestemme effekten af ​​maraviroc, når det har været en del af det antiretrovirale (ART) regime givet umiddelbart efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (allo-HCT) til HIV-1-inficerede deltagere, som har en hæmatopoietisk malignitet eller anden underliggende lidelse, der kræver en allogen transplantation. Maraviroc er blevet givet i praksis for at lindre symptomer på graft vs. host disease (GvHD). På grund af dets virkningsmekanisme kan det også have en effekt på reservoirstørrelsen af ​​HIV-1 hos inficerede patienter. Denne undersøgelse vil informere potentielle fremtidige undersøgelser, evaluere effekten af ​​denne tilgang på forekomsten og sværhedsgraden af ​​GvHD og bestemme dens effekt på HIV-1-reservoiret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (trin 1)

  • HIV-1-infektion, dokumenteret ved enhver licenseret hurtig HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescensimmunoassay (E/CIA) testkit på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart og bekræftet af en licenseret Western blot eller en anden antistoftest ved en anden metode end initial hurtig HIV og/eller E/CIA, eller af HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA VL.
  • Modtagelse af allo-HCT for enhver indikation mindst 100 dage før studiestart.
  • Modtagelse af maraviroc i mindst 30 dage fra transplantationsdatoen. Længere modtagelse af maraviroc er acceptabel. Dokumentation for HIV-1 tropisme for CCR5 skal indhentes, hvis tilgængelig, men det er ikke nødvendigt, at deltageren har tidligere CCR5-tropic.
  • Mindst 18 år.
  • HIV-1 RNA, der er <50 kopier/ml ved hjælp af en FDA-godkendt analyse udført af ethvert laboratorium, der har en CLIA-certificering eller tilsvarende inden for 45 dage før studiestart.
  • For kvinder med reproduktionspotentiale (dvs. kvinder, der ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder, som har haft menstruation inden for de foregående 24 måneder, eller kvinder, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering, specifikt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), negativ uringraviditetstest (med en følsomhed på 15-25 mIU/ml) inden for 48 timer før screening og indtræden.
  • Negativt HBsAg-resultat opnået inden for 6 måneder før studiestart, eller dokumentation for HBV-immunitet med positivt HBV-sAb på et hvilket som helst tidspunkt

  • Følgende laboratorieværdier opnået inden for 45 dage før tilmelding:

    • CD4+ T-celletal >250 celler/ mm^3
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000 celler/mm^3
    • Hæmoglobin ≥10,0 g/dL for mænd og ≥9,0 g/dL for kvinder
    • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm3
  • Deltagerens eller juridiske repræsentants evne og vilje til at give informeret samtykke.

Yderligere inklusionskriterier for trin 2 i undersøgelsen:

  • HIV-1 latent reservoir, der ikke kan påvises af co-kultur og DNA
  • Ingen bekræftet påviselig HIV-1 RNA > 1000 celler/mm3 siden seponering af maraviroc
  • Tidligere HIV-1-genotyperesultater, der bekræfter, at der er aktive midler tilgængelige i mindst tre klasser af ART-lægemidler (NRTI, NNRTI, PI eller integrase).
  • Villig til at stoppe ART
  • Er villig til at tage blodprøver i store mængder (125 cc) i uge 16
  • Villig til at genstarte ART, hvis HIV-1-viræmi vender tilbage
  • Giv informeret samtykke til trin 2

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende AIDS-relateret opportunistisk infektion (herunder oral trøske).
  • Gravid og/eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Maraviroc efter allo-HCT
  • Trin 1: Deltagere, der har modtaget mindst 30 dages maraviroc umiddelbart efter allo-HCT, kan tilmeldes. Blod vil blive udtaget på 2 tidspunkter med mindst 2 ugers mellemrum, men inden for 4 uger, og vurderet for HIV-1 reservoir ved hjælp af både DNA-assays og celleassocieret reaktivering ved infektivitet efter stimulering. Hvis der udføres biopsier efter allo-HCT som en del af standardbehandlingen og er tilgængelige, vil disse også blive vurderet for HIV-1
  • Trin 2: Hvis HIV-1-reservoiret ikke kan påvises, vil antiretrovirale midler (ART) blive stoppet i en struktureret behandlingsafbrydelse (STI). HIV-1 VL'er og CD4+ T-celler kontrolleres ugentligt. Uge 16 vil deltagerne få en stor mængde blodprøver, hvis de forbliver undertrykte. Hvis der bekræftes tilbagevenden af ​​viræmi, vil ART blive genoptaget, og han/hun vil blive fulgt, indtil HIV VL er <50 kopier/ml. Hvis han/hun forbliver undertrykt i uge 16 og gentagne assays bekræfter, at der ikke kan påvises HIV-1, vil HIV-1 VL'er og CD4+ T-celletal blive kontrolleret månedligt indtil uge 52 og derefter kvartalsvis indtil år 5
Andet: Til trin 2: Struktureret behandlingsafbrydelse
-Accepteret værktøj til evaluering af immunologiske interventioner, genterapi eller terapeutiske vacciner til behandling af HIV-infektion
Andre navne:
  • STI
Procedure: Udtagning af perifert blod
-Screening, adgang til trin 1, trin 1 besøg 2, indgang til trin 2, ugentlig, uge ​​16, månedligt til uge 52, uge ​​52, kvartalsvis til år 5, år 5 og viralt tilbagefald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 provirale DNA-niveauer i perifert blod
Tidsramme: Op til uge 16 efter transplantation
  • Opnået fra perifert blod
  • Bruges til at afgøre, om deltageren kan fortsætte til trin 2
Op til uge 16 efter transplantation
HIV-1-reaktivering i stimuleret assay
Tidsramme: Op til uge 16 efter transplantation
  • Opnået fra perifert blod
  • Bruges til at afgøre, om deltageren kan fortsætte til trin 2
Op til uge 16 efter transplantation
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af GvHD
Tidsramme: Gennem 5 år efter transplantation
-GvHD vil blive målt ved hjælp af NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft- Versus-Host Disease: IV. Arbejdsgrupperapport om responskriterier
Gennem 5 år efter transplantation
Tid til genopretning af hæmatopoietiske celler og immunforsvar
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
-Generelt er den gennemsnitlige tid for indpodning af donorcellerne ca. 90 til 100 dage efter transplantation, og dette kan overvåges ved at måle den procentvise kimærisme af donorceller.
Op til 100 dage efter transplantation
Antal deltagere, der oplever kimærisme
Tidsramme: På tidspunktet for screeningen
-Kimærisme måles af ≥ 98% af blodceller, der stammer fra donorer
På tidspunktet for screeningen
Deltageres overlevelse
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
-Antal deltagere, der er i live 100 dage efter transplantation
100 dage efter transplantation
Deltageres overlevelse
Tidsramme: Uge 26 efter transplantation
-Antal deltagere, der er i live 26 uger efter transplantation
Uge 26 efter transplantation
Deltageres overlevelse
Tidsramme: Uge 52 efter transplantation
-Antal deltagere, der er i live 52 uger efter transplantation
Uge 52 efter transplantation
Deltageres overlevelse
Tidsramme: 5 år efter transplantation
-Antal deltagere, der er i live 5 år efter transplantation
5 år efter transplantation
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
-Defineret som overlevelse, hvor kræften ikke gentager sig, transplantatet tager, og der ikke er nogen livstruende begivenheder
100 dage efter transplantation
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Uge 26 efter transplantation
-Defineret som overlevelse, hvor kræften ikke gentager sig, transplantatet tager, og der ikke er nogen livstruende begivenheder
Uge 26 efter transplantation
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Uge 52 efter transplantation
-Defineret som overlevelse, hvor kræften ikke gentager sig, transplantatet tager, og der ikke er nogen livstruende begivenheder
Uge 52 efter transplantation
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter transplantation
-Defineret som overlevelse, hvor kræften ikke gentager sig, transplantatet tager, og der ikke er nogen livstruende begivenheder
5 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en tilstand af funktionel helbredelse
Tidsramme: Gennem 5 år efter transplantation
-Funktionel kur: Efter afbrydelse af alle HIV-1-relaterede behandlingsinterventioner, inklusive HAART, vil en deltager blive anset for at have opnået en HIV-1-funktionel kur, hvis de i mindst 5 år: opretholder en upåviselig plasmaviral belastning ved brug af standard kliniske assays, har opnået fuld CD4+-lymfocytgenvinding med normale niveauer af T-celleaktivering og -proliferation og normale niveauer af immunglobuliner uden sygdomsprogression. Det forventes, at deltagere, der har opnået en funktionel kur, fortsat vil have påviselig HIV-1 DNA i perifere blodceller og/eller væv.
Gennem 5 år efter transplantation
Antal deltagere, der opnår en tilstand af steriliserende helbredelse
Tidsramme: Gennem 5 år efter transplantation
-Steriliserende kur: samme definition af funktionel kur, men ingen påviselig replikationskompetent virus i perifert blod og minimal (nærmest påvisningsgrænser) HIV-1 DNA i perifert blod og/eller væv
Gennem 5 år efter transplantation
Antal deltagere, der har plasma viral load <50 kopier/ml
Tidsramme: Gennem 5 år efter transplantation
-Fået fra perifert blod
Gennem 5 år efter transplantation
Antal deltagere, der har replikationskompetente HIV-1-reservoirer i perifert blod, tarm og andre vævsrum
Tidsramme: Gennem 5 år efter transplantation
-Fået fra perifert blod
Gennem 5 år efter transplantation
Antal deltagere, der har rekonstitueret tarmimmun
Tidsramme: Gennem 5 år efter transplantation
-Vil bestå af vævsimmunhistokemi for at analysere CD4 T-celler, når det er muligt, og for plasmamarkører for tarmmikrobiel translokation, nemlig lipopolysaccharid (LPS) og opløselig CD14 (sCD14), en markør for monocytaktivering tilskrevet LPS-effekter
Gennem 5 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel M Presti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201704019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Til trin 2: Struktureret behandlingsafbrydelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger