Maraviroc em indivíduos infectados pelo HIV-1 que requerem transplante alogênico de células hematopoiéticas

Critérios de Inclusão (Etapa 1)

• Infecção por HIV-1, documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste de enzima de HIV ou imunoensaio de quimioluminescência (E/CIA) a qualquer momento antes da entrada no estudo e confirmado por um Western blot licenciado ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente do inicial rápido HIV e/ou E/CIA, ou por antígeno HIV-1, plasma HIV-1 RNA VL.
• Recebimento de allo-HCT para qualquer indicação pelo menos 100 dias antes da entrada no estudo.
• Recebimento de maraviroc por pelo menos 30 dias a partir da data do transplante. O recebimento mais longo de maraviroc é aceitável. A documentação do tropismo do HIV-1 para CCR5 deve ser obtida, se disponível, mas não é necessário que o participante tenha CCR5-trópico anterior.
• Pelo menos 18 anos de idade.
• RNA do HIV-1 <50 cópias/mL usando um ensaio aprovado pela FDA realizado por qualquer laboratório que tenha uma certificação CLIA ou equivalente dentro de 45 dias antes da entrada no estudo.
• Para mulheres com potencial reprodutivo (ou seja, mulheres que não estiveram na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos, que tiveram menstruação nos últimos 24 meses ou mulheres que não foram submetidas a esterilização cirúrgica, especificamente histerectomia e/ou ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral), teste de gravidez de urina negativo (com uma sensibilidade de 15-25 mIU/mL) dentro de 48 horas antes da triagem e entrada.
• Resultado negativo de HBsAg obtido dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, ou documentação de imunidade HBV por HBV sAb positivo a qualquer momento

• Os seguintes valores laboratoriais obtidos dentro de 45 dias antes da inscrição:

  • Contagem de células T CD4+ >250 células/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000 células/mm^3
  • Hemoglobina ≥10,0 g/dL para homens e ≥9,0 g/dL para mulheres
  • Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm3
• Capacidade e disposição do participante ou representante legal para fornecer consentimento informado.

Critérios de inclusão adicionais para a Etapa 2 do estudo:

• Reservatório latente de HIV-1 indetectável por co-cultura e DNA
• Nenhum RNA do HIV-1 detectável confirmado > 1000 células/mm3 desde a descontinuação do maraviroc
• Resultados anteriores do genótipo do HIV-1 que confirmam a existência de agentes ativos disponíveis em pelo menos três classes de medicamentos antirretrovirais (NRTI, NNRTI, PI ou integrase).
• Disposto a parar a ART
• Disposto a se submeter a coleta de sangue de alto volume (125 cc) na semana 16
• Disposto a reiniciar a TARV se a viremia do HIV-1 retornar
• Fornecer consentimento informado para a Etapa 2

Critério de exclusão:

• Infecção oportunista contínua relacionada à AIDS (incluindo candidíase oral).
• Grávida e/ou lactante.