Maraviroc en sujetos infectados con VIH-1 que requieren trasplante alogénico de células hematopoyéticas

Criterios de inclusión (Paso 1)

• Infección por VIH-1, documentada por cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba de inmunoensayo de quimioluminiscencia o enzimas del VIH (E/CIA) en cualquier momento antes del ingreso al estudio y confirmada por un Western blot autorizado o una segunda prueba de anticuerpos por un método diferente al VIH rápido inicial y/o E/CIA, o por antígeno de VIH-1, plasma VL de ARN de VIH-1.
• Recibo de allo-HCT para cualquier indicación al menos 100 días antes del ingreso al estudio.
• Recibo de maraviroc durante al menos 30 días a partir de la fecha del trasplante. Es aceptable recibir más tiempo de maraviroc. La documentación del tropismo del VIH-1 para CCR5 debe obtenerse si está disponible, pero no es necesario que el participante tenga tropismo CCR5 previo.
• Al menos 18 años de edad.
• ARN del VIH-1 que sea <50 copias/mL utilizando un ensayo aprobado por la FDA realizado por cualquier laboratorio que tenga una certificación CLIA o su equivalente dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
• Para mujeres con potencial reproductivo (es decir, mujeres que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos, que han tenido menstruaciones en los 24 meses anteriores, o mujeres que no se han sometido a esterilización quirúrgica, específicamente histerectomía y/u ovariectomía bilateral o salpingectomía bilateral), prueba de embarazo en orina negativa (con una sensibilidad de 15-25 mIU/mL) dentro de las 48 horas previas a la selección e ingreso.
• Resultado negativo de HBsAg obtenido dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, o documentación de inmunidad al VHB por sAb de VHB positivo en cualquier momento

• Los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 45 días anteriores a la inscripción:

  • Recuento de células T CD4+ >250 células/ mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000 células/mm^3
  • Hemoglobina ≥10,0 g/dL para hombres y ≥9,0 g/dL para mujeres
  • Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm3
• Capacidad y voluntad del participante o representante legal para dar su consentimiento informado.

Criterios de inclusión adicionales para el paso 2 del estudio:

• Reservorio latente de VIH-1 indetectable por cocultivo y ADN
• Sin ARN de VIH-1 detectable confirmado > 1000 células/mm3 desde la suspensión de maraviroc
• Resultados previos del genotipo del VIH-1 que confirmen que hay agentes activos disponibles en al menos tres clases de medicamentos ART (NRTI, NNRTI, PI o integrasa).
• Dispuesto a detener el ART
• Dispuesto a someterse a una extracción de sangre de gran volumen (125 cc) en la semana 16
• Dispuesto a reiniciar el TAR si regresa la viremia del VIH-1
• Proporcione su consentimiento informado para el Paso 2

Criterio de exclusión:

• Infección oportunista relacionada con el SIDA en curso (incluida la candidiasis oral).
• Embarazada y/o en periodo de lactancia.