Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMX0035 potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) (CENTAUR)

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amylyx Pharmaceuticals Inc.

Fenyylibutyraatin (PB) ja tauroursodeoksikoolihapon (TUDCA) kiinteän yhdistelmän AMX0035 turvallisuuden, siedettävyyden, tehon ja aktiivisuuden arviointi ALS:n hoitoon

CENTAUR-tutkimus oli 2:1 (aktiivinen: lumelääke) satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi II -tutkimus, jossa arvioitiin AMX0035:n turvallisuutta ja tehoa ALS:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

AMX0035 on yhdistelmähoito, joka on suunniteltu vähentämään hermosolujen kuolemaa estämällä mitokondrioista ja endoplasmisesta retikulumista (ER) peräisin olevia keskeisiä solukuolemareittejä. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että hoito on turvallista, siedettävää ja pystyy hidastamaan toiminnan heikkenemistä ALSFRS-R:llä mitattuna. Kokeessa arvioidaan myös AMX0035:n vaikutuksia lihasvoimaan, elinkykyyn ja ALS:n biomarkkereihin, mukaan lukien hermosolujen kuoleman ja hermotulehduksen markkerit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
137

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • Forbes Norris MDA/ALS Research Center - California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Medical Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Carol and Frank Morsini Center for Advanced Health Care - University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Neurology Associates P.C.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • The Penn Comprehensive ALS Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • ALS Center at the Swedish Neuroscience Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä 18-80 vuotta
  2. Satunnainen tai familiaalinen ALS, joka on diagnosoitu varmaksi Maailman neurologien liiton tarkistamien El Escorialin kriteerien mukaan
  3. Alle tai yhtä kuin 18 kuukautta ALS-oireiden alkamisesta
  4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja seuraamaan koemenettelyjä
  5. Slow Vital Capacity (SVC) > 60 % ennustetusta sukupuolen, pituuden ja iän arvosta seulontakäynnillä
  6. Koehenkilöt eivät saa ottaa rilutsolia tai heillä on oltava vakaa rilutsoliannos vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä. Rilutsolia aiemmin käyttämättömät henkilöt ovat sallittuja tutkimuksessa.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (esim. ei ole postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriili) on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Naiset eivät saa suunnitella raskautta tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  8. Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miehet eivät saa suunnitella lapsen hankkimista tai tarjota siittiöiden luovutusta tutkimuksen ajaksi ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Trakeostoman esiintyminen
  2. Altistuminen PB:lle, taurursodiolille tai UDCA:lle 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai näiden lääkkeiden käytön suunnitteleminen tutkimuksen aikana
  3. Tunnettu allergia PB- tai sappisuoloille
  4. Epänormaali maksan toiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja
  5. Munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  6. Huonosti hallittu valtimoverenpaine (systolinen verenpaine (SBP) > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mmHg) seulontakäynnillä
  7. Raskaana olevat tai tällä hetkellä imettävät naiset
  8. Kolekystektomian historia
  9. Sappisairaus, joka estää sapen virtausta, mukaan lukien aktiivinen kolekystiitti, primaarinen sappikirroosi, sklerosoiva kolangiitti, sappirakon syöpä, sappirakon polyypit, sappirakon kuolio, sappirakon paise.
  10. Luokan III/IV sydämen vajaatoiminnan historia (New York Heart Associationin mukaan – NYHA)
  11. Vaikeat haima- tai suolistosairaudet, jotka voivat muuttaa enterohepaattista verenkiertoa ja TUDCA:n imeytymistä, mukaan lukien sappitieinfektiot, haimatulehdus ja sykkyräsuolen resektio
  12. Epästabiilin psykiatrinen sairauden, kognitiivisen heikentymisen, dementian tai päihteiden väärinkäyttö, joka heikentäisi tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus, Site Investigatorin arvion mukaan
  13. Kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus (muu kuin ALS), joka aiheuttaisi riskin koehenkilölle, jos hän osallistuisi tutkimukseen
  14. Aktiivinen osallistuminen ALS-kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan pieni molekyyli 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  15. Altistuminen milloin tahansa mille tahansa tutkittavalle biologiselle aineelle ALS-potilaiden hoitoon (off-label use or researchal), mukaan lukien soluterapiat, geeniterapiat ja monoklonaaliset vasta-aineet.
  16. Diafragman tahdistusjärjestelmän (DPS) istuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta tai syöttöletkun kautta annettu lumelääke 24 viikon ajan: kerran päivässä ensimmäisten 3 viikon ajan ja sitten kahdesti päivässä loppututkimuksen ajan, jos osallistuja sietää
Muut: Plasebo
Vastaava Placebo Comparator
Kokeellinen: AMX0035
AMX0035 annettuna suun kautta tai syöttöletkun kautta 24 viikon ajan: kerran päivässä ensimmäisen 3 viikon ajan ja sitten kahdesti päivässä loppututkimuksen ajan, jos osallistuja sietää
Lääke: AMX0035
AMX0035
Muut nimet:
  • Taurursodiolin ja natriumfenyylibutyraatin patentoitu formulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallisen arviointiasteikon (ALSFRS-R) kaltevuuden muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Amyotrofisen lateraaliskleroosin funktionaalisen arviointiasteikon (ALSFRS-R) kaltevuuden muutos hoidon keston aikana. ALSFRS-R koostuu 12 kohteesta neljällä toiminnan alialueella (bulbar, hienomoottori, bruttomoottori ja hengitys), ja jokainen kohta on pisteytetty asteikolla 0 (täydellinen toiminnan menetys) 4 (ei toiminnan menetystä). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
24 viikkoa
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujien lukumäärän ryhmien vertailu, joilla on epäsuotuisia tapahtumia suunniteltuun loppuun asti
24 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka pystyvät jatkamaan tutkimuslääkkeen käyttöä suunniteltuun lopettamiseen saakka
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertailu niiden osallistujien lukumäärästä kussakin ryhmässä, jotka pystyivät jatkamaan tutkimuslääkkeen käyttöä suunniteltuun lopettamiseen saakka ryhmien välillä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raajan isometrisen voiman (ATLIS) kokonaispistemäärän muutoksen tarkka testaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ATLIS-laite arvioi kuuden yläraajan ja kuuden alaraajan lihasryhmän isometrisen lihasvoiman. Jokaiselle lihasryhmälle suoritetaan vähintään kaksi koetta isometrisen lihasvoiman laskunopeuden muutoksen arvioimiseksi hoidon keston aikana. Arvot on standardoitu prosenttiosuuteen ennustetusta normaalivoimakkuudesta sukupuolen, iän, painon ja pituuden perusteella. Tulokset esitetään prosentteina ennustetusta normaalista.
24 viikkoa
Muutos fosforyloidun aksonaalisen neurofilamentti H -alayksikön (pNF-H) plasmatasoissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hermoston rappeuma vapauttaa fosforyloituneen aksonaalisen neurofilamentti H-alayksikön (pNF-H) aivo-selkäydinnesteeseen ja sen jälkeen vereen, ja sen uskotaan olevan motorinen neuronien rappeutumisen mahdollinen biomarkkeri; pNF-H:n kohonneiden plasmatasojen oletetaan korreloivan hermosolujen vaurion kanssa. Muutos plasman pNF-H-tasoissa mitattiin lähtötasosta viikkoon 24
24 viikkoa
Hitaan elinvoimakapasiteetin (SVC) laskunopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hengityslihasten toiminta arvioitiin hitaan vitaalikapasiteetin (SVC) mukaan. SVC mitattiin pystyasennossa vähintään kolmen kokeen ajan arviointia kohden. SVC-tilavuudet standardisoitiin prosenttiosuuteen ennustetusta normaaliarvosta iän, sukupuolen ja pituuden perusteella.
24 viikkoa
Kuolema, trakeostomia ja sairaalahoito
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Yhdistelmätulos määriteltiin kuolemaksi, kuolemaa vastaavaksi tapahtumaksi (joka koostui vain trakeostomiasta yhdellä osallistujalla tässä kokeessa) tai sairaalahoitoon sen mukaan, kumpi tapahtui ensin; tutkimuksessa ei esiintynyt tapauksia, joissa pysyvä ventilaatio toimitettiin noninvasiivisin keinoin.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amylyx Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ALS Association
ALS Finding a Cure
Northeast ALS Consortium
Neurological Clinical Research Institute at Massachusetts General Hospital
Leandro P. Rizzuto Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sabrina Paganoni, MD, Massachusetts General Hospital
  • Opintojohtaja: Patrick Yeramian, MD, Amylyx Pharmaceuticals Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 24. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AMX-3500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Amylyx Pharmaceuticals, Inc. kehittää parhaillaan muodollista tiedonjakosuunnitelmaa; tulevaa tietojen jakamista koskevat pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen medinfo@amylyx.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia