Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AMX0035 bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) (CENTAUR)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Amylyx Pharmaceuticals Inc.

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Aktivität von AMX0035, einer festen Kombination aus Phenylbutyrat (PB) und Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA), zur Behandlung von ALS

Die CENTAUR-Studie war eine 2:1 (aktiv:Placebo) randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMX0035 zur Behandlung von ALS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

AMX0035 ist eine Kombinationstherapie, die entwickelt wurde, um den neuronalen Tod durch Blockade wichtiger zellulärer Todeswege zu reduzieren, die ihren Ursprung in den Mitochondrien und im endoplasmatischen Retikulum (ER) haben. Diese klinische Studie soll zeigen, dass die Behandlung sicher und verträglich ist und in der Lage ist, den Funktionsabfall, gemessen mit dem ALSFRS-R, zu verlangsamen. Die Studie wird auch die Auswirkungen von AMX0035 auf Muskelkraft, Vitalkapazität und Biomarker von ALS, einschließlich Markern für neuronalen Tod und Neuroinflammation, bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
137

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Forbes Norris MDA/ALS Research Center - California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Carol and Frank Morsini Center for Advanced Health Care - University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Neurology Associates P.C.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • The Penn Comprehensive ALS Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • ALS Center at the Swedish Neuroscience Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18-80 Jahren
  2. Sporadische oder familiäre ALS, die gemäß den überarbeiteten El Escorial-Kriterien der World Federation of Neurology als eindeutig diagnostiziert wurde
  3. Weniger als oder gleich 18 Monate seit Beginn der ALS-Symptome
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und Verfahren zu befolgen
  5. Langsame Vitalkapazität (SVC) >60 % des vorhergesagten Werts für Geschlecht, Größe und Alter beim Screening-Besuch
  6. Die Probanden dürfen entweder kein Riluzol einnehmen oder mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch eine stabile Riluzol-Dosis erhalten. Riluzol-naive Probanden sind in der Studie zugelassen.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (z. mindestens ein Jahr nicht postmenopausal oder chirurgisch steril) müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen dürfen während der Dauer der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht planen, schwanger zu werden
  8. Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel zu praktizieren. Männer dürfen für die Dauer der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht planen, ein Kind zu zeugen oder für eine Samenspende zu sorgen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Tracheotomie
  2. Exposition gegenüber PB, Taurursodiol oder UDCA innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Planung der Verwendung dieser Medikamente während des Studienverlaufs
  3. Vorgeschichte einer bekannten Allergie gegen PB oder Gallensalze
  4. Abnormale Leberfunktion, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-mal die Obergrenze des Normalwertes
  5. Niereninsuffizienz, definiert durch ein Serum-Kreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  6. Schlecht eingestellte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mmHg) beim Screening-Besuch
  7. Schwangere Frauen oder Frauen, die derzeit stillen
  8. Geschichte der Cholezystektomie
  9. Gallenerkrankung, die den Gallenfluss behindert, einschließlich aktiver Cholezystitis, primärer Gallenzirrhose, sklerosierender Cholangitis, Gallenblasenkrebs, Gallenblasenpolypen, Gangrän der Gallenblase, Abszess der Gallenblase.
  10. Herzinsuffizienz der Klasse III/IV in der Vorgeschichte (gemäß New York Heart Association - NYHA)
  11. Schwere Bauchspeicheldrüsen- oder Darmerkrankungen, die den enterohepatischen Kreislauf und die Resorption von TUDCA verändern können, einschließlich Galleninfektionen, Pankreatitis und Ileumresektion
  12. Das Vorhandensein einer instabilen psychiatrischen Erkrankung, kognitiven Beeinträchtigung, Demenz oder Drogenmissbrauch, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu erteilen, gemäß dem Urteil des Site Investigator
  13. Klinisch signifikanter instabiler medizinischer Zustand (außer ALS), der ein Risiko für den Probanden darstellen würde, wenn er an der Studie teilnehmen würde
  14. Aktive Teilnahme an einer klinischen ALS-Studie zur Bewertung eines kleinen Moleküls innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  15. Exposition zu irgendeinem Zeitpunkt gegenüber einem biologischen Präparat, das zur Behandlung von Patienten mit ALS untersucht wird (Off-Label-Use oder Prüfphase), einschließlich Zelltherapien, Gentherapien und monoklonalen Antikörpern.
  16. Implantation eines Zwerchfellstimulationssystems (DPS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Oral oder über eine Ernährungssonde verabreichtes Placebo für 24 Wochen: einmal täglich für die ersten 3 Wochen und dann zweimal täglich für den Rest der Studie, wenn der Teilnehmer es verträgt
Sonstiges: Placebo
Passender Placebo-Komparator
Experimental: AMX0035
AMX0035 oral oder über eine Ernährungssonde für 24 Wochen verabreicht: einmal täglich für die ersten 3 Wochen und dann zweimal täglich für den Rest der Studie, wenn der Teilnehmer es verträgt
Arzneimittel: AMX0035
AMX0035
Andere Namen:
  • Eigene Formulierung von Taurursodiol und Natriumphenylbutyrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amyotrophe Lateralsklerose Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) Slope Change
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Steigung der Amyotrophic Lateralsclerose Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) über die Behandlungsdauer. Der ALSFRS-R besteht aus 12 Items in 4 Subdomänen der Funktion (Bulbar, Feinmotorik, Grobmotorik und Atmung), wobei jedes Item auf einer Skala von 0 (vollständiger Funktionsverlust) bis 4 (kein Funktionsverlust) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich zwischen Gruppen der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bis zum geplanten Abschluss
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die bis zum geplanten Absetzen auf dem Studienmedikament bleiben können
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein Vergleich der Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die das Studienmedikament bis zum geplanten Absetzen zwischen den Gruppen beibehalten können
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Accurate Testing of Limb Isometric Strength (ATLIS) Total Score Change
Zeitfenster: 24 Wochen
Das ATLIS-Gerät bewertet die isometrische Muskelkraft von sechs Muskelgruppen der oberen Extremitäten und sechs der unteren Extremitäten. Mindestens zwei Versuche werden für jede Muskelgruppe durchgeführt, um die Änderung der Abnahmerate der isometrischen Muskelkraft über die Behandlungsdauer zu beurteilen. Die Werte werden basierend auf Geschlecht, Alter, Gewicht und Größe auf den Prozentsatz der vorhergesagten normalen Kraft standardisiert. Die Ergebnisse werden als Prozent des vorhergesagten Normalwertes dargestellt.
24 Wochen
Veränderung der Plasmaspiegel der phosphorylierten axonalen Neurofilament-H-Untereinheit (pNF-H)
Zeitfenster: 24 Wochen
Neuronale Degeneration setzt phosphorylierte axonale Neurofilament-H-Untereinheit (pNF-H) in die Zerebrospinalflüssigkeit und anschließend ins Blut frei und gilt als potenzieller Biomarker für die Degeneration von Motoneuronen; Es wird angenommen, dass erhöhte Plasmaspiegel von pNF-H mit einer neuronalen Schädigung korrelieren. Die Veränderung der Plasma-pNF-H-Spiegel wurde vom Ausgangswert bis Woche 24 gemessen
24 Wochen
Abnahmerate der langsamen Vitalkapazität (SVC)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Funktion der Atemmuskulatur wurde anhand der langsamen Vitalkapazität (SVC) beurteilt. SVC wurde in aufrechter Position für mindestens drei Versuche pro Bewertung gemessen. Die SVC-Volumina wurden basierend auf Alter, Geschlecht und Größe auf den Prozentsatz des vorhergesagten Normalwerts standardisiert.
24 Wochen
Tod, Tracheotomie und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24 Wochen
Das kombinierte Ergebnis war definiert als Tod, ein dem Tod gleichwertiges Ereignis (das bei einem Teilnehmer dieser Studie nur aus einer Tracheotomie bestand) oder Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was zuerst eintrat; In der Studie gab es keine Fälle von dauerhafter Beatmung auf nicht-invasivem Wege.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amylyx Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ALS Association
ALS Finding a Cure
Northeast ALS Consortium
Neurological Clinical Research Institute at Massachusetts General Hospital
Leandro P. Rizzuto Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sabrina Paganoni, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studienleiter: Patrick Yeramian, MD, Amylyx Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMX-3500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Amylyx Pharmaceuticals, Inc. entwickelt derzeit einen formellen Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten; Anfragen für die zukünftige gemeinsame Nutzung von Daten können an medinfo@amylyx.com gesendet werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten