Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elbasvir/Grazoprevirin tehokkuus ja turvallisuus brasilialaisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) genotyypin 1 infektio ja pitkälle edennyt fibroos (F3 ja F4)

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monipaikkainen, avoin tutkimus kiinteäannoksisen Elbasvir/Grazoprevirin (EBR/GZR) tehosta ja turvallisuudesta brasilialaispotilailla, joilla on kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 infektio ja pitkälle edennyt fibroosi (F3 ja F4)

Tämä on ei-satunnaistettu avoin tutkimus elbasviirin (50 mg) ja grazopreviirin (100 mg) (EBR/GZR tai MK-5172A) kiinteän annoksen yhdistelmästä (FDC) osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV). genotyyppi 1 (GT1) -infektio, johon liittyy edennyt fibroosi sekä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) rinnakkaisinfektio tai ilman sitä. Kaikki osallistujat ovat joko aiemmin saaneet HCV-hoitoa (TN) tai kokeneet hoitoa (TE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on krooninen HCV GT1 -infektio ja jotka asuvat Brasiliassa
  • HCV RNA (≥ 10 000 IU/ml ääreisveressä) seulonnan aikana

  • Hänellä on dokumentoitu krooninen HCV GT1 (1a; 1b) -infektio (ei näyttöä ei-tyypitettävästä tai sekagenotyypistä) -infektio.

    • positiivinen anti-HCV-vasta-aineelle, HCV RNA:lle tai HCV GT1:lle vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, tai
    • positiivinen anti-HCV-vasta-aineelle tai HCV-RNA:lle seulonnan aikana maksabiopsialla, joka on yhdenmukainen kroonisen HCV-infektion kanssa (tai maksabiopsialla, joka on suoritettu ennen ilmoittautumista, jossa on todisteita kroonisesta hepatiitti C:stä (CHC), kuten fibroosista)
  • On muuten terve seulontahetken sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriomittausten perusteella

  • Hänellä on ollut pitkälle edennyt fibroosi (F3 tai F4) seuraavasti:

    • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
    • Maksabiopsian tulos METAVIR-vaiheen 3 tai 4 fibroosista (tai sen luokitusjärjestelmän vastaavuus edenneen fibroosin kanssa)
    • FibroScan®-tulos > 9,5 kPa (F3 tai F4)
  • Hänellä on maksakuvaus 6 kuukauden sisällä päivästä 1 (hoidon aloitus) ilman merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC)
  • Onko TN vai TE
  • Onko uros, naaras, joka ei ole lisääntymiskykyinen tai on lisääntymiskykyinen naaras, joka suostuu välttämään raskaaksi tulemista päivästä 1 (hoidon aloitus) 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (tai pidempään, jos niin määrätään) paikallisten määräysten mukaan)
  • HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on dokumentoitu HIV-1-infektio ennen seulontaa, ja hän joko ei tällä hetkellä saa antiretroviraalista hoitoa (ART) eikä hänellä ole suunnitelmia aloittaa ART-hoitoa tai hänellä on hyvin hallinnassa HIV-tartunta ART:lla tutkimuskriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on aiemmin hoidettu suoravaikutteisella antiviraalisella (DAA) hoidolla, paitsi bosepreviiri, telapreviiri ja simepreviiri
  • hänellä on näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta, joka ilmenee tai on ollut askites, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai muut aktiivisen pitkälle edenneen maksasairauden merkit tai oireet
  • on luokiteltu Child-Pugh B tai C tai sen Child-Pugh-Turcotte pistemäärä on > 6
  • Onko hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen seulonnassa
  • Arvioidaan HCC:n tai muun aktiivisen tai epäillyn pahanlaatuisuuden varalta
  • osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä 1 vuoden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta eikä ole halukas pidättäytymään osallistumasta toiseen tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  • Hänellä on kliinisesti merkityksellistä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • on nainen ja on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai luovuttavansa munasoluja päivästä 1 (hoidon aloitus) 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai kauemmin, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät; tai miespuolinen osallistuja, joka aikoo luovuttaa siittiöitä päivästä 1 (hoidon aloitus) 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai kauemmin, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät
  • hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin HCV) tai mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista, tai lääketieteellisiä/kirurgisia tiloja, jotka voivat johtaa sairaalahoidon tarpeeseen tutkimuksen aikana; tai on parhaillaan arvioinnissa mahdollisesti kliinisesti merkittävän sairauden (muu kuin HCV) varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HCV GT1a TN
Osallistujat, joilla on HCV GT1a -infektio ja jotka ovat TN: tä, ottavat MK-5172A:ta 12 viikon ajan.
Lääke: MK-5172A
Yksi FDC-tabletti, joka sisältää 100 mg grazopreviiria + 50 mg elbasviiria kerran vuorokaudessa suun kautta.
Muut nimet:
  • ZEPATIER®
Kokeellinen: HCV GT1a TE
Osallistujat, joilla on HCV GT1a -infektio ja jotka ovat TE:tä, ottavat MK-5172A:ta 12 viikon ajan.
Lääke: MK-5172A
Yksi FDC-tabletti, joka sisältää 100 mg grazopreviiria + 50 mg elbasviiria kerran vuorokaudessa suun kautta.
Muut nimet:
  • ZEPATIER®
Kokeellinen: HCV GT1b TN
Osallistujat, joilla on HCV GT1b -infektio ja joilla on TN, ottavat MK-5172A:ta 12 viikon ajan.
Lääke: MK-5172A
Yksi FDC-tabletti, joka sisältää 100 mg grazopreviiria + 50 mg elbasviiria kerran vuorokaudessa suun kautta.
Muut nimet:
  • ZEPATIER®
Kokeellinen: HCV GT1b TE
Osallistujat, joilla on HCV GT1b -infektio ja jotka ovat TE:tä, ottavat MK-5172A:ta 12 viikon ajan.
Lääke: MK-5172A
Yksi FDC-tabletti, joka sisältää 100 mg grazopreviiria + 50 mg elbasviiria kerran vuorokaudessa suun kautta.
Muut nimet:
  • ZEPATIER®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen (SVR) 12 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Viikko 24 (12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
SVR12 ilmoitetaan, kun osallistujalla on HCV:n ribonukleiinihappo (RNA) < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen. HCV-RNA:n tasot määritetään Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Testillä, v2.0, jonka LLoQ on 15 IU/ml.
Viikko 24 (12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 14 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimusterapiasta haitallisen taudin vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SVR:n 24 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: Viikko 36 (24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
SVR24 ilmoitetaan, kun osallistujalla on HCV RNA < LLOQ 24 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen. HCV-RNA:n tasot määritetään Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Testillä, v2.0, jonka LLoQ on 15 IU/ml.
Viikko 36 (24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
Virusresistenssiin liittyvien varianttien (RAV) ilmaantuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
EBR:lle tai GZR:lle resistentit RAV:t, mukaan lukien lähtötilanteen RAV:ien ja hoitotuloksien välinen yhteys (SVR12 ja SVR24) ja RAV:ien ilmaantuminen osallistujille, jotka eivät saavuta SVR:ää, määritetään.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 12. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 12. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5172-089

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia