Effekt og sikkerhed af Elbasvir/Grazoprevir hos brasilianske deltagere med kronisk hepatitis C-virus (HCV) Genotype 1-infektion med avanceret fibrose (F3 og F4)

Inklusionskriterier:

• Voksne (≥ 18 år) mandlige og kvindelige deltagere med kronisk HCV GT1-infektion, som bor i Brasilien
• HCV RNA (≥ 10.000 IE/ml i perifert blod) på screeningstidspunktet

• Har dokumenteret kronisk HCV GT1 (1a; 1b) infektion (uden tegn på ikke-typebestemt eller blandet genotype) infektion.

  • positiv for anti-HCV-antistof, HCV-RNA eller HCV GT1 mindst 6 måneder før screening, eller
  • positiv for anti-HCV-antistof eller HCV-RNA på tidspunktet for screening med en leverbiopsi i overensstemmelse med kronisk HCV-infektion (eller en leverbiopsi udført før indskrivning med tegn på kronisk hepatitis C (CHC) sygdom, såsom tilstedeværelsen af ​​fibrose)
• Er ellers rask som bestemt af sygehistorien, fysisk undersøgelse og kliniske laboratoriemålinger på screeningstidspunktet

• Har en historie med fremskreden fibrose (F3 eller F4) som følger:

  • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
  • Leverbiopsiresultat af METAVIR fase 3 eller 4 fibrose (eller dets bedømmelsessystem ækvivalens med fremskreden fibrose)
  • FibroScan®-resultat > 9,5 kPa (F3 eller F4)
• Har leverbilleddannelse inden for 6 måneder efter dag 1 (start af behandling) uden tegn på hepatocellulært karcinom (HCC)
• Er TN eller TE
• Er en mand, er en kvinde, der ikke har reproduktionspotentiale, eller er en kvinde med reproduktionspotentiale, der accepterer at undgå at blive gravid fra dag 1 (behandlingsstart) til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (eller længere, hvis det er dikteret efter lokale regler)
• For HIV-inficerede deltagere, har HIV-1-infektion dokumenteret før screening og er enten ikke i øjeblikket i antiretroviral terapi (ART) og har ingen planer om at starte ART eller har velkontrolleret HIV på ART i henhold til undersøgelsens kriterier

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere behandling med direkte virkende antiviral (DAA) behandling med undtagelse af boceprevir, telaprevir og simeprevir
• Har tegn på dekompenseret leversygdom som manifesteret ved tilstedeværelse af eller historie med ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på aktiv fremskreden leversygdom
• Er klassificeret som Child-Pugh B eller C eller har en Child-Pugh-Turcotte-score > 6
• Er hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt ved screening
• Er under evaluering for HCC eller anden aktiv eller mistænkt malignitet
• Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsstof inden for 1 år efter at have underskrevet informeret samtykke og er ikke villig til at afstå fra at deltage i en anden sådan undersøgelse i løbet af denne undersøgelse
• Har et klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter screening
• Er en kvinde og er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller donere æg fra dag 1 (start af behandling) til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller længere, hvis det er dikteret af lokale regler; eller er en mandlig deltager, som forventer at donere sæd fra dag 1 (behandlingsstart) til 14 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller længere, hvis det er dikteret af lokale regler
• Har nogen klinisk signifikant sygdom (bortset fra HCV) eller enhver anden større medicinsk lidelse, der kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen eller nogen medicinske/kirurgiske tilstande, der kan resultere i et behov for hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen; eller er i øjeblikket under evaluering for en potentielt klinisk signifikant sygdom (andre end HCV)