Эффективность и безопасность элбасвира/гразопревира у бразильских участников с инфекцией хронического вируса гепатита С (HCV) генотипа 1 с развитым фиброзом (F3 и F4)

Критерии включения:

• Взрослые (≥ 18 лет) участники мужского и женского пола с хронической инфекцией HCV GT1, проживающие в Бразилии.
• РНК ВГС (≥ 10 000 МЕ/мл в периферической крови) на момент скрининга

• Имеет задокументированную хроническую инфекцию HCV GT1 (1a; 1b) (без признаков нетипируемого или смешанного генотипа).

  • положительный результат на антитела к HCV, РНК HCV или HCV GT1 по крайней мере за 6 месяцев до скрининга, или
  • положительный результат на антитела к ВГС или РНК ВГС во время скрининга с биопсией печени, соответствующей хронической инфекции ВГС (или биопсией печени, выполненной до включения в исследование с признаками хронического гепатита С (ХГС), такими как наличие фиброза)
• В остальном здоров, как это определено историей болезни, физическим осмотром и клиническими лабораторными измерениями во время скрининга.

• Имеет в анамнезе прогрессирующий фиброз (F3 или F4) следующим образом:

  • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
  • Результат биопсии печени фиброза 3 или 4 стадии по METAVIR (или его эквивалентность по системе классификации прогрессирующему фиброзу)
  • Результат FibroScan® > 9,5 кПа (F3 или F4)
• Имеет визуализацию печени в течение 6 месяцев после 1-го дня (начало лечения) без признаков гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
• TN или TE
• Является ли мужчина, женщина, не обладающая репродуктивным потенциалом, или женщина с репродуктивным потенциалом, которая соглашается избегать беременности с 1-го дня (начало лечения) до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (или дольше, если это продиктовано) по местному законодательству)
• Для ВИЧ-инфицированных участников, имеющих документально подтвержденную инфекцию ВИЧ-1 до скрининга, и либо не получающих антиретровирусную терапию (АРТ) в настоящее время и не планирующих начинать АРТ, либо хорошо контролирующих ВИЧ на АРТ в соответствии с критериями исследования.

Критерий исключения:

• Имеет предшествующее лечение противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), за исключением боцепревира, телапревира и симепревира.
• Имеет признаки декомпенсированного заболевания печени, что проявляется наличием или наличием асцита в анамнезе, кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода или желудка, печеночной энцефалопатией или другими признаками или симптомами активного прогрессирующего заболевания печени.
• Классифицируется как класс B или C по шкале Чайлд-Пью или имеет оценку по шкале Чайлд-Пью-Теркотта > 6
• Является ли поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительным при скрининге?
• Проходит обследование на ГЦК или другое активное или подозреваемое злокачественное новообразование.
• В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением в течение 1 года после подписания информированного согласия и не желает воздерживаться от участия в другом таком исследовании в течение этого исследования.
• Имеет клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга
• Является женщиной и беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или донорства яйцеклеток с 1-го дня (начало лечения) до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата или дольше, если это предписано местным законодательством; или является участником мужского пола, который планирует стать донором спермы с 1-го дня (начало лечения) до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата или дольше, если это требуется местным законодательством.
• Имеет какое-либо клинически значимое заболевание (кроме ВГС) или любое другое серьезное заболевание, которое может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола, или любые медицинские/хирургические состояния, которые могут привести к необходимости госпитализации в период исследования; или в настоящее время проходит обследование на наличие потенциально клинически значимого заболевания (кроме ВГС)