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Eficacia y seguridad de elbasvir/grazoprevir en participantes brasileños con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1 con fibrosis avanzada (F3 y F4)

7 de noviembre de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo multisitio, abierto, de la eficacia y seguridad de dosis fijas de elbasvir/grazoprevir (EBR/GZR) en pacientes brasileños con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1 con fibrosis avanzada (F3 y F4)

Este es un estudio abierto no aleatorizado de una combinación de dosis fija (FDC) de elbasvir (50 mg) y grazoprevir (100 mg) (EBR/GZR o MK-5172A) en participantes con el virus de la hepatitis C crónica (VHC) infección por genotipo 1 (GT1) con fibrosis avanzada con y sin coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Todos los participantes serán vírgenes al tratamiento del VHC (TN) o experimentados en el tratamiento (TE).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥ 18 años de edad) participantes masculinos y femeninos con infección crónica por VHC GT1 que residen en Brasil
  • ARN del VHC (≥ 10 000 UI/mL en sangre periférica) en el momento de la selección

  • Ha documentado infección crónica por VHC GT1 (1a; 1b) (sin evidencia de infección no tipificable o de genotipo mixto).

    • positivo para anticuerpos contra el VHC, ARN del VHC o GT1 del VHC al menos 6 meses antes de la selección, o
    • positivo para anticuerpos anti-VHC o ARN del VHC en el momento de la detección con una biopsia de hígado compatible con una infección crónica por el VHC (o una biopsia de hígado realizada antes de la inscripción con evidencia de enfermedad de hepatitis C crónica (CHC), como la presencia de fibrosis)
  • Es saludable según lo determinado por el historial médico, el examen físico y las mediciones de laboratorio clínico en el momento de la evaluación.

  • Tiene antecedentes de fibrosis avanzada (F3 o F4) de la siguiente manera:

    • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
    • Resultado de biopsia hepática de fibrosis en estadio 3 o 4 de METAVIR (o su sistema de clasificación equivalente a fibrosis avanzada)
    • Resultado de FibroScan® > 9,5 kPa (F3 o F4)
  • Tiene imágenes del hígado dentro de los 6 meses del Día 1 (inicio del tratamiento) sin evidencia de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • es TN o TE
  • Es un hombre, es una mujer que no tiene potencial reproductivo o es una mujer con potencial reproductivo que acepta evitar quedar embarazada desde el Día 1 (inicio del tratamiento) hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (o más tiempo si se lo dictan). por las regulaciones locales)
  • Para los participantes infectados por el VIH, tiene la infección por el VIH-1 documentada antes de la selección y no está actualmente en tratamiento antirretroviral (TAR) y no tiene planes de iniciar el TAR o tiene el VIH bien controlado en el TAR según los criterios del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene tratamiento previo con terapia antiviral de acción directa (DAA) con la excepción de boceprevir, telaprevir y simeprevir
  • Tiene evidencia de enfermedad hepática descompensada que se manifiesta por la presencia o antecedentes de ascitis, hemorragia por várices esofágicas o gástricas, encefalopatía hepática u otros signos o síntomas de enfermedad hepática avanzada activa
  • Está clasificado como Child-Pugh B o C o tiene una puntuación de Child-Pugh-Turcotte > 6
  • ¿El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) es positivo en el cribado?
  • Está bajo evaluación por HCC u otra malignidad activa o sospechosa
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto en investigación dentro de 1 año de haber firmado el consentimiento informado y no está dispuesto a abstenerse de participar en otro estudio de este tipo durante el curso de este estudio
  • Tiene abuso de drogas o alcohol clínicamente relevante dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  • es mujer y está embarazada o amamantando, o espera concebir o donar óvulos desde el día 1 (inicio del tratamiento) hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio o más si lo dictan las reglamentaciones locales; o es un participante masculino que espera donar esperma desde el Día 1 (inicio del tratamiento) hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio o más tiempo si lo dictan las reglamentaciones locales
  • Tiene alguna enfermedad clínicamente significativa (que no sea el VHC) o cualquier otro trastorno médico importante que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo o cualquier condición médica/quirúrgica que pueda resultar en la necesidad de hospitalización durante el período del estudio; o está actualmente bajo evaluación por una enfermedad potencialmente significativa desde el punto de vista clínico (que no sea el VHC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VHC GT1a TN
Los participantes con infección por VHC GT1a que son TN tomarán MK-5172A durante 12 semanas.
Droga: MK-5172A
Un único comprimido de CDF que contiene grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
  • ZEPATIER®
Experimental: VHC GT1a TE
Los participantes con infección por HCV GT1a que son TE tomarán MK-5172A durante 12 semanas.
Droga: MK-5172A
Un único comprimido de CDF que contiene grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
  • ZEPATIER®
Experimental: VHC GT1b TN
Los participantes con infección por VHC GT1b que son TN tomarán MK-5172A durante 12 semanas.
Droga: MK-5172A
Un único comprimido de CDF que contiene grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
  • ZEPATIER®
Experimental: VHC GT1b TE
Los participantes con infección por HCV GT1b que son TE tomarán MK-5172A durante 12 semanas.
Droga: MK-5172A
Un único comprimido de CDF que contiene grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
  • ZEPATIER®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después del final de toda la terapia del estudio (SVR12)
Periodo de tiempo: Semana 24 (12 semanas después de completar la terapia del estudio)
Se declarará SVR12 cuando un participante tenga ácido ribonucleico (ARN) del VHC < límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después del final de toda la terapia del estudio. Los niveles de ARN del VHC se determinarán con la prueba Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV, v2.0, que tiene un LLoQ de 15 UI/mL.
Semana 24 (12 semanas después de completar la terapia del estudio)
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta 14 semanas
Porcentaje de participantes que se retiran del tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron RVS 24 semanas después del final de toda la terapia del estudio (RVS24)
Periodo de tiempo: Semana 36 (24 semanas después de completar la terapia del estudio)
Se declarará SVR24 cuando un participante tenga ARN del VHC < LLOQ 24 semanas después del final de toda la terapia del estudio. Los niveles de ARN del VHC se determinarán con la prueba Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV, v2.0, que tiene un LLoQ de 15 UI/mL.
Semana 36 (24 semanas después de completar la terapia del estudio)
Aparición de variantes asociadas a la resistencia viral (RAV)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se determinarán las RAV resistentes a EBR o GZR, incluida la asociación de las RAV iniciales con los resultados del tratamiento (SVR12 y SVR24) y la aparición de RAV en los participantes que no logran la SVR.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5172-089

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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