Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Elbasvir/Grazoprevir bij Braziliaanse deelnemers met chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-infectie met vergevorderde fibrose (F3 en F4)

7 november 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multi-site, open-label, onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een vaste dosis Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) bij Braziliaanse patiënten met chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-infectie met vergevorderde fibrose (F3 en F4)

Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label studie van een vaste-dosiscombinatie (FDC) van elbasvir (50 mg) en grazoprevir (100 mg) (EBR/GZR of MK-5172A) bij deelnemers met chronisch hepatitis C-virus (HCV). genotype 1 (GT1)-infectie met gevorderde fibrose met en zonder gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Alle deelnemers zullen HCV-behandelingsnaïef (TN) of behandelingservaren (TE) zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥ 18 jaar) mannelijke en vrouwelijke deelnemers met chronische HCV GT1-infectie die in Brazilië wonen
  • HCV RNA (≥ 10.000 IE/ml in perifeer bloed) op het moment van screening

  • Heeft chronische HCV GT1 (1a; 1b) infectie (zonder bewijs van niet-typeerbare of gemengde genotype) infectie gedocumenteerd.

    • positief voor anti-HCV-antilichaam, HCV-RNA of HCV GT1 ten minste 6 maanden vóór screening, of
    • positief voor anti-HCV-antilichaam of HCV-RNA op het moment van screening met een leverbiopsie die consistent is met chronische HCV-infectie (of een leverbiopsie uitgevoerd vóór inschrijving met bewijs van chronische hepatitis C (CHC) -ziekte, zoals de aanwezigheid van fibrose)
  • Is verder gezond zoals bepaald door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriummetingen op het moment van screening

  • Heeft een voorgeschiedenis van gevorderde fibrose (F3 of F4) als volgt:

    • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
    • Leverbiopsie resultaat van METAVIR stadium 3 of 4 fibrose (of gelijkwaardigheid van het beoordelingssysteem met gevorderde fibrose)
    • FibroScan® resultaat > 9,5 kPa (F3 of F4)
  • Heeft leverbeeldvorming binnen 6 maanden na dag 1 (begin van de behandeling) zonder bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Is TN of TE
  • Is een man, is een vrouw die niet in staat is om zich voort te planten, of is een vrouw die in staat is om zich voort te planten en stemt ermee in om vanaf dag 1 (start van de behandeling) tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet zwanger te worden (of langer indien voorgeschreven door lokale regelgeving)
  • Voor HIV-geïnfecteerde deelnemers, heeft HIV-1-infectie gedocumenteerd voorafgaand aan screening, en is momenteel niet op antiretrovirale therapie (ART) en heeft geen plannen om ART te starten of heeft goed gecontroleerde HIV op ART volgens studiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een eerdere behandeling gehad met direct werkende antivirale (DAA) therapie, met uitzondering van boceprevir, telaprevir en simeprevir
  • Heeft bewijs van gedecompenseerde leverziekte zoals gemanifesteerd door de aanwezigheid of geschiedenis van ascites, slokdarm- of maagvaricesbloeding, hepatische encefalopathie of andere tekenen of symptomen van actieve gevorderde leverziekte
  • Is geclassificeerd als Child-Pugh B of C of heeft een Child-Pugh-Turcotte-score > 6
  • Is hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief bij screening
  • Wordt beoordeeld op HCC of andere actieve of vermoedelijke maligniteit
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksstof binnen 1 jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en is niet bereid af te zien van deelname aan een ander dergelijk onderzoek in de loop van dit onderzoek
  • Heeft klinisch relevant drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na screening
  • Is een vrouw en is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of eicellen te doneren vanaf dag 1 (begin van de behandeling) tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of langer indien voorgeschreven door lokale regelgeving; of een mannelijke deelnemer is die verwacht sperma te doneren vanaf dag 1 (begin van de behandeling) tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of langer indien voorgeschreven door lokale regelgeving
  • Heeft een klinisch significante ziekte (anders dan HCV) of een andere ernstige medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren of medische/chirurgische aandoeningen die kunnen leiden tot ziekenhuisopname tijdens de periode van het onderzoek; of wordt momenteel beoordeeld op een mogelijk klinisch significante ziekte (anders dan HCV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HCV GT1a TN
Deelnemers met HCV GT1a-infectie die TN zijn, zullen MK-5172A gedurende 12 weken gebruiken.
Geneesmiddel: MK-5172A
Een enkele FDC-tablet met 100 mg grazoprevir + 50 mg elbasvir, eenmaal daags via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • ZEPATIER®
Experimenteel: HCV GT1a TE
Deelnemers met HCV GT1a-infectie die TE zijn, zullen MK-5172A gedurende 12 weken gebruiken.
Geneesmiddel: MK-5172A
Een enkele FDC-tablet met 100 mg grazoprevir + 50 mg elbasvir, eenmaal daags via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • ZEPATIER®
Experimenteel: HCV GT1b TN
Deelnemers met HCV GT1b-infectie die TN zijn, zullen MK-5172A gedurende 12 weken gebruiken.
Geneesmiddel: MK-5172A
Een enkele FDC-tablet met 100 mg grazoprevir + 50 mg elbasvir, eenmaal daags via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • ZEPATIER®
Experimenteel: HCV GT1b TE
Deelnemers met HCV GT1b-infectie die TE zijn, zullen MK-5172A gedurende 12 weken gebruiken.
Geneesmiddel: MK-5172A
Een enkele FDC-tablet met 100 mg grazoprevir + 50 mg elbasvir, eenmaal daags via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • ZEPATIER®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat aanhoudende virologische respons (SVR) bereikte 12 weken na het einde van alle onderzoekstherapie (SVR12)
Tijdsspanne: Week 24 (12 weken na afronding studietherapie)
SVR12 wordt verklaard wanneer een deelnemer HCV-ribonucleïnezuur (RNA) < ondergrens van kwantificering (LLOQ) heeft 12 weken na het einde van alle onderzoekstherapie. Niveaus van HCV RNA zullen worden bepaald met de Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0, die een LLoQ heeft van 15 IE/ml.
Week 24 (12 weken na afronding studietherapie)
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot 14 weken
Percentage deelnemers dat zich terugtrekt uit studietherapie vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat SVR bereikt 24 weken na het einde van alle studietherapie (SVR24)
Tijdsspanne: Week 36 (24 weken na afronding studietherapie)
SVR24 wordt verklaard wanneer een deelnemer HCV RNA < LLOQ heeft 24 weken na het einde van alle studietherapie. Niveaus van HCV RNA zullen worden bepaald met de Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0, die een LLoQ heeft van 15 IE/ml.
Week 36 (24 weken na afronding studietherapie)
Opkomst van virale resistentie-geassocieerde varianten (RAV's)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De RAV's die resistent zijn tegen EBR of GZR, inclusief de associatie van baseline-RAV's met behandelresultaten (SVR12 en SVR24) en de opkomst van RAV's bij deelnemers die geen SVR bereiken, zullen worden bepaald.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 5172-089

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen