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Eficácia e segurança de Elbasvir/Grazoprevir em participantes brasileiros com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 com fibrose avançada (F3 e F4)

7 de novembro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multi-local, aberto, da eficácia e segurança de dose fixa de Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) em pacientes brasileiros com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 com fibrose avançada (F3 e F4)

Este é um estudo aberto, não randomizado, de uma combinação de dose fixa (FDC) de elbasvir (50 mg) e grazoprevir (100 mg) (EBR/GZR ou MK-5172A) em participantes com vírus da hepatite C crônica (HCV) infecção pelo genótipo 1 (GT1) com fibrose avançada com e sem coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Todos os participantes serão virgens de tratamento para HCV (TN) ou experientes em tratamento (TE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos (≥ 18 anos) de ambos os sexos com infecção crônica pelo VHC GT1 residentes no Brasil
  • RNA do VHC (≥ 10.000 UI/mL no sangue periférico) no momento da triagem

  • Tem infecção crônica documentada pelo VHC GT1 (1a; 1b) (sem evidência de infecção não tipável ou de genótipo misto).

    • positivo para anticorpo anti HCV, HCV RNA ou HCV GT1 pelo menos 6 meses antes da triagem, ou
    • positivo para anticorpo anti-HCV ou HCV RNA no momento da triagem com uma biópsia hepática consistente com infecção crônica por HCV (ou uma biópsia hepática realizada antes da inscrição com evidência de doença crônica por hepatite C (CHC), como a presença de fibrose)
  • É saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e medições laboratoriais clínicas no momento da triagem

  • Tem um histórico de fibrose avançada (F3 ou F4) como segue:

    • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
    • Resultado da biópsia hepática de fibrose METAVIR estágio 3 ou 4 (ou sua equivalência do sistema de graduação para fibrose avançada)
    • Resultado do FibroScan® > 9,5 kPa (F3 ou F4)
  • Tem imagem do fígado dentro de 6 meses do Dia 1 (início do tratamento) sem evidência de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • É TN ou TE
  • É um homem, uma mulher sem potencial reprodutivo ou uma mulher com potencial reprodutivo que concorda em evitar engravidar desde o Dia 1 (início do tratamento) até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (ou mais, se ditado pelos regulamentos locais)
  • Para participantes infectados pelo HIV, a infecção pelo HIV-1 foi documentada antes da triagem e não está atualmente em terapia antirretroviral (TARV) e não tem planos de iniciar a TARV ou tem o HIV bem controlado na TARV de acordo com os critérios do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem tratamento anterior com terapia antiviral de ação direta (DAA), com exceção de boceprevir, telaprevir e simeprevir
  • Tem evidência de doença hepática descompensada, manifestada pela presença ou história de ascite, sangramento esofágico ou varicoso gástrico, encefalopatia hepática ou outros sinais ou sintomas de doença hepática avançada ativa
  • É classificado como Child-Pugh B ou C ou tem uma pontuação de Child-Pugh-Turcotte > 6
  • O antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) é positivo na triagem
  • Está sob avaliação para CHC ou outra malignidade ativa ou suspeita
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto experimental dentro de 1 ano após a assinatura do consentimento informado e não está disposto a abster-se de participar de outro estudo durante o curso deste estudo
  • Tem abuso de drogas ou álcool clinicamente relevante dentro de 12 meses da triagem
  • For uma mulher e estiver grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou doar óvulos desde o Dia 1 (início do tratamento) até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo ou mais, se ditado pelos regulamentos locais; ou é um participante do sexo masculino que espera doar esperma desde o dia 1 (início do tratamento) até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo ou mais, se ditado pelos regulamentos locais
  • Tem qualquer doença clinicamente significativa (que não seja HCV) ou qualquer outro distúrbio médico importante que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo ou quaisquer condições médicas/cirúrgicas que possam resultar na necessidade de hospitalização durante o período do estudo; ou está atualmente sob avaliação para uma doença potencialmente clinicamente significativa (que não seja HCV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HCV GT1a TN
Os participantes com infecção por HCV GT1a que são TN tomarão MK-5172A por 12 semanas.
Medicamento: MK-5172A
Um único comprimido FDC contendo grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomado uma vez ao dia por via oral.
Outros nomes:
  • ZEPATIER®
Experimental: HCV GT1a TE
Os participantes com infecção por HCV GT1a que são TE tomarão MK-5172A por 12 semanas.
Medicamento: MK-5172A
Um único comprimido FDC contendo grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomado uma vez ao dia por via oral.
Outros nomes:
  • ZEPATIER®
Experimental: HCV GT1b TN
Os participantes com infecção por HCV GT1b que são TN tomarão MK-5172A por 12 semanas.
Medicamento: MK-5172A
Um único comprimido FDC contendo grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomado uma vez ao dia por via oral.
Outros nomes:
  • ZEPATIER®
Experimental: HCV GT1b TE
Os participantes com infecção por HCV GT1b que são TE tomarão MK-5172A por 12 semanas.
Medicamento: MK-5172A
Um único comprimido FDC contendo grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tomado uma vez ao dia por via oral.
Outros nomes:
  • ZEPATIER®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após o término de toda a terapia do estudo (SVR12)
Prazo: Semana 24 (12 semanas após a conclusão da terapia do estudo)
O SVR12 será declarado quando um participante tiver ácido ribonucleico (RNA) do VHC < limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após o término de toda a terapia do estudo. Os níveis de ARN do VHC serão determinados com o teste Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV, v2.0, que tem um LLoQ de 15 UI/mL.
Semana 24 (12 semanas após a conclusão da terapia do estudo)
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 14 semanas
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até 14 semanas
Porcentagem de participantes que se retiraram da terapia do estudo devido a um EA
Prazo: Até 12 semanas
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram SVR 24 semanas após o término de toda a terapia do estudo (SVR24)
Prazo: Semana 36 (24 semanas após a conclusão da terapia do estudo)
SVR24 será declarado quando um participante tiver HCV RNA < LLOQ 24 semanas após o término de toda a terapia do estudo. Os níveis de ARN do VHC serão determinados com o teste Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV, v2.0, que tem um LLoQ de 15 UI/mL.
Semana 36 (24 semanas após a conclusão da terapia do estudo)
Surgimento de variantes associadas à resistência viral (RAVs)
Prazo: Até 12 semanas
Serão determinados os RAVs resistentes a EBR ou GZR, incluindo a associação de RAVs basais com resultados de tratamento (SVR12 e SVR24) e o surgimento de RAVs em participantes que não conseguiram atingir SVR.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5172-089

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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