Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Elbasvir/Grazoprevir hos brasilianska deltagare med kronisk hepatit C-virus (HCV) Genotyp 1-infektion med avancerad fibros (F3 och F4)

7 november 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multi-site, öppen etikett, prövning av effektiviteten och säkerheten av Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) med fast dos hos brasilianska patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV) Genotyp 1-infektion med avancerad fibros (F3 och F4)

Detta är en icke-randomiserad, öppen studie av en fast doskombination (FDC) av elbasvir (50 mg) och grazoprevir (100 mg) (EBR/GZR eller MK-5172A) hos deltagare med kronisk hepatit C-virus (HCV) genotyp 1 (GT1) infektion med avancerad fibros med och utan samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV). Alla deltagare kommer att vara antingen HCV-behandlingsnaiva (TN) eller behandlingserfarna (TE).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥ 18 år) manliga och kvinnliga deltagare med kronisk HCV GT1-infektion som bor i Brasilien
  • HCV RNA (≥ 10 000 IE/ml i perifert blod) vid tidpunkten för screening

  • Har dokumenterad kronisk HCV GT1 (1a; 1b) infektion (utan tecken på icke-typbar eller blandad genotyp) infektion.

    • positiv för anti-HCV-antikropp, HCV-RNA eller HCV GT1 minst 6 månader före screening, eller
    • positiv för anti-HCV-antikropp eller HCV-RNA vid tidpunkten för screening med en leverbiopsi som överensstämmer med kronisk HCV-infektion (eller en leverbiopsi utförd före inskrivning med tecken på kronisk hepatit C (CHC) sjukdom, såsom närvaro av fibros)
  • Är i övrigt frisk enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratoriemätningar vid tidpunkten för screening

  • Har en historia av avancerad fibros (F3 eller F4) enligt följande:

    • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
    • Leverbiopsiresultat av METAVIR steg 3 eller 4 fibros (eller dess graderingssystem likvärdig med avancerad fibros)
    • FibroScan®-resultat > 9,5 kPa (F3 eller F4)
  • Har leveravbildning inom 6 månader efter dag 1 (behandlingsstart) utan tecken på hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Är TN eller TE
  • Är en man, är en kvinna som inte har reproduktionspotential, eller är en kvinna med reproduktionspotential som går med på att undvika att bli gravid från dag 1 (behandlingsstart) till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser)
  • För HIV-infekterade deltagare, har HIV-1-infektion dokumenterad före screening och är antingen inte på antiretroviral terapi (ART) och har inga planer på att initiera ART eller har välkontrollerad HIV på ART enligt studiens kriterier

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare behandling med direktverkande antiviral (DAA) behandling med undantag för boceprevir, telaprevir och simeprevir
  • Har tecken på dekompenserad leversjukdom som manifesteras av närvaro av eller historia av ascites, esofagus- eller gastrisk variceal blödning, leverencefalopati eller andra tecken eller symtom på aktiv avancerad leversjukdom
  • Är klassad som Child-Pugh B eller C eller har Child-Pugh-Turcotte-poäng > 6
  • Är hepatit B ytantigen (HBsAg) positivt vid screening
  • Är under utvärdering för HCC eller annan aktiv eller misstänkt malignitet
  • Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans inom 1 år efter att ha undertecknat informerat samtycke och är inte villig att avstå från att delta i en annan sådan studie under studiens gång
  • Har kliniskt relevant drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader efter screening
  • Är en kvinna och är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller donera ägg från dag 1 (behandlingsstart) till och med 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller längre om det dikteras av lokala bestämmelser; eller är en manlig deltagare som förväntar sig att donera spermier från dag 1 (behandlingsstart) till och med 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller längre om så krävs av lokala bestämmelser
  • Har någon kliniskt signifikant sjukdom (annan än HCV) eller någon annan allvarlig medicinsk störning som kan störa behandling, bedömning eller överensstämmelse med protokollet eller några medicinska/kirurgiska tillstånd som kan resultera i ett behov av sjukhusvistelse under studieperioden; eller är för närvarande under utvärdering för en potentiellt kliniskt signifikant sjukdom (annan än HCV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HCV GT1a TN
Deltagare med HCV GT1a-infektion som är TN kommer att ta MK-5172A i 12 veckor.
Läkemedel: MK-5172A
En enda FDC-tablett innehållande grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tas en gång dagligen genom munnen.
Andra namn:
  • ZEPATIER®
Experimentell: HCV GT1a TE
Deltagare med HCV GT1a-infektion som är TE kommer att ta MK-5172A i 12 veckor.
Läkemedel: MK-5172A
En enda FDC-tablett innehållande grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tas en gång dagligen genom munnen.
Andra namn:
  • ZEPATIER®
Experimentell: HCV GT1b TN
Deltagare med HCV GT1b-infektion som är TN kommer att ta MK-5172A i 12 veckor.
Läkemedel: MK-5172A
En enda FDC-tablett innehållande grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tas en gång dagligen genom munnen.
Andra namn:
  • ZEPATIER®
Experimentell: HCV GT1b TE
Deltagare med HCV GT1b-infektion som är TE kommer att ta MK-5172A i 12 veckor.
Läkemedel: MK-5172A
En enda FDC-tablett innehållande grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tas en gång dagligen genom munnen.
Andra namn:
  • ZEPATIER®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagarna som uppnår hållbart virologiskt svar (SVR) 12 veckor efter slutet av all studieterapi (SVR12)
Tidsram: Vecka 24 (12 veckor efter avslutad studieterapi)
SVR12 kommer att deklareras när en deltagare har HCV-ribonukleinsyra (RNA) < lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) 12 veckor efter avslutad all studieterapi. Nivåer av HCV-RNA kommer att bestämmas med Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV-test, v2.0, som har en LLoQ på 15 IE/ml.
Vecka 24 (12 veckor efter avslutad studieterapi)
Andel deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 14 veckor
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 14 veckor
Andel deltagare som drar sig tillbaka från studieterapi på grund av en AE
Tidsram: Upp till 12 veckor
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår SVR 24 veckor efter avslutad all studieterapi (SVR24)
Tidsram: Vecka 36 (24 veckor efter avslutad studieterapi)
SVR24 kommer att deklareras när en deltagare har HCV RNA < LLOQ 24 veckor efter avslutad all studieterapi. Nivåer av HCV-RNA kommer att bestämmas med Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV-test, v2.0, som har en LLoQ på 15 IE/ml.
Vecka 36 (24 veckor efter avslutad studieterapi)
Uppkomsten av virusresistensassocierade varianter (RAV)
Tidsram: Upp till 12 veckor
De RAV som är resistenta mot EBR eller GZR, inklusive associeringen av baslinje-RAV med behandlingsresultat (SVR12 och SVR24) och uppkomsten av RAV hos deltagare som inte uppnår SVR kommer att fastställas.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 5172-089

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar