Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Elbasvir/Grazoprevir hos brasilianske deltakere med kronisk hepatitt C-virus (HCV) Genotype 1-infeksjon med avansert fibrose (F3 og F4)

7. november 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En flersteds, åpen utprøving av effektivitet og sikkerhet av fastdose Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) hos brasilianske pasienter med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-infeksjon med avansert fibrose (F3 og F4)

Dette er en ikke-randomisert, åpen studie av en fast dosekombinasjon (FDC) av elbasvir (50 mg) og grazoprevir (100 mg) (EBR/GZR eller MK-5172A) hos deltakere med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 (GT1) infeksjon med avansert fibrose med og uten samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Alle deltakere vil enten være HCV-behandlingsnaive (TN) eller behandlingserfarne (TE).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) mannlige og kvinnelige deltakere med kronisk HCV GT1-infeksjon som er bosatt i Brasil
  • HCV RNA (≥ 10 000 IE/ml i perifert blod) på tidspunktet for screening

  • Har dokumentert kronisk HCV GT1 (1a; 1b) infeksjon (uten bevis for ikke-typbar eller blandet genotype) infeksjon.

    • positiv for anti-HCV-antistoff, HCV-RNA eller HCV GT1 minst 6 måneder før screening, eller
    • positiv for anti-HCV-antistoff eller HCV-RNA på tidspunktet for screening med en leverbiopsi forenlig med kronisk HCV-infeksjon (eller en leverbiopsi utført før registrering med tegn på kronisk hepatitt C (CHC) sykdom, slik som tilstedeværelse av fibrose)
  • Er ellers frisk som bestemt av sykehistorien, fysisk undersøkelse og kliniske laboratoriemålinger på tidspunktet for screening

  • Har en historie med avansert fibrose (F3 eller F4) som følger:

    • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
    • Leverbiopsiresultat av METAVIR stadium 3 eller 4 fibrose (eller dets graderingssystem ekvivalens til avansert fibrose)
    • FibroScan®-resultat > 9,5 kPa (F3 eller F4)
  • Har leveravbildning innen 6 måneder etter dag 1 (behandlingsstart) uten tegn på hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Er TN eller TE
  • Er en mann, er en kvinne som ikke har reproduksjonspotensial, eller er en kvinne med reproduksjonspotensial som godtar å unngå å bli gravid fra dag 1 (behandlingsstart) til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (eller lenger hvis det er diktert etter lokale forskrifter)
  • For HIV-infiserte deltakere, har HIV-1-infeksjon dokumentert før screening, og er enten ikke på antiretroviral terapi (ART) og har ingen planer om å starte ART eller har godt kontrollert HIV på ART i henhold til studiekriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere behandling med direktevirkende antiviral (DAA) behandling med unntak av boceprevir, telaprevir og simeprevir
  • Har tegn på dekompensert leversykdom som manifestert ved tilstedeværelse av eller historie med ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på aktiv avansert leversykdom
  • Er klassifisert som Child-Pugh B eller C eller har en Child-Pugh-Turcotte-score > 6
  • Er hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt ved screening
  • Er under evaluering for HCC eller annen aktiv eller mistenkt malignitet
  • Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse innen 1 år etter å ha signert informert samtykke og er ikke villig til å avstå fra å delta i en annen slik studie i løpet av denne studien
  • Har klinisk relevant narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter screening
  • Er en kvinne og er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller donere egg fra dag 1 (behandlingsstart) til og med 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller lenger hvis det er diktert av lokale forskrifter; eller er en mannlig deltaker som forventer å donere sæd fra dag 1 (behandlingsstart) til og med 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller lenger hvis det er diktert av lokale forskrifter
  • Har en klinisk signifikant sykdom (annet enn HCV) eller andre alvorlige medisinske lidelser som kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen eller medisinske/kirurgiske tilstander som kan resultere i behov for sykehusinnleggelse i løpet av studien; eller er for tiden under evaluering for en potensielt klinisk signifikant sykdom (annet enn HCV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HCV GT1a TN
Deltakere med HCV GT1a-infeksjon som er TN vil ta MK-5172A i 12 uker.
Legemiddel: MK-5172A
En enkelt FDC-tablett som inneholder grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tatt en gang daglig gjennom munnen.
Andre navn:
  • ZEPATIER®
Eksperimentell: HCV GT1a TE
Deltakere med HCV GT1a-infeksjon som er TE vil ta MK-5172A i 12 uker.
Legemiddel: MK-5172A
En enkelt FDC-tablett som inneholder grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tatt en gang daglig gjennom munnen.
Andre navn:
  • ZEPATIER®
Eksperimentell: HCV GT1b TN
Deltakere med HCV GT1b-infeksjon som er TN vil ta MK-5172A i 12 uker.
Legemiddel: MK-5172A
En enkelt FDC-tablett som inneholder grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tatt en gang daglig gjennom munnen.
Andre navn:
  • ZEPATIER®
Eksperimentell: HCV GT1b TE
Deltakere med HCV GT1b-infeksjon som er TE vil ta MK-5172A i 12 uker.
Legemiddel: MK-5172A
En enkelt FDC-tablett som inneholder grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg tatt en gang daglig gjennom munnen.
Andre navn:
  • ZEPATIER®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter slutten av all studieterapi (SVR12)
Tidsramme: Uke 24 (12 uker etter fullført studieterapi)
SVR12 vil bli deklarert når en deltaker har HCV ribonukleinsyre (RNA) < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter avsluttet all studiebehandling. Nivåer av HCV RNA vil bli bestemt med Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0, som har en LLoQ på 15 IE/ml.
Uke 24 (12 uker etter fullført studieterapi)
Prosentandel av deltakerne som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 14 uker
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Inntil 14 uker
Andel av deltakerne som trekker seg fra studieterapi på grunn av en AE
Tidsramme: Inntil 12 uker
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår SVR 24 uker etter slutten av all studieterapi (SVR24)
Tidsramme: Uke 36 (24 uker etter fullført studieterapi)
SVR24 vil bli deklarert når en deltaker har HCV RNA < LLOQ 24 uker etter avsluttet all studiebehandling. Nivåer av HCV RNA vil bli bestemt med Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0, som har en LLoQ på 15 IE/ml.
Uke 36 (24 uker etter fullført studieterapi)
Fremveksten av virusresistensassosierte varianter (RAV)
Tidsramme: Inntil 12 uker
RAV-er som er resistente mot EBR eller GZR, inkludert assosiasjonen av baseline-RAV-er med behandlingsresultater (SVR12 og SVR24) og fremveksten av RAV-er hos deltakere som ikke oppnår SVR, vil bli bestemt.
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5172-089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger