Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Elbasvir/Grazoprevir hatékonysága és biztonságossága a krónikus hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípusú előrehaladott fibrózissal (F3 és F4) szenvedő brazil résztvevőinél

2017. november 7. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A fix dózisú Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) fix dózisú Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) hatékonyságának és biztonságosságának több helyszínes, nyílt címkés vizsgálata brazil betegeknél, akik krónikus hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípusú, előrehaladott fibrózissal (F3 és F4) szenvedő fertőzésben szenvednek

Ez egy nem randomizált, nyílt vizsgálat az elbasvir (50 mg) és a grazoprevir (100 mg) (EBR/GZR vagy MK-5172A) fix dózisú kombinációjával (FDC) krónikus hepatitis C vírusban (HCV) szenvedő betegeknél. 1. genotípusú (GT1) fertőzés előrehaladott fibrózissal, humán immundeficiencia vírus (HIV) társfertőzéssel vagy anélkül. Minden résztvevő vagy HCV-kezelésben nem részesült (TN), vagy kezelésben részesült (TE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus HCV GT1 fertőzésben szenvedő felnőtt (≥ 18 éves) férfi és női résztvevők, akik Brazíliában élnek
  • HCV RNS (≥ ​​10 000 NE/ml a perifériás vérben) a szűrés időpontjában

  • Dokumentált krónikus HCV GT1 (1a; 1b) fertőzés (nem tipizálható vagy kevert genotípusra utaló jel nélkül) fertőzés.

    • legalább 6 hónappal a szűrés előtt pozitív HCV antitestre, HCV RNS-re vagy HCV GT1-re, vagy
    • pozitív anti-HCV antitestre vagy HCV RNS-re a krónikus HCV fertőzésnek megfelelő májbiopsziával végzett szűrés időpontjában (vagy olyan májbiopsziával, amelyet a beiratkozás előtt végeztek krónikus hepatitis C (CHC) betegségre utaló jelekkel, például fibrózis jelenlétével)
  • A szűrés időpontjában az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi mérések alapján egyébként egészséges

  • Előrehaladott fibrózisa (F3 vagy F4) szerepel az alábbiak szerint:

    • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
    • A METAVIR 3. vagy 4. stádiumú fibrózis májbiopsziás eredménye (vagy annak osztályozási rendszerének egyenértékűsége az előrehaladott fibrózissal)
    • FibroScan® eredmény > 9,5 kPa (F3 vagy F4)
  • Az 1. naptól (a kezelés kezdetétől) számított 6 hónapon belül májképfelvétel készült, hepatocelluláris karcinóma (HCC) jele nélkül
  • TN vagy TE
  • Hím, nőstény, aki nem reproduktív képességű, vagy olyan nőstény, aki vállalja, hogy elkerüli a teherbeesést a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól (a kezelés kezdete) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14. napig (vagy hosszabb ideig, ha azt diktálják). helyi előírások szerint)
  • A HIV-fertőzött résztvevők esetében a szűrés előtt dokumentálták a HIV-1 fertőzést, és jelenleg nem részesül antiretrovirális terápiában (ART), és nem tervezi ART megkezdését, vagy a vizsgálati kritériumok szerint jól kontrollált HIV-fertőzése van ART-ban.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban közvetlen hatású vírusellenes (DAA) kezelésben részesült, a boceprevir, telaprevir és szimeprevir kivételével
  • Dekompenzált májbetegségre utaló jele van, ami aszcites, nyelőcső- vagy gyomorvarix vérzés, hepatikus encephalopathia vagy az aktív, előrehaladott májbetegség egyéb jelei vagy tünetei formájában nyilvánul meg.
  • Child-Pugh B vagy C besorolású, vagy Child-Pugh-Turcotte pontszáma > 6
  • A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív a szűréskor
  • Kiértékelés alatt áll HCC vagy más aktív vagy gyanított rosszindulatú daganat miatt
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati vegyülettel végzett vizsgálatban a tájékozott beleegyezés aláírásától számított 1 éven belül, és nem hajlandó tartózkodni egy másik ilyen vizsgálatban való részvételtől a vizsgálat ideje alatt
  • A szűrést követő 12 hónapon belül klinikailag releváns kábítószer- vagy alkoholfogyasztásban szenved
  • nőstény, és terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy petesejt adományozzon az 1. naptól (a kezelés kezdete) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14. napig, vagy tovább, ha a helyi szabályozás előírja; vagy férfi résztvevő, aki spermaadást vár az 1. naptól (a kezelés kezdetétől) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14. napig, vagy tovább, ha a helyi szabályozás előírja
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegsége van (a HCV-n kívül) vagy bármilyen más súlyos egészségügyi rendellenessége van, amely megzavarhatja a kezelést, az értékelést vagy a protokollnak való megfelelést, vagy olyan orvosi/sebészeti állapota van, amely kórházi kezelést igényelhet a vizsgálat időtartama alatt; vagy jelenleg vizsgálat alatt áll egy potenciálisan klinikailag jelentős betegség miatt (a HCV-n kívül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: HCV GT1a TN
A HCV GT1a fertőzésben szenvedő, TN-ben szenvedő résztvevők 12 hétig szedik az MK-5172A-t.
Drog: MK-5172A
Egyetlen FDC tabletta, amely 100 mg grazoprevirt + 50 mg elbasvirt tartalmaz, naponta egyszer szájon át.
Más nevek:
  • ZEPATIER®
Kísérleti: HCV GT1a TE
A HCV GT1a fertőzésben szenvedő, TE-ben szenvedő résztvevők 12 hétig szedik az MK-5172A-t.
Drog: MK-5172A
Egyetlen FDC tabletta, amely 100 mg grazoprevirt + 50 mg elbasvirt tartalmaz, naponta egyszer szájon át.
Más nevek:
  • ZEPATIER®
Kísérleti: HCV GT1b TN
A HCV GT1b fertőzésben szenvedő, TN-ben szenvedő résztvevők 12 hétig szedik az MK-5172A-t.
Drog: MK-5172A
Egyetlen FDC tabletta, amely 100 mg grazoprevirt + 50 mg elbasvirt tartalmaz, naponta egyszer szájon át.
Más nevek:
  • ZEPATIER®
Kísérleti: HCV GT1b TE
A HCV GT1b fertőzésben szenvedő, TE-ben szenvedő résztvevők 12 hétig szedik az MK-5172A-t.
Drog: MK-5172A
Egyetlen FDC tabletta, amely 100 mg grazoprevirt + 50 mg elbasvirt tartalmaz, naponta egyszer szájon át.
Más nevek:
  • ZEPATIER®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az összes vizsgálati terápia befejezése után 12 héttel tartós virológiai választ (SVR) értek el (SVR12)
Időkeret: 24. hét (12 héttel a vizsgálati terápia befejezése után)
Az SVR12 akkor kerül deklarálásra, ha a résztvevő HCV ribonukleinsav (RNS) < alsó mennyiségi határ (LLOQ) alatt van 12 héttel az összes vizsgálati terápia befejezése után. A HCV RNS szintjét a Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0 segítségével határozzuk meg, amelynek LLoQ értéke 15 NE/ml.
24. hét (12 héttel a vizsgálati terápia befejezése után)
A nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 14 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseményeként definiálható, aki gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Akár 14 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt visszavonultak a tanulmányi terápiából
Időkeret: Akár 12 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseményeként definiálható, aki gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 héttel az összes vizsgálati terápia befejezése után SVR-t értek el (SVR24)
Időkeret: 36. hét (24 héttel a vizsgálati terápia befejezése után)
Az SVR24 akkor kerül bejelentésre, ha egy résztvevő HCV RNS-értéke < LLOQ 24 héttel az összes vizsgálati terápia befejezése után. A HCV RNS szintjét a Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0 segítségével határozzuk meg, amelynek LLoQ értéke 15 NE/ml.
36. hét (24 héttel a vizsgálati terápia befejezése után)
Vírusrezisztenciával összefüggő variánsok (RAV) megjelenése
Időkeret: Akár 12 hétig
Meg kell határozni az EBR-re vagy GZR-re rezisztens RAV-okat, beleértve az alapvonali RAV-ok és a kezelési eredmények közötti összefüggést (SVR12 és SVR24), valamint a RAV-ok megjelenését azoknál a résztvevőknél, akik nem érik el az SVR-t.
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. január 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. november 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 5172-089

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése