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Wirksamkeit und Sicherheit von Elbasvir/Grazoprevir bei brasilianischen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1 mit fortgeschrittener Fibrose (F3 und F4)

7. November 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Multi-Site-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) mit fester Dosis bei brasilianischen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1 mit fortgeschrittener Fibrose (F3 und F4)

Dies ist eine nicht-randomisierte, offene Studie mit einer Fixdosis-Kombination (FDC) von Elbasvir (50 mg) und Grazoprevir (100 mg) (EBR/GZR oder MK-5172A) bei Teilnehmern mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV). Genotyp 1 (GT1)-Infektion mit fortgeschrittener Fibrose mit und ohne Koinfektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV). Alle Teilnehmer sind entweder HCV-behandlungsnaiv (TN) oder behandlungserfahren (TE).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) männliche und weibliche Teilnehmer mit chronischer HCV-GT1-Infektion, die in Brasilien leben
  • HCV-RNA (≥ 10.000 IE/ml im peripheren Blut) zum Zeitpunkt des Screenings

  • Hat eine dokumentierte chronische HCV-GT1-Infektion (1a; 1b) (ohne Hinweise auf eine nicht typisierbare oder gemischte Genotyp-Infektion).

    • positiv für Anti-HCV-Antikörper, HCV-RNA oder HCV-GT1 mindestens 6 Monate vor dem Screening, oder
    • positiv für Anti-HCV-Antikörper oder HCV-RNA zum Zeitpunkt des Screenings mit einer Leberbiopsie im Einklang mit einer chronischen HCV-Infektion (oder einer vor der Aufnahme durchgeführten Leberbiopsie mit Hinweis auf eine chronische Hepatitis C (CHC)-Erkrankung, wie z. B. das Vorhandensein einer Fibrose)
  • Ist ansonsten gesund, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labormessungen zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt

  • Hat eine Vorgeschichte von fortgeschrittener Fibrose (F3 oder F4) wie folgt:

    • F4: FibroSure®/APRI + FibroTest®
    • Leberbiopsie-Ergebnis einer METAVIR-Stadium-3- oder 4-Fibrose (oder seiner Einstufungssystem-Äquivalenz zu fortgeschrittener Fibrose)
    • FibroScan®-Ergebnis > 9,5 kPa (F3 oder F4)
  • Hat eine Leberbildgebung innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 (Beginn der Behandlung) ohne Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • Ist TN oder TE
  • Ist ein Mann, ist eine Frau, die nicht reproduktionsfähig ist, oder ist eine Frau mit reproduktionsfähigem Potenzial, die sich bereit erklärt, eine Schwangerschaft ab Tag 1 (Beginn der Behandlung) bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (oder länger, falls vorgeschrieben) zu vermeiden nach örtlichen Vorschriften)
  • Für HIV-infizierte Teilnehmer, die vor dem Screening eine HIV-1-Infektion dokumentiert haben und entweder derzeit keine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten und keine Pläne haben, eine ART zu beginnen, oder eine gut kontrollierte HIV-Infektion bei ART gemäß den Studienkriterien haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine vorherige Behandlung mit einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Therapie mit Ausnahme von Boceprevir, Telaprevir und Simeprevir
  • Hat Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung, die sich durch das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutung, hepatischer Enzephalopathie oder anderen Anzeichen oder Symptomen einer aktiven fortgeschrittenen Lebererkrankung manifestiert
  • Ist als Child-Pugh B oder C klassifiziert oder hat einen Child-Pugh-Turcotte-Score > 6
  • Ist das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening positiv
  • Wird auf HCC oder andere aktive oder vermutete bösartige Erkrankungen untersucht
  • Ist derzeit oder hat innerhalb von 1 Jahr nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und ist nicht bereit, im Laufe dieser Studie auf die Teilnahme an einer anderen solchen Studie zu verzichten
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening klinisch relevanten Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • eine Frau ist und schwanger ist oder stillt oder erwartet, ab Tag 1 (Beginn der Behandlung) bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder länger, wenn dies von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben ist, Eizellen zu empfangen oder zu spenden; oder ein männlicher Teilnehmer ist, der erwartet, Samen von Tag 1 (Beginn der Behandlung) bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder länger zu spenden, wenn dies durch lokale Vorschriften vorgeschrieben ist
  • Hat eine klinisch signifikante Krankheit (außer HCV) oder eine andere schwere medizinische Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann, oder medizinische/chirurgische Bedingungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums führen können; oder wird derzeit auf eine potenziell klinisch signifikante Krankheit (außer HCV) untersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HCV GT1a TN
Teilnehmer mit HCV-GT1a-Infektion, die TN sind, nehmen MK-5172A für 12 Wochen ein.
Arzneimittel: MK-5172A
Eine einzelne FDC-Tablette mit 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir, einmal täglich zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • ZEPATIER®
Experimental: HCV GT1a TE
Teilnehmer mit HCV-GT1a-Infektion, die TE sind, nehmen MK-5172A für 12 Wochen ein.
Arzneimittel: MK-5172A
Eine einzelne FDC-Tablette mit 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir, einmal täglich zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • ZEPATIER®
Experimental: HCV GT1bTN
Teilnehmer mit einer HCV-GT1b-Infektion, die TN sind, nehmen MK-5172A für 12 Wochen ein.
Arzneimittel: MK-5172A
Eine einzelne FDC-Tablette mit 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir, einmal täglich zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • ZEPATIER®
Experimental: HCV GT1b TE
Teilnehmer mit HCV-GT1b-Infektion, die TE sind, nehmen MK-5172A für 12 Wochen ein.
Arzneimittel: MK-5172A
Eine einzelne FDC-Tablette mit 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir, einmal täglich zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • ZEPATIER®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach Ende der gesamten Studientherapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichen (SVR12)
Zeitfenster: Woche 24 (12 Wochen nach Abschluss der Studientherapie)
SVR12 wird deklariert, wenn ein Teilnehmer 12 Wochen nach dem Ende der gesamten Studientherapie HCV-Ribonukleinsäure (RNA) < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) aufweist. Die HCV-RNA-Spiegel werden mit dem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV-Test von Roche, v2.0, bestimmt, der einen LLoQ von 15 IE/ml hat.
Woche 24 (12 Wochen nach Abschluss der Studientherapie)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Ende der gesamten Studientherapie SVR erreichten (SVR24)
Zeitfenster: Woche 36 (24 Wochen nach Abschluss der Studientherapie)
SVR24 wird deklariert, wenn ein Teilnehmer 24 Wochen nach Ende der gesamten Studientherapie HCV-RNA < LLOQ aufweist. Die HCV-RNA-Spiegel werden mit dem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV-Test von Roche, v2.0, bestimmt, der einen LLoQ von 15 IE/ml hat.
Woche 36 (24 Wochen nach Abschluss der Studientherapie)
Entstehung viraler resistenzassoziierter Varianten (RAVs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die gegen EBR oder GZR resistenten RAVs, einschließlich der Assoziation von Baseline-RAVs mit Behandlungsergebnissen (SVR12 und SVR24) und das Auftreten von RAVs bei Teilnehmern, die keine SVR erreichen, werden bestimmt.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5172-089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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