Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PURE-HF: Perifeerinen ultrasuodatus helpottaa sydämen vajaatoiminnan tukkoisuutta

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, liittyykö pieniannoksisia diureetteja täydentävä räätälöity, perifeerinen ultrasuodatus kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen 90 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen ja sydämen vajaatoimintatapahtumiin 90 päivän aikana kotiutuksen jälkeen kuin tavallisessa hoidossa, mukaan lukien vaiheittainen laskimonsisäiset diureetit akuutisti dekompensoituneessa kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa. nesteen ylikuormitus (ei täysin reagoi diureettihoitoon).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttaako vaiheittainen, perifeerinen ultrasuodatus, joka täydentää pieniannoksisia diureetteja, 90 päivän kliinisiin tuloksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien suonensisäiset diureetit, oireellisilla sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on jatkuva kongestio. Sairaalapotilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko räätälöityä, perifeeristä ultrasuodatusmenetelmää, joka täydentää suonensisäisiä pieniannoksisia diureetteja ja muuta ohjeiden mukaan kohdistettua lääkehoitoa TAI suuriannoksista diureettihoitoa ja muuta ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 79182
        • Falun Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 182 88
        • Danderyds University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, SE-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Cardiology
      • Uppsala, Ruotsi, SE-75185
        • Uppsala University Hospital, Department of Cardiology
      • Örebro, Ruotsi, SE-70185
        • Universitetssjukhuset Örebro, Hjärtsviktsmottagningen
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen (Med. Klinik II)
      • Duisburg, Saksa, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin III
      • Hildesheim, Saksa, 31135
        • Helios Klinikum Hildesheim GmbH
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Nieren-, Hochdruck- und Autoimmunerkrankungen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleistä:

Tutkimuspotilaan ja tutkijan/valtuutetun lääkärin allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus

  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja vaatimukset

Tutkimuskohtainen:

  • Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on säilynyt, keskialueen tai vähentynyt ejektiofraktio (vahvistettu nykyisten määritelmien mukaisesti: sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt (HFpEF), keskialueen (HFmrEF) ja vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ja jotka vaativat kaikukardiografista arviointia edellisten 12 kuukauden aikana ) jotka joutuvat sairaalaan ruuhkien merkkien/oireiden vuoksi (vasen tai oikea puoli)
  • Säännöllisesti suunnitelluilla silmukan diureetteilla ennen vastaanottoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet laskimonsisäisiä loop-diureetteja 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta ja ennen seulontaa. Annokset annetaan kliinisen arvion mukaan.** (**Tätä sisällyttämistä koskevaa kriteeriä muutettiin CIP-muutoksen myötä; aiemmassa versiossa 3.0 se luki "Esitarkastuksen jälkeen ja ennen lopullista kelpoisuusseulontaa potilaat, jotka ovat saaneet kaksi IV-silmukan diureettibolusta (annos Furosemidi-Low Intensificationin mukaan , DOSE-tutkimuksen Q12 tunnin bolushaara))
  • Ruuhkan oireet ja kliiniset todisteet viimeisen kelpoisuusseulonnan aikana:

  • Nesteen ylikuormitus, joka ilmenee vähintään kahdella seuraavista:

    1. Alaraajojen pisteturvotus ≥2+
    2. Kaulalaskimopaine > 8 cm H2O
    3. Keuhkojen tukkoisuus tai pleuraeffuusio rintakehän röntgenkuvauksessa
    4. Kohtauskohtauksellinen yöllinen hengenahdistus tai ≥2-tyynyortopnea
    5. Hengitysnopeus ≥20 minuutissa
  • Ruuhkan objektiivinen lisädokumentaatio: Keuhkojen tai onttolaskimon ultraääni, rintakehän röntgenkuvaus tai kohonneet täyttöpaineet, jos saatavilla, satunnaistamisen yhteydessä (valinnainen)

Poissulkemiskriteerit:

Yleistä:

  • Mikä tahansa tila, joka voi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta
  • Naispotilaiden tapauksessa raskaus tai imetys
  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
  • Aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa seurantaa loppuun
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (tupakointi sallittu)

Tutkimuskohtainen:

  • Akuutti koronaarioireyhtymä, joka vaatii interventiota indeksisairaalahoidon aikana
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa
  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg satunnaistuksen aikana
  • Keuhkoverenpainetauti, joka ei ole toissijainen vasemman sydämen sairauden vuoksi
  • Keuhkosairauden uskotaan olevan ensisijaisesti vastuussa oireista
  • Vasta-aihe systeemiselle antikoagulaatiolle
  • Vaikea samanaikainen sairaus, jonka odotetaan pidentävän sairaalahoitoa tai aiheuttavan kuoleman ≤ 90 päivässä
  • Sepsis
  • Vaikea korjaamaton läppästenoosi satunnaistuksen aikana
  • Aktiivinen sydänlihastulehdus
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
  • Constriktiivinen perikardiitti tai restriktiivinen kardiomyopatia
  • Primaarisesta maksasairaudesta johtuva maksakirroosi* (*Primaarisesta maksasairaudesta johtuva rajoitus oli olemassa tutkimusprotokollan versiossa 5.0 tehdyn muutoksen jälkeen, mutta ei versiossa 3.0)
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai aktiivisen hepatiitti C:n aiheuttama infektio
  • Edellinen kiinteä elinsiirto
  • Mekaanisen hengitystuen olemassaolo tai vaatimus
  • Mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen olemassaolo tai vaatimus
  • IV-positiivisten inotrooppisten aineiden tarve satunnaistamisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ultrasuodatusryhmä
Laskimo-ultrasuodatus (CHIARA-System) täydentää pieniannoksista diureettihoitoa hoitoalgoritmin mukaisesti.
Laite: CHIARA-järjestelmä
Hoito laskimo-laskimoultrasuodatuksella (CHIARA-System), joka täydentää pieniannoksista diureettihoitoa hoitoalgoritmin mukaisesti. 1-7 ultrasuodatuskertaa (6-10 h/istunto, istuntojen lukumäärä kliinisestä arvioinnista riippuen) vähintään 1-2 peräkkäisenä päivänä ja enintään 7 päivää.
Muut nimet:
  • Pieniannoksiset IV-diureetit
Muut: Kontrolliryhmä (Tavallinen hoito IV -diureetit)
Ohjeiden mukainen hoito, mukaan lukien IV loop-diureetit hoitoalgoritmin mukaisesti.
Muut: Tavallinen hoito IV diureetit
Ohjeiden mukainen hoito, mukaan lukien IV-silmukkadiureetit (hoitoalgoritmin mukaan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminta (HF) -tapahtuma
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito tai suunnittelematon avo- tai ensiapuhoito IV-silmukan diureeteilla tai ultrasuodatuksella.
90 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen
Kardiovaskulaarinen kuolema jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen
Syynä 90 päivän seuranta-ajalle on se, että aikaisemmissa akuutissa HF-tutkimuksissa raportoidut kuolleisuusluvut osoittavat, että kuolleisuus näyttää muuttuvan lineaariseksi noin 60–90 päivän kuluttua kotiutuksen jälkeen. Collection for Cardiovascular Trials -aloitteen kardiovaskulaarisen kuoleman määritelmä sisältää kuoleman, joka johtuu akuutti sydäninfarkti, äkillinen sydänkuolema, kuolema sydämen vajaatoiminnasta, kuolema aivohalvauksesta ja kuolema muista sydän- ja verisuonisairauksista
90 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Frank Ruschitzka, Prof Dr med, Universitätsspital Zürich, Klinik für Kardiologie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 26. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 26. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UF-HF-02-INT
  • EUDAMED-No. CIV -17-01-018204 (Muu tunniste: European Medicines Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia