Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PURE-HF: Periferní ultrafiltrace pro úlevu od přetížení při srdečním selhání

8. dubna 2021 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Tato studie hodnotí, zda přizpůsobená periferní ultrafiltrace doplňující nízkodávková diuretika je spojena se snížením kardiovaskulární mortality za 90 dní po randomizaci a příhod srdečního selhání po 90 dnech po propuštění než obvyklá péče, včetně stupňovitých intravenózních diuretik u akutně dekompenzovaného chronického srdečního selhání s přetížení tekutinami (ne plně reagující na léčbu diuretiky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie vyhodnotí, zda stupňovitá periferní ultrafiltrace komplementární k nízkým dávkám diuretik ovlivňuje 90denní klinické výsledky ve srovnání s obvyklou péčí včetně intravenózních diuretik u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s přetrvávající kongescí. Hospitalizovaní jedinci budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď přizpůsobený přístup periferní ultrafiltrace, který je komplementární k intravenózním nízkým dávkám diuretik a další léčebné terapii zaměřené na doporučení NEBO k léčbě vysokými dávkami diuretik a další léčebné terapii řízené podle pokynů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen (Med. Klinik II)
      • Duisburg, Německo, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin III
      • Hildesheim, Německo, 31135
        • Helios Klinikum Hildesheim GmbH
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Nieren-, Hochdruck- und Autoimmunerkrankungen
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 79182
        • Falun Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Danderyds University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, SE-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Cardiology
      • Uppsala, Švédsko, SE-75185
        • Uppsala University Hospital, Department of Cardiology
      • Örebro, Švédsko, SE-70185
        • Universitetssjukhuset Örebro, Hjärtsviktsmottagningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné:

Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem studie a zkoušejícím/oprávněným lékařem

  • Minimální věk 18 let
  • Schopnost porozumět povaze a požadavkům studia

Specifické pro studium:

  • Pacienti se srdečním selháním se zachovanou, střední nebo sníženou ejekční frakcí (potvrzeno podle současných definic srdečního selhání se zachovanou (HFpEF), střední (HFmrEF) a sníženou ejekční frakcí (HFrEF) vyžadující echokardiografické vyšetření během předchozích 12 měsíců ), kteří jsou přijati do nemocnice kvůli známkám/příznakům kongesce (levé nebo pravé straně)
  • Pravidelně užívaná perorální kličková diuretika před přijetím
  • Pacienti, kteří dostali IV kličková diuretika k dekongesci do 24 hodin po přijetí do nemocnice a před screeningem. Dávky se podávají podle klinického posouzení.** (**Toto zařazovací kritérium bylo změněno dodatkem CIP; v dřívější verzi 3.0 znělo „Po předběžném screeningu a před závěrečným screeningem způsobilosti, pacienti, kteří dostali dva bolusy IV smyčkových diuretik (Dávka podle Furosemid-Low Intensification , 12hodinová bolusová větev studie DOSE))
  • Příznaky přetížení a klinické důkazy v době závěrečného screeningu způsobilosti:

  • Přetížení tekutinami se projevuje alespoň 2 z následujících:

    1. Důlkový edém ≥2+ dolních končetin
    2. Jugulární žilní tlak >8 cm H2O
    3. Plicní kongesce nebo pleurální výpotek na rentgenovém snímku hrudníku
    4. Paroxysmální noční dušnost nebo ortopnoe ≥2 polštáře
    5. Frekvence dýchání ≥20 za minutu
  • Další objektivní dokumentace městnání: Ultrazvuk plic nebo dolní duté žíly, rentgen hrudníku nebo zvýšené plnící tlaky, pokud jsou k dispozici, v době randomizace (volitelné)

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost pacienta vyhovět studii
  • V případě pacientek těhotenství nebo období kojení
  • Účast na intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů
  • Předchozí účast ve stejné studii
  • Neochota nebo neschopnost dokončit sledování
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu (kouření povoleno)

Specifické pro studium:

  • Akutní koronární syndrom vyžadující intervenci během indexové hospitalizace
  • Těžká renální dysfunkce vyžadující renální substituční terapii
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg v době randomizace
  • Plicní hypertenze není sekundární k onemocnění levého srdce
  • Plicní onemocnění, o kterém se předpokládá, že je primárně zodpovědné za symptomy
  • Kontraindikace systémové antikoagulace
  • Očekává se, že závažné souběžné onemocnění prodlouží hospitalizaci nebo způsobí smrt za ≤ 90 dnů
  • Sepse
  • Těžká nekorigovaná stenóza chlopně v době randomizace
  • Aktivní myokarditida
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • Konstrikční perikarditida nebo restriktivní kardiomyopatie
  • Jaterní cirhóza v důsledku primárního onemocnění jater* (*Omezení „kvůli primárnímu onemocnění jater“ bylo přítomno po úpravě v protokolu studie verze 5.0, ale nikoli ve verzi 3.0)
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidou C
  • Předchozí transplantace solidních orgánů
  • Přítomnost nebo požadavek na mechanickou podporu dýchání
  • Přítomnost nebo požadavek mechanického zařízení na podporu oběhu
  • Potřeba IV pozitivních inotropních látek v době randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ultrafiltrační skupina
Venózní ultrafiltrace (CHIARA-System) doplňková k nízkodávkované diuretické terapii podle léčebného algoritmu.
Přístroj: Systém CHIARA
Léčba veno-venózní ultrafiltrací (CHIARA-System) komplementární k léčbě nízkodávkovanými diuretiky podle léčebného algoritmu. 1-7 ultrafiltračních sezení (6-10 h/sezení, počet sezení v závislosti na klinickém hodnocení) po dobu alespoň 1-2 po sobě jdoucích dnů a maximálně 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Nízké dávky IV diuretik
Jiný: Kontrolní skupina (diuretika běžné péče IV)
Doporučená terapie včetně IV smyčkových diuretik podle léčebného algoritmu.
Jiný: Obvyklá péče IV diuretika
Doporučená terapie včetně IV smyčkových diuretik (podle léčebného algoritmu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Událost srdečního selhání (HF).
Časové okno: do 90 dnů po propuštění
Hospitalizace při srdečním selhání nebo neplánovaná ambulantní léčba nebo léčba na pohotovosti pomocí IV smyčkových diuretik nebo ultrafiltrace.
do 90 dnů po propuštění
Kardiovaskulární smrt do 90 dnů po randomizaci.
Časové okno: do 90 dnů po propuštění
Důvodem pro dobu sledování 90 dnů je, že úmrtnost uváděná v předchozích studiích akutního srdečního selhání naznačuje, že úmrtnost se zdá být lineární po ~60-90 dnech po propuštění z iniciativy Collection for Cardiovascular Trials Definice kardiovaskulární smrti zahrnuje úmrtí v důsledku akutní infarkt myokardu, náhlá srdeční smrt, úmrtí v důsledku srdečního selhání, úmrtí v důsledku mrtvice a úmrtí z jiných kardiovaskulárních příčin
do 90 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Frank Ruschitzka, Prof Dr med, Universitätsspital Zürich, Klinik für Kardiologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UF-HF-02-INT
  • EUDAMED-No. CIV -17-01-018204 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém CHIARA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení