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PURE-HF : ultrafiltration périphérique pour le soulagement de la congestion dans l'insuffisance cardiaque

8 avril 2021 mis à jour par: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Cette étude évalue si l'ultrafiltration périphérique adaptée complémentaire aux diurétiques à faible dose est associée à une réduction de la mortalité cardiovasculaire dans les 90 jours après la randomisation et des événements d'insuffisance cardiaque dans les 90 jours après la sortie que les soins habituels, y compris les diurétiques intraveineux étagés, dans l'insuffisance cardiaque chronique en décompensation aiguë avec surcharge hydrique (ne répondant pas entièrement au traitement diurétique).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude évaluera si l'ultrafiltration périphérique étagée complémentaire aux diurétiques à faible dose influence les résultats cliniques à 90 jours par rapport aux soins habituels, y compris les diurétiques intraveineux, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique présentant une congestion persistante. Les sujets hospitalisés seront assignés au hasard pour recevoir soit une approche d'ultrafiltration périphérique adaptée, complémentaire aux diurétiques intraveineux à faible dose et à d'autres traitements médicaux dirigés par les directives OU à un traitement diurétique à haute dose et à d'autres traitements médicaux dirigés par les directives.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen (Med. Klinik II)
      • Duisburg, Allemagne, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin III
      • Hildesheim, Allemagne, 31135
        • Helios Klinikum Hildesheim GmbH
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Nieren-, Hochdruck- und Autoimmunerkrankungen
  • Suède
      • Falun, Suède, 79182
        • Falun Hospital
      • Stockholm, Suède, 182 88
        • Danderyds University Hospital
      • Stockholm, Suède, SE-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Cardiology
      • Uppsala, Suède, SE-75185
        • Uppsala University Hospital, Department of Cardiology
      • Örebro, Suède, SE-70185
        • Universitetssjukhuset Örebro, Hjärtsviktsmottagningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Général:

Consentement éclairé signé et daté par le patient de l'étude et l'investigateur/médecin autorisé

  • Âge minimum de 18 ans
  • Capacité à comprendre la nature et les exigences de l'étude

Spécifique à l'étude :

  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée, moyenne ou réduite (confirmée selon les définitions actuelles de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF), moyenne (HFmrEF) et réduite (HFrEF) nécessitant une évaluation échocardiographique dans les 12 mois précédents ) qui sont admis à l'hôpital en raison de signes/symptômes de congestion (côté gauche ou droit)
  • Sous diurétiques réguliers de l'anse orale avant l'admission
  • Patients ayant reçu des diurétiques de l'anse IV pour décongestionner dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital et avant le dépistage. Les dosages sont administrés selon le jugement clinique.** (**Ce critère d'inclusion a été modifié avec l'amendement CIP ; dans l'ancienne version 3.0, il lisait "Après la présélection et avant la sélection finale pour l'éligibilité, les patients qui ont reçu deux bolus de diurétiques de l'anse IV (Dose selon le Furosemide-Low Intensification , bras bolus Q12 heures de l'essai DOSE))
  • Symptômes de congestion et preuves cliniques au moment de la sélection finale pour l'éligibilité :

  • Surcharge liquidienne se manifestant par au moins 2 des éléments suivants :

    1. Œdème prenant le godet ≥2+ des membres inférieurs
    2. Pression veineuse jugulaire > 8 cm H2O
    3. Congestion pulmonaire ou épanchement pleural à la radiographie pulmonaire
    4. Dyspnée nocturne paroxystique ou orthopnée ≥ 2 oreillers
    5. Fréquence respiratoire ≥20 par minute
  • Documentation objective supplémentaire de la congestion : échographie pulmonaire ou de la veine cave inférieure, radiographie pulmonaire ou pressions de remplissage élevées, si disponibles, au moment de la randomisation (facultatif)

Critère d'exclusion:

Général:

  • Toute condition qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se conformer à l'étude
  • En cas de patientes, grossesse ou période d'allaitement
  • Participation à une étude clinique interventionnelle au cours des 30 jours précédents
  • Participation antérieure à la même étude
  • Refus ou incapacité de terminer le suivi
  • Abus actif de drogues ou d'alcool (fumer est autorisé)

Spécifique à l'étude :

  • Syndrome coronarien aigu nécessitant une intervention lors d'une hospitalisation index
  • Dysfonctionnement rénal sévère nécessitant une thérapie de remplacement rénal
  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg au moment de la randomisation
  • Hypertension pulmonaire non secondaire à une cardiopathie gauche
  • Maladie pulmonaire considérée comme étant principalement responsable des symptômes
  • Contre-indication à l'anticoagulation systémique
  • Maladie concomitante grave susceptible de prolonger l'hospitalisation ou d'entraîner le décès en ≤ 90 jours
  • État septique
  • Sténose valvulaire sévère non corrigée au moment de la randomisation
  • Myocardite active
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
  • Péricardite constrictive ou cardiomyopathie restrictive
  • Cirrhose du foie due à une maladie hépatique primaire* (*La restriction "due à une maladie hépatique primaire" était présente après modification dans la version 5.0 du protocole d'étude mais pas dans la version 3.0)
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite C active
  • Greffe d'organe solide antérieure
  • Présence ou nécessité d'une assistance respiratoire mécanique
  • Présence ou exigence d'un appareil d'assistance circulatoire mécanique
  • Besoin d'agents inotropes positifs IV au moment de la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe Ultrafiltration
Ultrafiltration veino-veineuse (CHIARA-System) complémentaire d'un traitement diurétique à faible dose selon l'algorithme de traitement.
Dispositif: Système CHIARA
Traitement par ultrafiltration veino-veineuse (CHIARA-System) complémentaire d'un traitement diurétique à faible dose selon l'algorithme de traitement. 1-7 séances d'ultrafiltration (6-10h/séance, nombre de séances selon évaluation clinique) pendant au moins 1-2 jours consécutifs et au maximum 7 jours.
Autres noms:
  • Diurétiques IV à faible dose
Autre: Groupe témoin (diurétiques IV de soins habituels)
Thérapie dirigée par les lignes directrices, y compris les diurétiques de l'anse IV selon l'algorithme de traitement.
Autre: Soins habituels Diurétiques IV
Thérapie dirigée par les lignes directrices, y compris les diurétiques de l'anse IV (selon l'algorithme de traitement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement d'insuffisance cardiaque (HF)
Délai: dans les 90 jours suivant la sortie
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou traitement non programmé en ambulatoire ou en service d'urgence avec des diurétiques de l'anse IV ou une ultrafiltration.
dans les 90 jours suivant la sortie
Décès cardiovasculaire jusqu'à 90 jours après la randomisation.
Délai: dans les 90 jours suivant la sortie
La justification de la période de suivi de 90 jours est que les taux de mortalité rapportés dans les précédents essais sur l'insuffisance cardiaque aiguë indiquent que la mortalité semble devenir linéaire après environ 60 à 90 jours après la sortie de l'hôpital. infarctus aigu du myocarde, mort cardiaque subite, décès dû à une insuffisance cardiaque, décès dû à un accident vasculaire cérébral et décès dû à d'autres causes cardiovasculaires
dans les 90 jours suivant la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Frank Ruschitzka, Prof Dr med, Universitätsspital Zürich, Klinik für Kardiologie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UF-HF-02-INT
  • EUDAMED-No. CIV -17-01-018204 (Autre identifiant: European Medicines Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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