Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PURE-HF: Perifer ultrafiltrering för lindring från trängsel vid hjärtsvikt

8 april 2021 uppdaterad av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Denna studie utvärderar huruvida skräddarsydd, perifer ultrafiltrering som är komplementär till lågdosdiuretika är associerad med en minskning av kardiovaskulär mortalitet inom 90 dagar efter randomisering och hjärtsvikthändelser inom 90 dagar efter utskrivning än vanlig vård inklusive stegvis intravenös diuretika vid akut dekompenserad kronisk hjärtsvikt med vätskeöverbelastning (svarar inte helt på diuretikabehandling).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera om stegvis, perifer ultrafiltrering som är komplementär till lågdosdiuretika påverkar 90-dagars kliniska resultat jämfört med vanlig vård inklusive intravenösa diuretika hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt med ihållande blodstockning. Sjukhusinlagda försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen en skräddarsydd, perifer ultrafiltreringsmetod som kompletterar intravenösa lågdosdiuretika och annan riktlinjeinriktad medicinsk terapi ELLER högdosdiuretikabehandling och annan riktlinjeinriktad medicinsk terapi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
62

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Falun Hospital
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Cardiology
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Uppsala University Hospital, Department of Cardiology
      • Örebro, Sverige, SE-70185
        • Universitetssjukhuset Örebro, Hjärtsviktsmottagningen
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen (Med. Klinik II)
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin III
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Helios Klinikum Hildesheim GmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Nieren-, Hochdruck- und Autoimmunerkrankungen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmän:

Informerat samtycke undertecknat och daterat av studiepatient och utredare/auktoriserad läkare

  • Minimiålder på 18 år
  • Förmåga att förstå studiens karaktär och krav

Studiespecifikt:

  • Hjärtsviktspatienter med konserverad, medelhög eller reducerad ejektionsfraktion (bekräftad enligt de nuvarande definitionerna av hjärtsvikt med bevarad (HFpEF), medelhög (HFmrEF) och reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) som kräver ekokardiografisk bedömning inom de senaste 12 månaderna ) som är inlagda på sjukhuset på grund av tecken/symtom på trängsel (vänster eller höger sida)
  • På regelbundet schemalagd oral loop-diuretika före intagning
  • Patienter som har fått IV loop-diuretika för avsvällning inom 24 timmar efter sjukhusinläggning och före screening. Doserna administreras enligt klinisk bedömning.** (**Detta inklusionskriterium ändrades med CIP-tillägget; i tidigare version 3.0 stod det "Efter förscreening och före slutlig screening för berättigande, patienter som har fått två bolusar av IV loop-diuretika (dos enligt Furosemid-Low Intensification) , Q12 timmars bolusarm av DOSE-försöket))
  • Symtom på trängsel och kliniska bevis vid tidpunkten för slutlig screening för behörighet:

  • Vätskeöverbelastning manifesteras av minst 2 av följande:

    1. Pittingödem ≥2+ i de nedre extremiteterna
    2. Jugulärt ventryck >8 cm H2O
    3. Lungstockning eller pleurautgjutning på lungröntgen
    4. Paroxysmal nattlig dyspné eller ≥2-kudds ortopné
    5. Andningsfrekvens ≥20 per minut
  • Ytterligare objektiv dokumentation av trängsel: Ultraljud av lung- eller inferior vena cava, lungröntgen eller förhöjt fyllningstryck, om tillgängligt, vid tidpunkten för randomisering (valfritt)

Exklusions kriterier:

Allmän:

  • Alla tillstånd som kan störa patientens förmåga att följa studien
  • Vid kvinnliga patienter, graviditet eller amningsperiod
  • Deltagande i en interventionell klinisk studie under de föregående 30 dagarna
  • Tidigare deltagande i samma studie
  • Ovilja eller oförmåga att slutföra uppföljningen
  • Aktivt drog- eller alkoholmissbruk (rökning tillåten)

Studiespecifikt:

  • Akut kranskärlssyndrom som kräver intervention under index sjukhusvistelse
  • Allvarlig njurfunktion som kräver njurersättningsterapi
  • Systoliskt blodtryck < 90 mmHg vid tidpunkten för randomisering
  • Pulmonell hypertoni inte sekundär till vänster hjärtsjukdom
  • Lungsjukdom tros vara primärt ansvarig för symtom
  • Kontraindikation för systemisk antikoagulering
  • Allvarlig samtidig sjukdom som förväntas förlänga sjukhusvistelsen eller orsaka dödsfall inom ≤ 90 dagar
  • Sepsis
  • Svår okorrigerad klaffstenos vid tidpunkten för randomisering
  • Aktiv myokardit
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Konstriktiv perikardit eller restriktiv kardiomyopati
  • Levercirros på grund av primär leversjukdom* (*Begränsning "på grund av primär leversjukdom" fanns efter ändring i studieprotokoll version 5.0 men inte i version 3.0)
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit C
  • Tidigare solid organtransplantation
  • Närvaro eller krav på mekaniskt andningsstöd
  • Närvaro eller krav på en mekanisk cirkulationsstödanordning
  • Behov av IV-positiva inotropa medel vid tidpunkten för randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Ultrafiltreringsgrupp
Veno-venös ultrafiltrering (CHIARA-System) som komplement till lågdosdiuretikabehandling enligt behandlingsalgoritm.
Enhet: CHIARA-System
Behandling med veno-venös ultrafiltrering (CHIARA-System) som komplement till lågdosdiuretikabehandling enligt behandlingsalgoritm. 1-7 ultrafiltreringssessioner (6-10h/session, antal sessioner beroende på klinisk bedömning) under minst 1-2 dagar i följd och max 7 dagar.
Andra namn:
  • Lågdos IV diuretika
Övrig: Kontrollgrupp (Vanlig vård IV diuretika)
Riktlinjeriktad terapi inklusive IV loop-diuretika enligt behandlingsalgoritm.
Övrig: Vanlig vård IV diuretika
Riktlinjeriktad terapi inklusive IV loop-diuretika (enligt behandlingsalgoritm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelse med hjärtsvikt (HF).
Tidsram: inom 90 dagar efter utskrivning
Hjärtsvikt på sjukhus eller oplanerad poliklinisk eller akutmottagningsbehandling med IV loop-diuretika eller ultrafiltrering.
inom 90 dagar efter utskrivning
Kardiovaskulär död upp till 90 dagar efter randomisering.
Tidsram: inom 90 dagar efter utskrivning
Skälet för uppföljningsperioden på 90 dagar är att dödstalen som rapporterats i tidigare akuta HF-studier indikerar att dödligheten verkar bli linjär efter ~60-90 dagar efter utskrivning. Insamling för kardiovaskulära prövningar initiativdefinitionen av kardiovaskulär död inkluderar dödsfall till följd av en akut hjärtinfarkt, plötslig hjärtdöd, död på grund av hjärtsvikt, död på grund av stroke och död på grund av andra kardiovaskulära orsaker
inom 90 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Frank Ruschitzka, Prof Dr med, Universitätsspital Zürich, Klinik für Kardiologie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UF-HF-02-INT
  • EUDAMED-No. CIV -17-01-018204 (Annan identifierare: European Medicines Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar