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PURE-HF: ultrafiltrazione periferica per il sollievo dalla congestione nell'insufficienza cardiaca

8 aprile 2021 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Questo studio valuta se l'ultrafiltrazione periferica su misura complementare ai diuretici a basso dosaggio sia associata a una riduzione della mortalità cardiovascolare nei 90 giorni dopo la randomizzazione e degli eventi di insufficienza cardiaca nei 90 giorni dopo la dimissione rispetto alle cure abituali, compresi i diuretici per via endovenosa a gradini nell'insufficienza cardiaca cronica acutamente scompensata con sovraccarico di liquidi (non completamente responsivo alla terapia diuretica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà se l'ultrafiltrazione periferica a gradini, complementare ai diuretici a basso dosaggio, influenza gli esiti clinici a 90 giorni rispetto alle cure abituali, inclusi i diuretici per via endovenosa, nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica con congestione persistente. I soggetti ospedalizzati verranno assegnati in modo casuale a ricevere un approccio di ultrafiltrazione periferica su misura complementare a diuretici a basso dosaggio per via endovenosa e altra terapia medica diretta dalle linee guida OPPURE terapia diuretica ad alte dosi e altra terapia medica diretta dalle linee guida.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen (Med. Klinik II)
      • Duisburg, Germania, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin III
      • Hildesheim, Germania, 31135
        • Helios Klinikum Hildesheim GmbH
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Nieren-, Hochdruck- und Autoimmunerkrankungen
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 79182
        • Falun Hospital
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Danderyds University Hospital
      • Stockholm, Svezia, SE-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Cardiology
      • Uppsala, Svezia, SE-75185
        • Uppsala University Hospital, Department of Cardiology
      • Örebro, Svezia, SE-70185
        • Universitetssjukhuset Örebro, Hjärtsviktsmottagningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale:

Consenso informato firmato e datato dal paziente dello studio e dallo sperimentatore/medico autorizzato

  • Età minima di 18 anni
  • Capacità di comprendere la natura e le esigenze dello studio

Studio specifico:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata, media o ridotta (confermata secondo le attuali definizioni di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF), media (HFmrEF) e ridotta (HFrEF) che richiedono una valutazione ecocardiografica nei 12 mesi precedenti ) che sono ricoverati in ospedale a causa di segni/sintomi di congestione (lato sinistro o destro)
  • Sui diuretici dell'ansa orali regolarmente programmati prima del ricovero
  • Pazienti che hanno ricevuto diuretici dell'ansa IV per il decongestionamento entro 24 ore dal ricovero in ospedale e prima dello screening. I dosaggi sono somministrati secondo il giudizio clinico.** (**Questo criterio di inclusione è stato modificato con l'emendamento CIP; nella precedente versione 3.0 si leggeva "Dopo il pre-screening e prima dello screening finale per l'idoneità, i pazienti che hanno ricevuto due boli di diuretici dell'ansa EV (Dose secondo il Furosemide-Low Intensification , braccio bolo Q12 ore dello studio DOSE))
  • Sintomi di congestione ed evidenza clinica al momento dello screening finale per l'idoneità:

  • Sovraccarico di liquidi manifestato da almeno 2 dei seguenti:

    1. Edema pitting ≥2+ degli arti inferiori
    2. Pressione venosa giugulare >8 cm H2O
    3. Congestione polmonare o versamento pleurico alla radiografia del torace
    4. Dispnea parossistica notturna o ortopnea ≥2 cuscini
    5. Frequenza respiratoria ≥20 al minuto
  • Ulteriore documentazione obiettiva della congestione: ecografia polmonare o della vena cava inferiore, radiografia del torace o pressioni di riempimento elevate, se disponibili, al momento della randomizzazione (opzionale)

Criteri di esclusione:

Generale:

  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio
  • In caso di pazienti di sesso femminile, periodo di gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
  • Precedente partecipazione allo stesso studio
  • Riluttanza o incapacità di completare il follow-up
  • Abuso attivo di droghe o alcol (consentito fumare)

Studio specifico:

  • Sindrome coronarica acuta che richiede un intervento durante il ricovero indice
  • Grave disfunzione renale che richiede terapia renale sostitutiva
  • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg al momento della randomizzazione
  • Ipertensione polmonare non secondaria a malattia del cuore sinistro
  • Malattia polmonare ritenuta la principale responsabile dei sintomi
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante sistemica
  • Grave malattia concomitante che dovrebbe prolungare l'ospedalizzazione o causare la morte in ≤ 90 giorni
  • Sepsi
  • Stenosi valvolare grave non corretta al momento della randomizzazione
  • Miocardite attiva
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Pericardite costrittiva o cardiomiopatia restrittiva
  • Cirrosi epatica dovuta a malattia epatica primaria* (*La restrizione "dovuta a malattia epatica primaria" era presente dopo l'emendamento nel protocollo di studio versione 5.0 ma non nella versione 3.0)
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C attiva
  • Precedente trapianto di organi solidi
  • Presenza o necessità di supporto respiratorio meccanico
  • Presenza o necessità di un dispositivo meccanico di supporto circolatorio
  • Necessità di agenti inotropi IV positivi al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di ultrafiltrazione
Ultrafiltrazione veno-venosa (Sistema CHIARA) complementare alla terapia diuretica a basso dosaggio secondo algoritmo di trattamento.
Dispositivo: Sistema CHIARA
Trattamento con ultrafiltrazione veno-venosa (Sistema CHIARA) complementare alla terapia diuretica a basso dosaggio secondo algoritmo di trattamento. 1-7 sessioni di ultrafiltrazione (6-10 ore/sessione, numero di sessioni a seconda della valutazione clinica) per almeno 1-2 giorni consecutivi e un massimo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Diuretici IV a basso dosaggio
Altro: Gruppo di controllo (diuretici IV di cura abituale)
Terapia orientata alle linee guida inclusi diuretici dell'ansa EV secondo l'algoritmo di trattamento.
Altro: Solita cura diuretici IV
Terapia orientata alle linee guida inclusi diuretici dell'ansa EV (secondo l'algoritmo di trattamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di insufficienza cardiaca (HF).
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla dimissione
Ricovero per insufficienza cardiaca o trattamento ambulatoriale o di pronto soccorso non programmato con diuretici dell'ansa IV o ultrafiltrazione.
entro 90 giorni dalla dimissione
Morte cardiovascolare fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla dimissione
Il razionale per il periodo di follow-up di 90 giorni è che i tassi di mortalità riportati in precedenti studi sull'insufficienza cardiaca acuta indicano che la mortalità sembra diventare lineare dopo circa 60-90 giorni dopo la dimissione La definizione dell'iniziativa Collection for Cardiovascular Trials di morte cardiovascolare include la morte derivante da un infarto miocardico acuto, morte cardiaca improvvisa, morte per insufficienza cardiaca, morte per ictus e morte per altre cause cardiovascolari
entro 90 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Frank Ruschitzka, Prof Dr med, Universitätsspital Zürich, Klinik für Kardiologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UF-HF-02-INT
  • EUDAMED-No. CIV -17-01-018204 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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