Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PURE-HF: perifere ultrafiltratie voor verlichting van congestie bij hartfalen

8 april 2021 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Deze studie evalueert of op maat gemaakte, perifere ultrafiltratie, complementair aan laaggedoseerde diuretica, geassocieerd is met een vermindering van de cardiovasculaire mortaliteit binnen 90 dagen na randomisatie en hartfalen binnen 90 dagen na ontslag dan gebruikelijke zorg, waaronder getrapte intraveneuze diuretica, bij acuut gedecompenseerd chronisch hartfalen met vochtophoping (niet volledig reagerend op diuretische therapie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal evalueren of getrapte, perifere ultrafiltratie die complementair is aan laaggedoseerde diuretica, de klinische resultaten na 90 dagen beïnvloedt in vergelijking met de gebruikelijke zorg, waaronder intraveneuze diuretica, bij patiënten met symptomatisch hartfalen met aanhoudende congestie. Gehospitaliseerde proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een op maat gemaakte, perifere ultrafiltratiebenadering die complementair is aan intraveneuze laaggedoseerde diuretica en andere op richtlijnen gerichte medische therapie OF hooggedoseerde diuretische therapie en andere op richtlijnen gerichte medische therapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen (Med. Klinik II)
      • Duisburg, Duitsland, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin III
      • Hildesheim, Duitsland, 31135
        • Helios Klinikum Hildesheim GmbH
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Nieren-, Hochdruck- und Autoimmunerkrankungen
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 79182
        • Falun Hospital
      • Stockholm, Zweden, 182 88
        • Danderyds University Hospital
      • Stockholm, Zweden, SE-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Cardiology
      • Uppsala, Zweden, SE-75185
        • Uppsala University Hospital, Department of Cardiology
      • Örebro, Zweden, SE-70185
        • Universitetssjukhuset Örebro, Hjärtsviktsmottagningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemeen:

Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door studiepatiënt en onderzoeker/gemachtigde arts

  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Vermogen om de aard en vereisten van de studie te begrijpen

Studiespecifiek:

  • Patiënten met hartfalen met behouden, middenbereik of verminderde ejectiefractie (bevestigd volgens de huidige definities van hartfalen met behouden (HFpEF), middenbereik (HFmrEF) en gereduceerde ejectiefractie (HFrEF) waarvoor echocardiografische beoordeling in de voorgaande 12 maanden nodig was ) die vanwege tekenen/symptomen van congestie (links- of rechtszijdig) in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • Op regelmatig geplande orale lisdiuretica voorafgaand aan opname
  • Patiënten die IV-lisdiuretica hebben gekregen voor decongestie binnen 24 uur na ziekenhuisopname en voorafgaand aan de screening. De doseringen worden toegediend volgens klinisch oordeel.** (**Dit opnamecriterium is gewijzigd met CIP-amendement; in eerdere versie 3.0 stond er: "Na prescreening en voorafgaand aan definitieve screening op geschiktheid, patiënten die twee bolussen met IV-lusdiuretica hebben gekregen (dosis volgens de Furosemide-Low Intensification , Q12-uurs bolusarm van de DOSE-studie))
  • Symptomen van congestie en klinisch bewijs op het moment van definitieve screening op geschiktheid:

  • Vloeistofoverbelasting gemanifesteerd door ten minste 2 van de volgende:

    1. Pitting-oedeem ≥2+ van de onderste ledematen
    2. Jugulaire veneuze druk >8 cm H2O
    3. Longcongestie of pleurale effusie op thoraxfoto
    4. Paroxismale nachtelijke dyspnoe of orthopneu met ≥2 kussens
    5. Ademhalingsfrequentie ≥20 per minuut
  • Aanvullende objectieve documentatie van congestie: Long- of inferieure vena cava-echografie, thoraxfoto of verhoogde vuldruk, indien beschikbaar, op het moment van randomisatie (optioneel)

Uitsluitingscriteria:

Algemeen:

  • Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen zou kunnen belemmeren
  • In het geval van vrouwelijke patiënten, zwangerschap of lactatieperiode
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek gedurende de voorafgaande 30 dagen
  • Eerdere deelname aan hetzelfde onderzoek
  • Onwil of onvermogen om de follow-up te voltooien
  • Actief drugs- of alcoholmisbruik (roken toegestaan)

Studiespecifiek:

  • Acuut coronair syndroom dat interventie vereist tijdens ziekenhuisopname van de index
  • Ernstige nierfunctiestoornis waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg op het moment van randomisatie
  • Pulmonale hypertensie niet secundair aan linker hartziekte
  • Longziekte waarvan gedacht wordt dat deze primair verantwoordelijk is voor de symptomen
  • Contra-indicatie voor systemische antistolling
  • Ernstige bijkomende ziekte die naar verwachting de ziekenhuisopname verlengt of de dood veroorzaakt binnen ≤ 90 dagen
  • Sepsis
  • Ernstige ongecorrigeerde klepstenose op het moment van randomisatie
  • Actieve myocarditis
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
  • Constrictieve pericarditis of restrictieve cardiomyopathie
  • Levercirrose als gevolg van primaire leverziekte* (*Beperking "vanwege primaire leverziekte" was aanwezig na wijziging in studieprotocol versie 5.0 maar niet in versie 3.0)
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis C
  • Eerdere solide orgaantransplantatie
  • Aanwezigheid of behoefte aan mechanische ademhalingsondersteuning
  • Aanwezigheid of vereiste van een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop
  • Behoefte aan IV-positieve inotrope middelen op het moment van randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Ultrafiltratie groep
Veno-veneuze ultrafiltratie (CHIARA-systeem) complementair aan laaggedoseerde diuretische therapie volgens behandelingsalgoritme.
Apparaat: CHIARA-Systeem
Behandeling met veno-veneuze ultrafiltratie (CHIARA-systeem) als aanvulling op laaggedoseerde diuretische therapie volgens het behandelingsalgoritme. 1-7 ultrafiltratiesessies (6-10 uur/sessie, aantal sessies afhankelijk van klinische beoordeling) gedurende minimaal 1-2 opeenvolgende dagen en maximaal 7 dagen.
Andere namen:
  • Laaggedoseerde IV-diuretica
Ander: Controlegroep (Usual care IV diuretica)
Richtlijngerichte therapie inclusief IV-lisdiuretica volgens behandelingsalgoritme.
Ander: Gebruikelijke zorg IV-diuretica
Richtlijngerichte therapie inclusief IV-lisdiuretica (volgens behandelingsalgoritme)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfalen (HF) gebeurtenis
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na ontslag
Ziekenhuisopname voor hartfalen of ongeplande poliklinische behandeling of behandeling op de afdeling spoedeisende hulp met IV-lisdiuretica of ultrafiltratie.
binnen 90 dagen na ontslag
Cardiovasculair overlijden tot 90 dagen na randomisatie.
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na ontslag
De grondgedachte voor de follow-upperiode van 90 dagen is dat de sterftecijfers die in eerdere acute HF-onderzoeken zijn gerapporteerd, aangeven dat de mortaliteit lineair lijkt te worden na ~60-90 dagen na ontslag. acuut myocardinfarct, plotselinge hartdood, overlijden door hartfalen, overlijden door beroerte en overlijden door andere cardiovasculaire oorzaken
binnen 90 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Frank Ruschitzka, Prof Dr med, Universitätsspital Zürich, Klinik für Kardiologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UF-HF-02-INT
  • EUDAMED-No. CIV -17-01-018204 (Andere identificatie: European Medicines Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen