Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PURE-HF: периферическая ультрафильтрация для облегчения застоя при сердечной недостаточности

8 апреля 2021 г. обновлено: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
В этом исследовании оценивается, связана ли адаптированная периферическая ультрафильтрация в сочетании с низкими дозами диуретиков со снижением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний через 90 дней после рандомизации и случаев сердечной недостаточности через 90 дней после выписки по сравнению с обычным лечением, включая ступенчатое внутривенное введение диуретиков, при острой декомпенсации хронической сердечной недостаточности с перегрузка жидкостью (не полностью отвечающая на терапию диуретиками).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться, влияет ли ступенчатая периферическая ультрафильтрация, дополняющая низкие дозы диуретиков, на 90-дневные клинические исходы по сравнению с обычной терапией, включая внутривенные диуретики, у пациентов с симптомами сердечной недостаточности и персистирующим застоем. Госпитализированные субъекты будут случайным образом распределены для получения либо адаптированного подхода к периферической ультрафильтрации, дополняющего внутривенное введение низких доз диуретиков и другой медицинской терапии, указанной в руководстве, ИЛИ терапии высокими дозами диуретиков и другой медицинской терапии, указанной в руководстве.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen (Med. Klinik II)
      • Duisburg, Германия, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin III
      • Hildesheim, Германия, 31135
        • Helios Klinikum Hildesheim GmbH
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Nieren-, Hochdruck- und Autoimmunerkrankungen
  • Швеция
      • Falun, Швеция, 79182
        • Falun Hospital
      • Stockholm, Швеция, 182 88
        • Danderyds University Hospital
      • Stockholm, Швеция, SE-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Cardiology
      • Uppsala, Швеция, SE-75185
        • Uppsala University Hospital, Department of Cardiology
      • Örebro, Швеция, SE-70185
        • Universitetssjukhuset Örebro, Hjärtsviktsmottagningen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Общий:

Информированное согласие, подписанное и датированное исследуемым пациентом и исследователем/уполномоченным врачом.

  • Минимальный возраст 18 лет
  • Способность понимать характер и требования исследования

Специально для исследования:

  • Пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной, средней или сниженной фракцией выброса (подтвержденной в соответствии с текущими определениями сердечной недостаточности с сохраненной (HFpEF), средней (HFmrEF) и сниженной фракцией выброса (HFrEF), которым требуется эхокардиографическая оценка в течение предшествующих 12 месяцев ), госпитализированных в связи с признаками/симптомами гиперемии (левосторонней или правосторонней)
  • Регулярный прием пероральных петлевых диуретиков перед госпитализацией
  • Пациенты, получавшие внутривенно петлевые диуретики для устранения застойных явлений в течение 24 часов после госпитализации и до скрининга. Дозы назначаются в соответствии с клинической оценкой.** (**Этот критерий включения был изменен с поправкой CIP; в прежней версии 3.0 он гласил: «После предварительного скрининга и перед окончательным скринингом на соответствие требованиям пациенты, получившие два болюса внутривенных петлевых диуретиков (доза в соответствии с фуросемидом — низкая интенсификация , Q12-часовая рука болюса испытания DOSE))
  • Симптомы заложенности носа и клинические признаки во время окончательного скрининга на соответствие требованиям:

  • Перегрузка жидкостью, проявляющаяся как минимум двумя из следующих признаков:

    1. Точечный отек ≥2+ нижних конечностей
    2. Яремное венозное давление >8 см H2O
    3. Застой в легких или плевральный выпот на рентгенограмме грудной клетки
    4. Пароксизмальная ночная одышка или ортопноэ ≥2 подушек
    5. Частота дыхания ≥20 в минуту
  • Дополнительная объективная документация застоя: УЗИ легких или нижней полой вены, рентген грудной клетки или повышенное давление наполнения, если таковые имеются, во время рандомизации (необязательно)

Критерий исключения:

Общий:

  • Любое состояние, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании.
  • Для пациентов женского пола, беременности или периода лактации
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней
  • Предыдущее участие в том же исследовании
  • Нежелание или неспособность завершить последующее наблюдение
  • Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем (курение разрешено)

Специально для исследования:

  • Острый коронарный синдром, требующий вмешательства во время госпитализации
  • Тяжелая почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии
  • Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. на момент рандомизации
  • Легочная гипертензия, не вторичная по отношению к поражению левых отделов сердца
  • Считается, что болезнь легких в первую очередь ответственна за симптомы
  • Противопоказания к системной антикоагулянтной терапии
  • Ожидается, что тяжелое сопутствующее заболевание продлит госпитализацию или приведет к смерти в течение ≤ 90 дней.
  • Сепсис
  • Тяжелый нескорректированный клапанный стеноз на момент рандомизации
  • Активный миокардит
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
  • Констриктивный перикардит или рестриктивная кардиомиопатия
  • Цирроз печени из-за первичного заболевания печени* (*Ограничение «из-за первичного заболевания печени» присутствовало после внесения изменений в протокол исследования версии 5.0, но не в версии 3.0)
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активным гепатитом С
  • Предыдущая трансплантация солидных органов
  • Наличие или потребность в механической респираторной поддержке
  • Наличие или потребность в механическом устройстве поддержки кровообращения
  • Необходимость внутривенного введения положительных инотропных препаратов во время рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа ультрафильтрации
Вено-венозная ультрафильтрация (CHIARA-System) в дополнение к низкодозной терапии диуретиками в соответствии с алгоритмом лечения.
Устройство: CHIARA-Система
Лечение вено-венозной ультрафильтрацией (CHIARA-System) в дополнение к терапии низкодозированными диуретиками в соответствии с алгоритмом лечения. 1-7 сеансов ультрафильтрации (6-10 часов за сеанс, количество сеансов зависит от клинической оценки) в течение не менее 1-2 дней подряд и не более 7 дней.
Другие имена:
  • Диуретики в низких дозах внутривенно
Другой: Контрольная группа (Обычный уход внутривенно с диуретиками)
Терапия в соответствии с рекомендациями, включающая в/в петлевые диуретики в соответствии с алгоритмом лечения.
Другой: Обычный уход В/в диуретики
Терапия по рекомендациям, включая внутривенные петлевые диуретики (в соответствии с алгоритмом лечения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Событие сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: через 90 дней после выписки
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности или внеплановое амбулаторное лечение или лечение в отделении неотложной помощи с внутривенным введением петлевых диуретиков или ультрафильтрацией.
через 90 дней после выписки
Сердечно-сосудистая смерть до 90 дней после рандомизации.
Временное ограничение: через 90 дней после выписки
Обоснование периода наблюдения в 90 дней заключается в том, что показатели смертности, о которых сообщалось в предыдущих исследованиях острой СН, указывают на то, что смертность становится линейной примерно через 60–90 дней после выписки. острый инфаркт миокарда, внезапная сердечная смерть, смерть от сердечной недостаточности, смерть от инсульта и смерть от других сердечно-сосудистых причин
через 90 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Frank Ruschitzka, Prof Dr med, Universitätsspital Zürich, Klinik für Kardiologie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UF-HF-02-INT
  • EUDAMED-No. CIV -17-01-018204 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками