Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PURE-HF: Perifer ultrafiltrering for lindring fra overbelastning ved hjertesvikt

8. april 2021 oppdatert av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Denne studien evaluerer om skreddersydd, perifer ultrafiltrering komplementær til lavdose diuretika er assosiert med en reduksjon i kardiovaskulær dødelighet i 90 dager etter randomisering og hjertesvikthendelser i 90 dager etter utskrivning enn vanlig behandling inkludert trinnvise intravenøse diuretika ved akutt dekompensert kronisk hjertesvikt med væskeoverbelastning (respons ikke fullt ut på vanndrivende behandling).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere om trinnvis, perifer ultrafiltrering komplementær til lavdose diuretika påvirker 90-dagers kliniske resultater sammenlignet med vanlig behandling inkludert intravenøse diuretika hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt med vedvarende overbelastning. Sykehusinnlagte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten en skreddersydd, perifer ultrafiltreringstilnærming komplementær til intravenøse lavdose diuretika og annen retningslinjerettet medisinsk terapi ELLER høydose diuretikabehandling og annen retningslinjerettet medisinsk terapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Falun Hospital
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Cardiology
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Uppsala University Hospital, Department of Cardiology
      • Örebro, Sverige, SE-70185
        • Universitetssjukhuset Örebro, Hjärtsviktsmottagningen
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen (Med. Klinik II)
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin III
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Helios Klinikum Hildesheim GmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Nieren-, Hochdruck- und Autoimmunerkrankungen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generell:

Informert samtykke signert og datert av studiepasient og etterforsker/autorisert lege

  • Minimumsalder på 18 år
  • Evne til å forstå studiets natur og krav

Studiespesifikk:

  • Hjertesviktpasienter med bevart, mid-range eller redusert ejeksjonsfraksjon (bekreftet i henhold til gjeldende definisjoner av hjertesvikt med bevart (HFpEF), mid-range (HFmrEF) og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) som krever ekkokardiografisk vurdering innen de siste 12 månedene ) som er innlagt på sykehus på grunn av tegn/symptomer på overbelastning (venstre- eller høyresidig)
  • På regelmessige orale sløyfediuretika før innleggelse
  • Pasienter som har fått IV loop-diuretika for dekongessjon innen 24 timer etter sykehusinnleggelse og før screening. Doseringene administreres i henhold til klinisk vurdering.** (**Dette inklusjonskriteriet ble endret med CIP-endring; i tidligere versjon 3.0 sto det "Etter pre-screening og før endelig screening for kvalifisering, pasienter som har mottatt to boluser med IV loop-diuretika (dose i henhold til Furosemid-Low Intensification) , Q12 timers bolusarm av DOSE-studien))
  • Symptomer på overbelastning og kliniske bevis på tidspunktet for endelig screening for kvalifisering:

  • Væskeoverbelastning manifestert av minst 2 av følgende:

    1. Pitting ødem ≥2+ i underekstremitetene
    2. Jugulært venetrykk >8 cm H2O
    3. Lungestopp eller pleural effusjon på røntgen av thorax
    4. Paroksysmal nattlig dyspné eller ≥2-pute ortopné
    5. Respirasjonsfrekvens ≥20 per minutt
  • Ytterligere objektiv dokumentasjon av overbelastning: Ultralyd av lunge eller nedre vena cava, røntgen av thorax eller forhøyet fyllingstrykk, hvis tilgjengelig, på tidspunktet for randomisering (valgfritt)

Ekskluderingskriterier:

Generell:

  • Enhver tilstand som kan forstyrre pasientens evne til å følge studien
  • Ved kvinnelige pasienter, graviditet eller amming
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene
  • Tidligere deltagelse i samme studie
  • Uvilje eller manglende evne til å fullføre oppfølging
  • Aktivt rus- eller alkoholmisbruk (røyking tillatt)

Studiespesifikk:

  • Akutt koronarsyndrom som krever intervensjon under indekssykehusinnleggelse
  • Alvorlig nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
  • Systolisk blodtrykk < 90 mmHg ved randomiseringstidspunktet
  • Pulmonal hypertensjon ikke sekundær til venstre hjertesykdom
  • Lungesykdom antas å være hovedansvarlig for symptomene
  • Kontraindikasjon for systemisk antikoagulasjon
  • Alvorlig samtidig sykdom som forventes å forlenge sykehusinnleggelse eller forårsake død i løpet av ≤ 90 dager
  • Sepsis
  • Alvorlig ukorrigert valvulær stenose ved randomiseringstidspunktet
  • Aktiv myokarditt
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Konstriktiv perikarditt eller restriktiv kardiomyopati
  • Levercirrhose på grunn av primær leversykdom* (*Begrensning "på grunn av primær leversykdom" var til stede etter endring i studieprotokoll versjon 5.0, men ikke i versjon 3.0)
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt C
  • Tidligere solid organtransplantasjon
  • Tilstedeværelse eller behov for mekanisk åndedrettsstøtte
  • Tilstedeværelse eller krav om en mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning
  • Behov for IV positive inotrope midler ved randomiseringstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ultrafiltreringsgruppe
Veno-venøs ultrafiltrering (CHIARA-System) komplementær til lavdose diuretikabehandling i henhold til behandlingsalgoritmen.
Enhet: CHIARA-System
Behandling med veno-venøs ultrafiltrering (CHIARA-System) komplementær til lavdose diuretikabehandling i henhold til behandlingsalgoritme. 1-7 ultrafiltreringsøkter (6-10t/sesjon, antall økter avhengig av klinisk vurdering) i minst 1-2 påfølgende dager og maksimalt 7 dager.
Andre navn:
  • Lavdose IV diuretika
Annen: Kontrollgruppe (Vanlig pleie IV diuretika)
Retningslinje-rettet terapi inkludert IV loop-diuretika i henhold til behandlingsalgoritme.
Annen: Vanlig omsorg IV diuretika
Retningslinjerettet terapi inkludert IV loop-diuretika (i henhold til behandlingsalgoritmen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikt (HF) hendelse
Tidsramme: innen 90 dager etter utskrivning
Hjertesvikt sykehusinnleggelse eller uplanlagt poliklinisk eller akuttmottaksbehandling med IV loop diuretika eller ultrafiltrering.
innen 90 dager etter utskrivning
Kardiovaskulær død opptil 90 dager etter randomisering.
Tidsramme: innen 90 dager etter utskrivning
Begrunnelsen for oppfølgingsperioden på 90 dager er at dødsrater rapportert i tidligere akutte HF-studier indikerer at dødeligheten ser ut til å bli lineær etter ~60-90 dager etter utskrivning. akutt hjerteinfarkt, plutselig hjertedød, død på grunn av hjertesvikt, død på grunn av hjerneslag og død på grunn av andre kardiovaskulære årsaker
innen 90 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Frank Ruschitzka, Prof Dr med, Universitätsspital Zürich, Klinik für Kardiologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UF-HF-02-INT
  • EUDAMED-No. CIV -17-01-018204 (Annen identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger