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PURE-HF: Periphere Ultrafiltration zur Linderung von Staus bei Herzinsuffizienz

8. April 2021 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Diese Studie untersucht, ob eine maßgeschneiderte, periphere Ultrafiltration komplementär zu niedrig dosierten Diuretika mit einer Verringerung der kardiovaskulären Mortalität innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung und von Herzinsuffizienzereignissen innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung als bei der üblichen Behandlung, einschließlich abgestufter intravenöser Diuretika, bei akut dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz assoziiert ist Flüssigkeitsüberladung (spricht nicht vollständig auf eine diuretische Therapie an).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird bewerten, ob eine abgestufte, periphere Ultrafiltration als Ergänzung zu niedrig dosierten Diuretika die klinischen Ergebnisse über 90 Tage im Vergleich zur üblichen Behandlung, einschließlich intravenöser Diuretika, bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz und anhaltender Stauung beeinflusst. Krankenhauspatienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem maßgeschneiderten, peripheren Ultrafiltrationsansatz komplementär zu intravenösen niedrig dosierten Diuretika und anderen leitliniengerechten medizinischen Therapien ODER einer hochdosierten diuretischen Therapie und anderen leitliniengerechten medizinischen Therapien zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen (Med. Klinik II)
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin III
      • Hildesheim, Deutschland, 31135
        • Helios Klinikum Hildesheim GmbH
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Nieren-, Hochdruck- und Autoimmunerkrankungen
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 79182
        • Falun Hospital
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Danderyds University Hospital
      • Stockholm, Schweden, SE-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Cardiology
      • Uppsala, Schweden, SE-75185
        • Uppsala University Hospital, Department of Cardiology
      • Örebro, Schweden, SE-70185
        • Universitetssjukhuset Örebro, Hjärtsviktsmottagningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein:

Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Studienpatienten und Prüfer/autorisierten Arzt

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Fähigkeit, die Art und Anforderungen des Studiums zu verstehen

Studienspezifisch:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener, mittlerer oder reduzierter Ejektionsfraktion (bestätigt gemäß den aktuellen Definitionen von Herzinsuffizienz mit erhaltener (HFpEF), mittlerer (HFmrEF) und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), die innerhalb der letzten 12 Monate eine echokardiographische Beurteilung erforderten ) die aufgrund von Stauungssymptomen (links- oder rechtsseitig) ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Auf regelmäßig geplante orale Schleifendiuretika vor der Aufnahme
  • Patienten, die intravenöse Schleifendiuretika zur Dekongestion innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme und vor dem Screening erhalten haben. Die Dosierungen werden nach klinischem Ermessen verabreicht.** (**Dieses Einschlusskriterium wurde mit der CIP-Änderung geändert; in der früheren Version 3.0 lautete es: „Nach dem Vorscreening und vor dem abschließenden Screening auf Eignung, Patienten, die zwei Boli von IV-Schleifendiuretika erhalten haben (Dosis entsprechend der Furosemid-Niedrig-Intensivierung , Q12-Stunden-Bolusarm der DOSE-Studie))
  • Stauungssymptome und klinische Nachweise zum Zeitpunkt des abschließenden Eignungsscreenings:

  • Flüssigkeitsüberlastung, manifestiert durch mindestens 2 der folgenden:

    1. Lochfraßödem ≥2+ der unteren Extremitäten
    2. Jugularvenendruck >8 cm H2O
    3. Lungenstauung oder Pleuraerguss auf Röntgen-Thorax
    4. Paroxysmale nächtliche Dyspnoe oder ≥2-Kissen-Orthopnoe
    5. Atemfrequenz ≥20 pro Minute
  • Zusätzliche objektive Dokumentation der Stauung: Ultraschall der Lunge oder V. cava inferior, Röntgen-Thorax oder erhöhte Füllungsdrücke, falls vorhanden, zum Zeitpunkt der Randomisierung (optional)

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studie zu erfüllen
  • Bei Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der vorangegangenen 30 Tage
  • Frühere Teilnahme an derselben Studie
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Nachverfolgung abzuschließen
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Rauchen erlaubt)

Studienspezifisch:

  • Akutes Koronarsyndrom, das eine Intervention während des Index-Krankenhausaufenthalts erfordert
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, die eine Nierenersatztherapie erfordert
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Pulmonale Hypertonie nicht sekundär zu einer Linksherzerkrankung
  • Lungenerkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie hauptsächlich für die Symptome verantwortlich sind
  • Kontraindikation für systemische Antikoagulation
  • Schwere Begleiterkrankung, die voraussichtlich den Krankenhausaufenthalt verlängert oder innerhalb von ≤ 90 Tagen zum Tod führt
  • Sepsis
  • Schwere unkorrigierte Klappenstenose zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Aktive Myokarditis
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Konstriktive Perikarditis oder restriktive Kardiomyopathie
  • Leberzirrhose aufgrund einer primären Lebererkrankung* (*Einschränkung „aufgrund einer primären Lebererkrankung“ war nach Änderung im Studienprotokoll Version 5.0 vorhanden, aber nicht in Version 3.0)
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder aktiver Hepatitis C
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Vorhandensein oder Bedarf an mechanischer Atmungsunterstützung
  • Vorhandensein oder Erfordernis eines mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts
  • Bedarf an IV-positiv inotropen Mitteln zum Zeitpunkt der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe Ultrafiltration
Veno-venöse Ultrafiltration (CHIARA-System) ergänzend zur niedrig dosierten diuretischen Therapie gemäß Behandlungsalgorithmus.
Gerät: CHIARA-System
Behandlung mit venovenöser Ultrafiltration (CHIARA-System) ergänzend zur niedrig dosierten Diuretikatherapie nach Behandlungsalgorithmus. 1-7 Ultrafiltrationssitzungen (6-10h/Sitzung, Anzahl der Sitzungen je nach klinischer Beurteilung) an mindestens 1-2 aufeinanderfolgenden Tagen und maximal 7 Tagen.
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte intravenöse Diuretika
Sonstiges: Kontrollgruppe (übliche Behandlung IV Diuretika)
Leitliniengerichtete Therapie einschließlich IV-Schleifendiuretika gemäß Behandlungsalgorithmus.
Sonstiges: Übliche Pflege IV Diuretika
Leitliniengerichtete Therapie inkl. IV-Schleifendiuretika (nach Behandlungsalgorithmus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignis Herzinsuffizienz (HF).
Zeitfenster: in 90 Tagen nach der Entlassung
Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder außerplanmäßige ambulante Behandlung oder Behandlung in der Notaufnahme mit IV-Schleifendiuretika oder Ultrafiltration.
in 90 Tagen nach der Entlassung
Herz-Kreislauf-Tod bis zu 90 Tage nach Randomisierung.
Zeitfenster: in 90 Tagen nach der Entlassung
Der Grund für den Nachbeobachtungszeitraum von 90 Tagen ist, dass die in früheren Studien mit akuter Herzinsuffizienz berichteten Todesraten darauf hindeuten, dass die Mortalität nach ~60-90 Tagen nach der Entlassung linear zu werden scheint akuter Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod, Tod durch Herzversagen, Tod durch Schlaganfall und Tod durch andere kardiovaskuläre Ursachen
in 90 Tagen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Frank Ruschitzka, Prof Dr med, Universitätsspital Zürich, Klinik für Kardiologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UF-HF-02-INT
  • EUDAMED-No. CIV -17-01-018204 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

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