Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PURE-HF: Perifériás ultraszűrés a szívelégtelenség torlódásának enyhítésére

2021. április 8. frissítette: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az alacsony dózisú diuretikumokat kiegészítő személyre szabott, perifériás ultraszűrés összefüggésben van-e a kardiovaszkuláris mortalitás csökkenésével a randomizálást követő 90 napon belül, valamint a szívelégtelenségben bekövetkezett események csökkenésével a hazabocsátás utáni 90 napon belül, mint a szokásos ellátás, beleértve a lépcsőzetes intravénás diuretikumokat akut dekompenzált krónikus szívelégtelenségben. folyadék túlterhelés (nem teljesen reagál a diuretikus terápiára).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmány azt fogja értékelni, hogy az alacsony dózisú diuretikumokkal kiegészített lépcsőzetes, perifériás ultraszűrés befolyásolja-e a 90 napos klinikai kimeneteleket a szokásos ellátáshoz képest, beleértve az intravénás diuretikumokat is, tartós pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A kórházban kezelt alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy testreszabott, perifériás ultrafiltrációs megközelítésben részesüljenek, amely kiegészíti az intravénás alacsony dózisú diuretikumokat és más, az irányelvnek megfelelő orvosi terápiát VAGY a nagy dózisú diuretikus terápiát és más, az irányelvek által irányított orvosi terápiát.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
62

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen (Med. Klinik II)
      • Duisburg, Németország, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Erfurt, Németország, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin III
      • Hildesheim, Németország, 31135
        • Helios Klinikum Hildesheim GmbH
      • Stuttgart, Németország, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Nieren-, Hochdruck- und Autoimmunerkrankungen
  • Svédország
      • Falun, Svédország, 79182
        • Falun Hospital
      • Stockholm, Svédország, 182 88
        • Danderyds University Hospital
      • Stockholm, Svédország, SE-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Cardiology
      • Uppsala, Svédország, SE-75185
        • Uppsala University Hospital, Department of Cardiology
      • Örebro, Svédország, SE-70185
        • Universitetssjukhuset Örebro, Hjärtsviktsmottagningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tábornok:

A vizsgálatban részt vevő páciens és a vizsgáló/felhatalmazott orvos által aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés

  • Minimum 18 év
  • Képes megérteni a tanulmány természetét és követelményeit

Tanulmányspecifikus:

  • Megmaradt, közepes vagy csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek (a megőrzött (HFpEF), középtartományú (HFmrEF) és csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) járó szívelégtelenség jelenlegi definíciói szerint, akiknél az elmúlt 12 hónapban echokardiográfiás vizsgálatra volt szükség ) akik a torlódás jelei/tünetei miatt kerülnek kórházba (bal vagy jobb oldali)
  • A rendszeres orális kacs vizelethajtó szedése a felvétel előtt
  • Azok a betegek, akik a kórházi felvételt követő 24 órán belül és a szűrés előtt intravénás kacsdiuretikumot kaptak a dugulás megszüntetésére. Az adagokat a klinikai megítélésnek megfelelően adják be.** (**Ez a felvételi feltétel a CIP módosításával módosult; a korábbi 3.0 verzióban ez a következő volt: „Az előzetes szűrést követően és a végső alkalmassági szűrést megelőzően azok a betegek, akik két bolus IV kacsdiuretikumot kaptak (a Furoszemid-alacsony intenzifikáció szerinti dózis , a DOSE vizsgálat Q12 órás bolus karja))
  • A torlódás tünetei és klinikai bizonyítékok a jogosultság végső szűrésének időpontjában:

  • A folyadéktúlterhelés az alábbiak közül legalább kettőben nyilvánul meg:

    1. Az alsó végtagok üreges ödémája ≥2+
    2. Jugularis vénás nyomás >8 cm H2O
    3. Tüdőtorlódás vagy pleurális folyadékgyülem a mellkasröntgenen
    4. Paroxizmális éjszakai nehézlégzés vagy ≥2-párnás ortopnoe
    5. Légzési frekvencia ≥20 percenként
  • A pangás további objektív dokumentálása: Tüdő vagy inferior vena cava ultrahang, mellkasröntgen vagy emelkedett töltési nyomás, ha rendelkezésre áll, a véletlen besorolás időpontjában (opcionális)

Kizárási kritériumok:

Tábornok:

  • Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálatnak
  • Nőbetegek esetén terhesség vagy szoptatás időszaka
  • Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban az előző 30 nap során
  • Korábbi részvétel ugyanabban a vizsgálatban
  • Nem hajlandó vagy képtelenség befejezni a nyomon követést
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás (dohányzás megengedett)

Tanulmányspecifikus:

  • Akut koszorúér-szindróma, amely beavatkozást igényel az index-hospitálás során
  • Súlyos veseműködési zavar, amely vesepótló kezelést igényel
  • A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm a randomizálás időpontjában
  • A pulmonális hipertónia nem másodlagos a bal szívbetegség miatt
  • Úgy gondolják, hogy a tüdőbetegség elsősorban a tünetekért felelős
  • Ellenjavallat a szisztémás antikoaguláns kezeléshez
  • Súlyos kísérő betegség, amely várhatóan meghosszabbítja a kórházi kezelést, vagy ≤ 90 napon belül halált okoz
  • Vérmérgezés
  • Súlyos, nem korrigált billentyűszűkület a randomizáció idején
  • Aktív szívizomgyulladás
  • Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
  • Konstriktív szívburokgyulladás vagy restriktív kardiomiopátia
  • Primer májbetegség miatti májcirrhosis* (*Az „elsődleges májbetegség miatti” korlátozás a vizsgálati protokoll 5.0-s verziójának módosítása után jelen volt, de a 3.0-s verzióban nem)
  • Humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív hepatitis C által okozott ismert fertőzés
  • Korábbi szilárd szervátültetés
  • Mechanikus légzéstámogatás jelenléte vagy szükségessége
  • Mechanikus keringéstámogató eszköz megléte vagy igénye
  • IV pozitív inotróp szerek szükségessége a randomizáció idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Ultraszűrő csoport
A vénás-vénás ultrafiltráció (CHIARA-System) az alacsony dózisú diuretikus terápiát kiegészítő kezelési algoritmus szerint.
Eszköz: CHIARA-Rendszer
Kezelés vénás-vénás ultrafiltrációval (CHIARA-System), amely kiegészíti az alacsony dózisú diuretikus kezelést a kezelési algoritmus szerint. 1-7 ultrafiltrációs alkalom (6-10 óra/menet, az ülések száma klinikai értékeléstől függően) legalább 1-2 egymást követő napon, maximum 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Alacsony dózisú IV diuretikumok
Egyéb: Kontroll csoport (szokásos IV diuretikumok)
Iránymutatás szerinti terápia, beleértve az IV hurok diuretikumokat a kezelési algoritmus szerint.
Egyéb: Szokásos ellátás IV diuretikumok
Irányelv szerinti terápia, beleértve az IV hurok diuretikumokat (a kezelési algoritmus szerint)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívelégtelenség (HF) esemény
Időkeret: az elbocsátás után 90 napon belül
Szívelégtelenség kórházi kezelés vagy nem tervezett ambuláns vagy sürgősségi kezelés IV hurok diuretikumokkal vagy ultraszűréssel.
az elbocsátás után 90 napon belül
Szív- és érrendszeri halálozás akár 90 nappal a randomizálás után.
Időkeret: az elbocsátás után 90 napon belül
A 90 napos követési időszak indoklása az, hogy a korábbi akut szívelégtelenség-vizsgálatokban jelentett halálozási arányok azt mutatják, hogy a mortalitás lineárissá válik a hazabocsátás utáni ~60-90 nap után. akut szívinfarktus, hirtelen szívhalál, szívelégtelenség miatti halálozás, stroke okozta halálozás és egyéb kardiovaszkuláris okok miatti halálozás
az elbocsátás után 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Frank Ruschitzka, Prof Dr med, Universitätsspital Zürich, Klinik für Kardiologie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • UF-HF-02-INT
  • EUDAMED-No. CIV -17-01-018204 (Egyéb azonosító: European Medicines Agency)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése