Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PURE-HF: Ultrafiltracja obwodowa w celu złagodzenia przekrwienia w niewydolności serca

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
W tym badaniu oceniano, czy dostosowana ultrafiltracja obwodowa uzupełniająca diuretyki w małych dawkach wiąże się ze zmniejszeniem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 90 dni po randomizacji i zdarzeń niewydolności serca w ciągu 90 dni po wypisie niż zwykła opieka, w tym stopniowe dożylne diuretyki w ostrej niewyrównanej przewlekłej niewydolności serca z przeciążenie płynami (nie w pełni reagujące na leczenie moczopędne).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie ocenione, czy stopniowa ultrafiltracja obwodowa, uzupełniająca działanie diuretyków w małych dawkach, wpływa na 90-dniowe wyniki kliniczne w porównaniu ze zwykłą opieką, w tym dożylnymi lekami moczopędnymi, u pacjentów z objawową niewydolnością serca i uporczywym przekrwieniem. Pacjenci hospitalizowani zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej odpowiednio dostosowaną ultrafiltrację obwodową, uzupełniającą dożylne stosowanie małych dawek leków moczopędnych i inne leczenie medyczne zgodne z wytycznymi LUB leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych i inne leczenie medyczne zgodne z wytycznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen (Med. Klinik II)
      • Duisburg, Niemcy, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin III
      • Hildesheim, Niemcy, 31135
        • Helios Klinikum Hildesheim GmbH
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Nieren-, Hochdruck- und Autoimmunerkrankungen
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 79182
        • Falun Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Danderyds University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, SE-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Cardiology
      • Uppsala, Szwecja, SE-75185
        • Uppsala University Hospital, Department of Cardiology
      • Örebro, Szwecja, SE-70185
        • Universitetssjukhuset Örebro, Hjärtsviktsmottagningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólny:

Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez badanego pacjenta i badacza/upoważnionego lekarza

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Zdolność zrozumienia charakteru i wymagań badania

Specyficzne dla badania:

  • Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną, średnią lub obniżoną frakcją wyrzutową (potwierdzoną zgodnie z obowiązującymi definicjami niewydolności serca z zachowaną (HFpEF), średnią (HFmrEF) i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) wymagający oceny echokardiograficznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy ) którzy zostali przyjęci do szpitala z powodu objawów przekrwienia (lewo- lub prawostronnego)
  • Na regularnych planowanych doustnych diuretykach pętlowych przed przyjęciem
  • Pacjenci, którzy otrzymali dożylnie diuretyki pętlowe w celu zmniejszenia przekrwienia w ciągu 24 godzin po przyjęciu do szpitala i przed badaniem przesiewowym. Dawki podaje się zgodnie z oceną kliniczną.** (**To kryterium włączenia zostało zmienione wraz z poprawką CIP; w poprzedniej wersji 3.0 brzmiało: „Po wstępnym badaniu przesiewowym i przed ostatecznym badaniem przesiewowym pod kątem kwalifikowalności, pacjenci, którzy otrzymali dwa bolusy dożylnych diuretyków pętlowych , Q12-godzinne ramię bolusa badania DOSE))
  • Objawy przekrwienia i dowody kliniczne w czasie ostatecznego badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności:

  • Przeciążenie płynami objawiające się co najmniej 2 z następujących objawów:

    1. Obrzęk wżerowy ≥2+ kończyn dolnych
    2. Szyjne ciśnienie żylne >8 cm H2O
    3. Przekrwienie płuc lub wysięk opłucnowy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
    4. Napadowa duszność nocna lub ortopnea ≥2-poduszkowa
    5. Częstość oddechów ≥20 na minutę
  • Dodatkowa obiektywna dokumentacja przekrwienia: USG płuc lub żyły głównej dolnej, prześwietlenie klatki piersiowej lub podwyższone ciśnienie napełniania, jeśli dostępne, w czasie randomizacji (opcjonalnie)

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

  • Każdy stan, który mógłby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania warunków badania
  • W przypadku pacjentek ciąża lub okres laktacji
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poprzedni udział w tym samym badaniu
  • Niechęć lub niemożność dokończenia obserwacji
  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (palenie dozwolone)

Specyficzne dla badania:

  • Ostry zespół wieńcowy wymagający interwencji w trakcie hospitalizacji indeksowej
  • Ciężka dysfunkcja nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg w momencie randomizacji
  • Nadciśnienie płucne nie jest wtórne do choroby lewego serca
  • Uważa się, że główną przyczyną objawów jest choroba płuc
  • Przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji
  • Ciężka współistniejąca choroba, która prawdopodobnie wydłuży hospitalizację lub spowoduje zgon w ciągu ≤ 90 dni
  • Posocznica
  • Ciężkie nieskorygowane zwężenie zastawki w czasie randomizacji
  • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
  • Zaciskające zapalenie osierdzia lub kardiomiopatia restrykcyjna
  • Marskość wątroby spowodowana pierwotną chorobą wątroby* (*Ograniczenie „z powodu pierwotnej choroby wątroby” występowało po zmianie w protokole badania w wersji 5.0, ale nie w wersji 3.0)
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zapalenie wątroby typu C
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego
  • Obecność lub konieczność mechanicznego wspomagania oddychania
  • Obecność lub wymóg mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie
  • Potrzeba IV dodatnich środków inotropowych w czasie randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Ultrafiltracji
Ultrafiltracja żylno-żylna (CHIARA-System) jako uzupełnienie terapii niskodawkowymi lekami moczopędnymi zgodnie z algorytmem leczenia.
Urządzenie: System CHIARA
Leczenie ultrafiltracją żylno-żylną (CHIARA-System) jako uzupełnienie terapii niskodawkowymi lekami moczopędnymi zgodnie z algorytmem leczenia. 1-7 sesji ultrafiltracji (6-10h/sesja, ilość sesji w zależności od oceny klinicznej) przez co najmniej 1-2 kolejne dni i maksymalnie 7 dni.
Inne nazwy:
  • Niskie dawki diuretyków dożylnych
Inny: Grupa kontrolna (leki moczopędne podawane dożylnie)
Terapia ukierunkowana na wytyczne, w tym dożylne diuretyki pętlowe zgodnie z algorytmem leczenia.
Inny: Zwykłe leki moczopędne IV
Terapia według wytycznych, w tym dożylne diuretyki pętlowe (zgodnie z algorytmem leczenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność serca (HF).
Ramy czasowe: w 90 dni po wypisie
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub nieplanowane leczenie ambulatoryjne lub na oddziale ratunkowym za pomocą dożylnych diuretyków pętlowych lub ultrafiltracji.
w 90 dni po wypisie
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych do 90 dni po randomizacji.
Ramy czasowe: w 90 dni po wypisie
Uzasadnieniem okresu obserwacji wynoszącego 90 dni jest to, że wskaźniki zgonów zgłaszane w poprzednich badaniach dotyczących ostrej HF wskazują, że śmiertelność wydaje się być liniowa po około 60-90 dniach od wypisu ze szpitala Definicja zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmuje zgony wynikające z ostry zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa, śmierć z powodu niewydolności serca, śmierć z powodu udaru mózgu i śmierć z powodu innych przyczyn sercowo-naczyniowych
w 90 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Frank Ruschitzka, Prof Dr med, Universitätsspital Zürich, Klinik für Kardiologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UF-HF-02-INT
  • EUDAMED-No. CIV -17-01-018204 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System CHIARA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami