Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medeon Biodesign XPro™:n kliininen tutkimus

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Medeon Biodesign, Inc.

Tuleva monikeskustutkimus Medeon Biodesign XPro™ -ommelvälitteisestä verisuonten sulkemislaitejärjestelmästä

XPro-järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn käyttäminen hemostaasin helpottamiseksi potilailla, joille tehdään perkutaanisia endovaskulaarisia toimenpiteitä käyttämällä 8-18 Fr:n sisäänvientituppia yhteisen reisiluun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan XPro-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä verrattuna historialliseen kontrolliin, joka on kehitetty julkaistuista tutkimuksista kahdella markkinoidulla kilpailevalla laitteella, Perclose ProGlide® ja Prostar® XL (molemmat yhtiöltä Abbott Vascular, Inc. ., Redwood City, CA, USA). Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että XPro System ei ole tehokkuudeltaan ja turvallisuudeltaan kilpailijoita huonompi. Potilaat, joille on varattu perkutaaniset BAV-, TAVR/TAVI-, EVAR- tai TEVAR-toimenpiteet käyttäen 8–18 Fr:n sisäänvientituppia, tutkitaan kelpoisuustutkimukseen. Potilaita seurataan 30 päivää toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 4710
        • Christchurch Hosptial
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Waikato Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on yli 18-vuotias
  • Potilaalle suunnitellaan perkutaanista BAV-, TAVR/TAVI-, EVAR- tai TEVAR-hoitoa, johon liittyy pääsy reisivaltimon kautta käyttämällä 8-18 Fr:n sisäänvientituppia
  • Potilaalle voidaan tehdä väliaikainen verisuonikirurgia, jos verisuonten sulkeutumiseen liittyvä komplikaatio vaatii tällaista leikkausta
  • Potilas tai valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
  • Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi intraaorttapallopumppu vastaanottopaikalla
  • Potilaat, joilla on vaikea selkärankaisuus, suoli- tai reisivaltimon halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma
  • Yhteisen reisivaltimon luumenin halkaisija on < 6 mm
  • Aiempi kohdevaltimon sulkeminen millä tahansa sulkulaitteella < 90 päivää tai sulkeminen manuaalisella puristamalla ≤ 30 päivää ennen indeksointitoimenpidettä
  • Aiempi verisuonikirurgia, verisuonitransplantaatti tai stentti käyttökohdassa
  • Potilaat, jotka saavat glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä ennen katetrointia, sen aikana tai sen jälkeen
  • Potilaat, joilla on merkittävä anemia ((Hgb < 10 g/dl, Hct < 30 %)
  • Potilas, jolla on tunnettu verenvuotohäiriö, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000), trombosthenia, hemofilia tai von Willebrandin tauti
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 221 µmol/l) tai munuaisensiirto
  • Tunnettu allergia varjoainereagenssille
  • Kyvyttömyys sietää aspiriinia ja/tai muuta antikoagulaatiohoitoa
  • Suunniteltu antikoagulaatiohoito toimenpiteen jälkeen siten, että ACT:n odotetaan nousevan yli 350 sekuntia yli 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
  • Sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä)
  • Trombolyytit (esim. t-PA, streptokinaasi, urokinaasi), Angiomax (bivalirudiini) tai muut trombiinispesifiset antikoagulantit ≤ 24 tuntia ennen toimenpidettä
  • Äskettäinen (8 viikon sisällä) aivoverenkiertohäiriö tai Q-aallon sydäninfarkti
  • Potilaat, joiden BMI on yli 40 kg/m2
  • Suunniteltu suuri toimenpide tai leikkaus 30 päivän sisällä interventiotoimenpiteestä
  • Potilaat, jotka eivät pysty liikkumaan lähtötilanteessa
  • Osallistut parhaillaan sellaisen tutkimuslaitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole valmistunut tutkimuksen päätepisteeseen
  • Tunnettu allergia mille tahansa laitteen komponentille
  • Potilaan tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettävä
  • Elinajanodote < 1 vuosi tutkijan arvioiden mukaan
  • Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä osallistumasta sisäiseen toimenpiteeseen
  • Pääsykohta alavatsavaltimon (IEA) alemman rajan yläpuolelle ja/tai nivussiteen yläpuolelle luisten maamerkkien perusteella
  • Pääsykohta profunda femoriksessa tai pinnallisissa reisivaltimoissa tai näiden verisuonten haarautumisessa
  • Ipsilateraalinen reisiluun laskimotuppi katetrointitoimenpiteen aikana
  • Yhteinen reisivaltimon kalsium, joka on fluoroskopisesti näkyvä
  • Potilaat, joilla on vaikeuksia sisäänvientitupen asettamisessa tai yli 2 ipsilateraalista valtimopunktiota katetrointitoimenpiteen alussa
  • Vaikeus päästä verisuoniin, mikä johtaa useisiin valtimopunktioihin ja/tai posterioriseen valtimopunktioon
  • Todisteet olemassa olevasta hematoomasta, arteriovenoosisesta fistelistä tai pseudoaneurysmasta pääsykohdassa
  • Potilaat, joilla on toimenpiteen sisäistä verenvuotoa pääsykohdan ympärillä
  • Todisteet aktiivisesta systeemisestä tai paikallisesta nivusinfektiosta
  • Potilaat, jotka saavat glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä katetrointitoimenpiteen aikana tai sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: XPro järjestelmä
Xpro Systemin istutus perkutaanisen verisuonten sulkeutumisen aikana
Laite: XPro järjestelmä
Xpro-järjestelmän istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Aika hemostaasin saavuttamiseen ilman pääsypaikkaan liittyviä lisäkirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä.
15 minuuttia
Vapaus suurista VARC-2-tapahtumista
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpidettä
Vapaus suurista VARC-2-tapahtumista 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
Jopa 30 päivää toimenpidettä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus pienistä VARC-2-tapahtumista
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpidettä
Vapaus vähäisistä VARC-2-tapahtumista 30 päivään toimenpiteestä.
Jopa 30 päivää toimenpidettä
Onnistunut hemostaasi Xpro-järjestelmällä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin; ja enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Ilman pääsypaikkaan liittyviä lisäkirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä ja vapaus merkittävistä VARC-2-tapahtumista.
48 tunnin kuluttua tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin; ja enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vapaus pääsypaikan tartunnasta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpidettä
Vapaus pääsypaikan infektiosta, joka vaatii IV- tai IM-antibiootteja tai pidennettyä sairaalahoitoa tai uudelleensairaalaa.
Jopa 30 päivää toimenpidettä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Määritelmäksi kulunut aika tupen poistamisesta ja aika, jolloin potilas seisoo ja kävelee vähintään 20 jalkaa ilman verenvuotoa.
Jopa 48 tuntia
Aika päästä sairaalaan
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Aika todelliseen sairaalasta lähtöön, joka määritellään ajaksi, joka on kulunut vaipan poistamisesta todelliseen fyysiseen sairaalasta lähtöön.
Jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medeon Biodesign, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIP-LHC03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia