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Klinische Studie zum Medeon Biodesign XPro™

18. September 2019 aktualisiert von: Medeon Biodesign, Inc.

Prospektive, multizentrische, einarmige Studie des Medeon Biodesign XPro™ nahtvermittelten Gefäßverschlusssystems

Zugriff auf die Sicherheit und Leistung des XPro-Systems zur Erleichterung der Blutstillung bei Patienten, die sich perkutanen endovaskulären Eingriffen unter Verwendung einer 8-18-Fr-Einführschleuse über den gemeinsamen Oberschenkelknochen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des XPro-Systems im Vergleich zu einer historischen Kontrolle, die aus veröffentlichten Studien zu zwei vermarkteten Konkurrenzprodukten, Perclose ProGlide® und Prostar® XL (beide von Abbott Vascular, Inc ., Redwood City, CA, USA). Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass das XPro-System den Mitbewerbern in Wirksamkeit und Sicherheit nicht unterlegen ist. Patienten, die für perkutane BAV-, TAVR/TAVI-, EVAR- oder TEVAR-Verfahren unter Verwendung einer 8–18-Fr-Einführschleuse geplant sind, werden auf Studieneignung untersucht. Die Patienten werden 30 Tage nach dem Eingriff beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 4710
        • Christchurch Hosptial
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist > 18 Jahre alt
  • Der Patient ist für eine perkutane BAV, TAVR/TAVI, EVAR oder TEVAR mit Zugang durch die Femoralarterie unter Verwendung einer 8–18-Fr-Einführschleuse geplant
  • Der Patient kann sich einer notfallmäßigen Gefäßoperation unterziehen, wenn eine Komplikation im Zusammenhang mit dem Gefäßverschluss eine solche Operation erfordert
  • Der Patient oder ein bevollmächtigter Vertreter unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor irgendwelche von der Studie vorgeschriebenen Verfahren durchgeführt werden
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Nachsorge abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige intraaortale Ballonpumpe an der Zugangsstelle
  • Patienten mit schwerer Claudicatio, Stenose des Becken- oder Femoralarteriendurchmessers von mehr als 50 %
  • Der Lumendurchmesser der gemeinsamen Femoralarterie beträgt < 6 mm
  • Vorheriger Verschluss der Zielarterie mit einem beliebigen Verschlussgerät < 90 Tage oder Verschluss mit manueller Kompression ≤ 30 Tage vor dem Indexverfahren
  • Vorheriger Gefäßeingriff, Gefäßtransplantat oder Stent im Bereich der Zugangsstelle
  • Patienten, die vor, während oder nach dem Katheterisierungsverfahren Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren erhalten
  • Patienten mit signifikanter Anämie ((Hgb < 10 g/dL, Hkt < 30 %)
  • Patient mit bekannter Blutungsstörung einschließlich Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000), Thrombasthenie, Hämophilie oder Von-Willebrand-Krankheit
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (Serum-Kreatininspiegel > 221 µmol/l) oder Nierentransplantation
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
  • Unfähigkeit, Aspirin und/oder andere gerinnungshemmende Behandlungen zu vertragen
  • Geplante Antikoagulationstherapie nach dem Eingriff, so dass ACT für mehr als 24 Stunden nach dem Eingriff voraussichtlich über 350 Sekunden ansteigen wird
  • Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom)
  • Thrombolytika (z. t-PA, Streptokinase, Urokinase), Angiomax (Bivalirudin) oder andere Thrombin-spezifische Antikoagulantien ≤ 24 Stunden vor dem Eingriff
  • Kürzlicher (innerhalb von 8 Wochen) zerebrovaskulärer Unfall oder Q-Wellen-Myokardinfarkt
  • Patienten mit krankhaft fettleibigem BMI > 40 kg/m2
  • Geplanter größerer Eingriff oder Operation innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
  • Patienten, die zu Studienbeginn nicht gehen können
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfgerät oder Medikament, das den Studienendpunkt nicht abgeschlossen hat
  • Bekannte Allergie gegen eine Gerätekomponente
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass die Patientin schwanger ist oder stillt
  • Lebenserwartung < 1 Jahr nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Der Patient hat ein anderes medizinisches, soziales oder psychologisches Problem, das ihn nach Meinung des Prüfarztes von der Teilnahme am Intra-Verfahren ausschließt
  • Zugangsstelle über dem untersten Rand der A. epigastrica inferior (IEA) und/oder über dem Leistenband, basierend auf knöchernen Orientierungspunkten
  • Zugangsstelle in der Profunda femoris oder den oberflächlichen Femoralarterien oder der Bifurkation dieser Gefäße
  • Ipsilaterale femorale Venenscheide während des Katheterisierungsverfahrens
  • Gemeinsames Femoralarterienkalzium, das fluoroskopisch sichtbar ist
  • Patienten mit Schwierigkeiten beim Einführen der Einführschleuse oder mehr als 2 ipsilateralen arteriellen Punktionen zu Beginn des Katheterisierungsverfahrens
  • Schwierigkeiten beim Zugang zum Gefäß, was zu mehreren arteriellen Punktionen und/oder posterioren arteriellen Punktionen führt
  • Nachweis eines vorbestehenden Hämatoms, einer arteriovenösen Fistel oder eines Pseudoaneurysmas an der Zugangsstelle
  • Patienten mit intraprozeduralen Blutungen um die Zugangsstelle herum
  • Nachweis einer aktiven systemischen oder lokalen Leisteninfektion
  • Patienten, die während oder nach dem Katheterisierungsverfahren Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: XPro-System
Implantation des XPro-Systems während des perkutanen Gefäßverschlusses
Gerät: XPro-System
Implantation des XPro-Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: 15 Minuten
Zeit bis zur Hämostase ohne zusätzliche chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe im Zusammenhang mit der Zugangsstelle.
15 Minuten
Freiheit von größeren VARC-2-Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage des Verfahrens
Freiheit von größeren VARC-2-Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Bis zu 30 Tage des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von geringfügigen VARC-2-Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage des Verfahrens
Freiheit von geringfügigen VARC-2-Ereignissen bis zu 30 Tagen nach dem Eingriff.
Bis zu 30 Tage des Verfahrens
Erfolgreiche Blutstillung mit dem XPro System
Zeitfenster: nach 48 Stunden oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt; und bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Ohne die Notwendigkeit von zusätzlichen chirurgischen oder endovaskulären Eingriffen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle und ohne größere VARC-2-Ereignisse.
nach 48 Stunden oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt; und bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Freiheit von Infektionen an der Zugangsstelle
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage des Verfahrens
Freiheit von Infektionen an der Zugangsstelle, die IV- oder IM-Antibiotika erfordern, oder verlängerter Krankenhausaufenthalt oder erneuter Krankenhausaufenthalt.
Bis zu 30 Tage des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Definiert als verstrichene Zeit seit Entfernung der Schleuse und Zeit, in der der Patient steht und mindestens 20 Fuß ohne erneute Blutung geht.
Bis zu 48 Stunden
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Zeit bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus, definiert als die verstrichene Zeit vom Entfernen der Schleuse bis zur tatsächlichen physischen Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medeon Biodesign, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP-LHC03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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