Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo clínico do Medeon Biodesign XPro™

18 de setembro de 2019 atualizado por: Medeon Biodesign, Inc.

Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único do sistema de dispositivo de fechamento vascular mediado por sutura Medeon Biodesign XPro™

Avaliar a segurança e o desempenho do Sistema XPro para facilitar a hemostasia em pacientes submetidos a procedimentos endovasculares percutâneos utilizando bainha introdutora 8-18 Fr via femoral comum.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico prospectivo de braço único para avaliar a segurança e o desempenho do Sistema XPro em comparação com um controle histórico desenvolvido a partir de estudos publicados de dois dispositivos concorrentes comercializados, Perclose ProGlide® e Prostar® XL (ambos da Abbott Vascular, Inc ., Redwood City, CA, EUA). O objetivo do estudo é mostrar que o XPro System não é inferior aos concorrentes em eficácia e segurança. Os pacientes programados para procedimentos percutâneos de BAV, TAVR/TAVI, EVAR ou TEVAR usando uma bainha introdutora de 8-18 Fr serão selecionados para a elegibilidade do estudo. Os pacientes serão acompanhados por 30 dias após o procedimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia, 4710
        • Christchurch Hosptial
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Waikato Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem > 18 anos
  • O paciente está agendado para BAV percutâneo, TAVR/TAVI, EVAR ou TEVAR envolvendo acesso através da artéria femoral usando uma bainha introdutora 8-18 Fr
  • O paciente é capaz de se submeter a cirurgia vascular de emergência se uma complicação relacionada ao fechamento vascular exigir tal cirurgia
  • O paciente, ou representante autorizado, assina um formulário de Consentimento Informado por escrito para participar do estudo, antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
  • O paciente está disposto e é capaz de completar o acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Bomba de balão intra-aórtico prévia no local de acesso
  • Pacientes com claudicação grave, estenose do diâmetro da artéria ilíaca ou femoral maior que 50%
  • O diâmetro do lúmen da artéria femoral comum é < 6 mm
  • Fechamento anterior da artéria alvo com qualquer dispositivo de fechamento < 90 dias ou fechamento com compressão manual ≤ 30 dias antes do procedimento índice
  • Cirurgia vascular prévia, enxerto vascular ou stent na região do local de acesso
  • Pacientes recebendo inibidores da glicoproteína IIb/IIIa antes, durante ou após o procedimento de cateterismo
  • Pacientes com anemia significativa ((Hgb < 10 g/dL, Hct < 30%)
  • Paciente com distúrbio hemorrágico conhecido, incluindo trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000), trombastenia, hemofilia ou doença de Von Willebrand
  • Pacientes com insuficiência renal (nível de creatinina sérica > 221µmol/L) ou transplante renal
  • Alergia conhecida ao reagente de contraste
  • Incapacidade de tolerar aspirina e/ou outro tratamento anticoagulante
  • Terapia de anticoagulação planejada após o procedimento, de modo que se espera que o ACT seja elevado acima de 350 segundos por mais de 24 horas após o procedimento
  • Doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan)
  • Trombolíticos (por ex. t-PA, estreptoquinase, uroquinase), Angiomax (bivalirudina) ou outros anticoagulantes específicos para trombina ≤ 24 horas antes do procedimento
  • Acidente vascular cerebral recente (dentro de 8 semanas) ou infarto do miocárdio com onda Q
  • Pacientes com obesidade mórbida IMC > 40 kg/m2
  • Grande intervenção ou cirurgia planejada dentro de 30 dias após o procedimento intervencionista
  • Pacientes que são incapazes de deambular na linha de base
  • Atualmente participando de um estudo clínico de um dispositivo ou medicamento em investigação que não concluiu o desfecho do estudo
  • Alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo
  • Paciente é conhecida ou suspeita de estar grávida ou amamentando
  • Expectativa de vida < 1 ano, conforme julgado pelo investigador
  • O paciente tem outro problema médico, social ou psicológico que, na opinião do investigador, o impeça de participar do Intra-Procedimento
  • Local de acesso acima da borda mais inferior da artéria epigástrica inferior (AIE) e/ou acima do ligamento inguinal com base em pontos de referência ósseos
  • Local de acesso nas artérias femorais profundas ou femorais superficiais, ou na bifurcação desses vasos
  • Bainha venosa femoral ipsilateral durante o procedimento de cateterização
  • Cálcio da artéria femoral comum, que é visível fluoroscopicamente
  • Pacientes em que há dificuldade de inserção da bainha introdutora ou mais de 2 punções arteriais ipsilaterais no início do procedimento de cateterização
  • Dificuldade em obter acesso vascular resultando em múltiplas punções arteriais e/ou punção arterial posterior
  • Evidência de hematoma preexistente, fístula arteriovenosa ou pseudoaneurisma no local de acesso
  • Pacientes com sangramento intraprocedimento ao redor do local de acesso
  • Evidência de infecção sistêmica ou local ativa na virilha
  • Pacientes recebendo inibidores da glicoproteína IIb/IIIa durante ou após o procedimento de cateterismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema XPro
Implantação do sistema XPro durante o fechamento vascular percutâneo
Dispositivo: Sistema XPro
Implantação do Sistema XPro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Hemostasia
Prazo: 15 minutos
Tempo para hemostasia ausente de quaisquer procedimentos cirúrgicos ou endovasculares adjuvantes relacionados ao local de acesso.
15 minutos
Liberdade de grandes eventos VARC-2
Prazo: Até 30 dias de procedimento
Livre de grandes eventos VARC-2 dentro de 30 dias após o procedimento.
Até 30 dias de procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de eventos VARC-2 menores
Prazo: Até 30 dias de procedimento
Livre de eventos VARC-2 menores até 30 dias do procedimento.
Até 30 dias de procedimento
Hemostasia bem-sucedida com o Sistema XPro
Prazo: em 48 horas ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro; e até 30 dias pós-procedimento
Sem a necessidade de quaisquer procedimentos cirúrgicos ou endovasculares adjuvantes relacionados ao local de acesso e livre de grandes eventos VARC-2.
em 48 horas ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro; e até 30 dias pós-procedimento
Livre de infecção no local de acesso
Prazo: Até 30 dias de procedimento
Livre de infecção no local de acesso que requer antibióticos IV ou IM, ou hospitalização prolongada ou re-hospitalização.
Até 30 dias de procedimento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para deambular
Prazo: Até 48 horas
Definido como o tempo decorrido desde a remoção da bainha e o tempo em que o paciente se levanta e caminha pelo menos 20 pés sem novo sangramento.
Até 48 horas
Tempo para alta hospitalar
Prazo: Até 2 semanas
Tempo até a alta hospitalar real definido como o tempo decorrido desde a remoção da bainha até a alta física real do hospital.
Até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medeon Biodesign, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIP-LHC03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações