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Studio clinico del Medeon Biodesign XPro™

18 settembre 2019 aggiornato da: Medeon Biodesign, Inc.

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo del sistema di dispositivi di chiusura vascolare mediata da sutura Medeon Biodesign XPro™

Accedere alla sicurezza e alle prestazioni del sistema XPro per facilitare l'emostasi nei pazienti sottoposti a procedure endovascolari percutanee utilizzando una guaina introduttiva da 8-18 Fr attraverso il femore comune.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema XPro rispetto a un controllo storico sviluppato da studi pubblicati su due dispositivi della concorrenza commercializzati, Perclose ProGlide® e Prostar® XL (entrambi di Abbott Vascular, Inc. ., Redwood City, CA, Stati Uniti). L'obiettivo dello studio è dimostrare che XPro System non è inferiore ai concorrenti in termini di efficacia e sicurezza. I pazienti in attesa di procedure percutanee di BAV, TAVR/TAVI, EVAR o TEVAR che utilizzano una guaina introduttiva da 8-18 Fr saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio. I pazienti saranno seguiti per 30 giorni dopo la procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 4710
        • Christchurch Hosptial
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha > 18 anni
  • Il paziente è programmato per BAV percutaneo, TAVR/TAVI, EVAR o TEVAR che comporta l'accesso attraverso l'arteria femorale utilizzando una guaina di introduzione da 8-18 Fr
  • Il paziente è in grado di sottoporsi a chirurgia vascolare emergente se una complicanza correlata alla chiusura vascolare richiede tale intervento chirurgico
  • Il paziente, o un rappresentante autorizzato, firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  • Il paziente è disponibile e in grado di completare il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Precedente pompa a palloncino intra-aortico nel sito di accesso
  • Pazienti con claudicatio grave, stenosi del diametro dell'arteria iliaca o femorale superiore al 50%
  • Il diametro del lume dell'arteria femorale comune è < 6 mm
  • Precedente chiusura dell'arteria target con qualsiasi dispositivo di chiusura < 90 giorni o chiusura con compressione manuale ≤ 30 giorni prima della procedura di indicizzazione
  • Precedente intervento chirurgico vascolare, innesto vascolare o stent nella regione del sito di accesso
  • Pazienti che ricevono inibitori della glicoproteina IIb/IIIa prima, durante o dopo la procedura di cateterizzazione
  • Pazienti con anemia significativa ((Hgb < 10 g/dL, Hct < 30%)
  • Paziente con disturbo della coagulazione noto inclusa trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000), tromboastenia, emofilia o malattia di Von Willebrand
  • Pazienti con insufficienza renale (livello di creatinina sierica > 221µmol/L) o trapianto renale
  • Allergia nota al reagente di contrasto
  • Incapacità di tollerare l'aspirina e/o altri trattamenti anticoagulanti
  • Terapia anticoagulante pianificata post-procedura tale che si prevede che l'ACT sia elevato sopra i 350 secondi per più di 24 ore dopo la procedura
  • Malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan)
  • Trombolitici (ad es. t-PA, streptochinasi, urochinasi), Angiomax (bivalirudina) o altri anticoagulanti specifici della trombina ≤ 24 ore prima della procedura
  • Accidente cerebrovascolare recente (entro 8 settimane) o infarto del miocardio con onde Q
  • Pazienti patologicamente obesi BMI > 40 kg/m2
  • Intervento o intervento chirurgico pianificato entro 30 giorni dalla procedura interventistica
  • Pazienti che non sono in grado di deambulare al basale
  • Attualmente partecipa a uno studio clinico di un dispositivo o farmaco sperimentale che non ha completato l'endpoint dello studio
  • Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo
  • Si sa o si sospetta che la paziente sia incinta o in allattamento
  • Aspettativa di vita < 1 anno secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Il paziente ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precludono la partecipazione all'intra-procedura
  • Sito di accesso al di sopra del bordo inferiore dell'arteria epigastrica inferiore (IEA) e/o al di sopra del legamento inguinale in base ai punti di repere ossei
  • Sito di accesso nelle arterie femorali profonde o superficiali o nella biforcazione di questi vasi
  • Guaina venosa femorale omolaterale durante la procedura di cateterizzazione
  • Calcio dell'arteria femorale comune, visibile fluoroscopicamente
  • Pazienti con difficoltà nell'inserimento della guaina di introduzione o con più di 2 punture arteriose omolaterali all'inizio della procedura di cateterizzazione
  • Difficoltà nell'ottenere l'accesso vascolare con conseguente puntura arteriosa multipla e/o puntura arteriosa posteriore
  • Evidenza di un ematoma preesistente, fistola arterovenosa o pseudoaneurisma nel sito di accesso
  • Pazienti con sanguinamento intraprocedurale attorno al sito di accesso
  • Evidenza di infezione inguinale sistemica o locale attiva
  • Pazienti che ricevono inibitori della glicoproteina IIb/IIIa durante o dopo la procedura di cateterizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema XPro
Impianto del sistema XPro durante la chiusura vascolare percutanea
Dispositivo: Sistema XPro
Impianto del sistema XPro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: 15 minuti
Tempo all'emostasi in assenza di procedure chirurgiche o endovascolari aggiuntive correlate al sito di accesso.
15 minuti
Libertà dai principali eventi VARC-2
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di procedura
Libertà dai principali eventi VARC-2 entro 30 giorni dalla procedura.
Fino a 30 giorni di procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi VARC-2 minori
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di procedura
Libertà da eventi VARC-2 minori fino a 30 giorni dalla procedura.
Fino a 30 giorni di procedura
Emostasi riuscita con il sistema XPro
Lasso di tempo: a 48 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo; e fino a 30 giorni dopo la procedura
Senza la necessità di procedure chirurgiche o endovascolari aggiuntive correlate al sito di accesso e libertà da eventi VARC-2 maggiori.
a 48 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo; e fino a 30 giorni dopo la procedura
Libertà dall'infezione del sito di accesso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di procedura
Libertà dall'infezione del sito di accesso che richiede antibiotici EV o IM o ricovero prolungato o riospedalizzazione.
Fino a 30 giorni di procedura

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Definito come il tempo trascorso dalla rimozione della guaina e il tempo in cui il paziente si alza e cammina per almeno 20 piedi senza risanguinare.
Fino a 48 ore
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Tempo alla dimissione ospedaliera effettiva definito come tempo trascorso dalla rimozione della guaina alla dimissione fisica effettiva dall'ospedale.
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medeon Biodesign, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP-LHC03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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