Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Medeon Biodesign XPro™

18. september 2019 opdateret af: Medeon Biodesign, Inc.

Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af Medeon Biodesign XPro™ suturmedieret vaskulær lukningssystem

For at få adgang til sikkerheden og ydeevnen af ​​XPro-systemet for at lette hæmostase hos patienter, der gennemgår perkutane endovaskulære procedurer ved hjælp af 8-18 Fr introducerskede via den fælles femoral.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt multicenter, enkeltarmsstudie for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​XPro-systemet sammenlignet med en historisk kontrol udviklet fra publicerede undersøgelser af to markedsførte konkurrerende enheder, Perclose ProGlide® og Prostar® XL (begge fra Abbott Vascular, Inc. ., Redwood City, CA, USA). Målet med undersøgelsen er at vise, at XPro System ikke er underlegen i forhold til konkurrenterne med hensyn til effektivitet og sikkerhed. Patienter, der er planlagt til perkutane BAV-, TAVR/TAVI-, EVAR- eller TEVAR-procedurer ved brug af en 8-18 Fr introducer sheath, vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse. Patienterne vil blive fulgt i 30 dage efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hosptial
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er > 18 år
  • Patienten er planlagt til perkutan BAV, TAVR/TAVI, EVAR eller TEVAR, der involverer adgang gennem femoralisarterien ved hjælp af en 8-18 Fr introducerskede
  • Patienten er i stand til at gennemgå ny vaskulær kirurgi, hvis en komplikation relateret til den vaskulære lukning nødvendiggør en sådan operation
  • Patient eller autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående intra-aorta ballonpumpe ved adgangsstedet
  • Patienter med svær claudicatio, stenose i iliaca eller femoral arteriediameter på mere end 50 %
  • Almindelig femoral arterie lumen diameter er < 6 mm
  • Forudgående målarterielukning med enhver lukkeanordning < 90 dage eller lukning med manuel kompression ≤ 30 dage før indeksproceduren
  • Forudgående karkirurgi, vaskulær graft eller stent i området af adgangsstedet
  • Patienter, der får glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere før, under eller efter kateteriseringsproceduren
  • Patienter med signifikant anæmi ((Hgb < 10 g/dL, Hct < 30 %)
  • Patient med kendt blødningsforstyrrelse, herunder trombocytopeni (trombocyttal < 100.000), trombastheni, hæmofili eller Von Willebrands sygdom
  • Patienter med nyreinsufficiens (serumkreatininniveau > 221µmol/L) eller nyretransplantation
  • Kendt allergi over for kontrastreagens
  • Manglende evne til at tolerere aspirin og/eller anden antikoagulerende behandling
  • Planlagt antikoagulationsbehandling efter proceduren, således at ACT forventes at være forhøjet over 350 sekunder i mere end 24 timer efter proceduren
  • Bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom)
  • Trombolytika (f.eks. t-PA, streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudin) eller andre trombin-specifikke antikoagulantia ≤ 24 timer før proceduren
  • Nylig (inden for 8 uger) cerebrovaskulær ulykke eller Q-wave myokardieinfarkt
  • Patienter med sygeligt overvægtige BMI > 40 kg/m2
  • Planlagt større indgreb eller operation inden for 30 dage efter interventionsproceduren
  • Patienter, der ikke er i stand til at ambulere ved baseline
  • Deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse af en afprøvningsanordning eller et lægemiddel, der ikke har fuldført undersøgelsens endepunkt
  • Kendt allergi over for enhver enhedskomponent
  • Patienten er kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammende
  • Forventet levetid < 1 år som vurderet af investigator
  • Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens mening forhindrer dem i at deltage i Intra-Proceduren
  • Adgangssted over den nederste grænse af den nedre epigastriske arterie (IEA) og/eller over lyskebåndet baseret på knogleske vartegn
  • Adgangssted i profunda femoris eller overfladiske femorale arterier eller bifurkationen af ​​disse kar
  • Ipsilateral femoral veneskede under kateteriseringsproceduren
  • Almindelig femoral arterie calcium, som er fluoroskopisk synlig
  • Patienter, hvor der er vanskeligheder med at indsætte introducerskeden eller mere end 2 ipsilaterale arterielle punkteringer ved starten af ​​kateteriseringsproceduren
  • Vanskeligheder med at opnå vaskulær adgang, hvilket resulterer i flere arterielle punkteringer og/eller posterior arteriel punktering
  • Bevis på et allerede eksisterende hæmatom, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme på adgangsstedet
  • Patienter med intra-procedureel blødning omkring adgangsstedet
  • Bevis på aktiv systemisk eller lokal lyskeinfektion
  • Patienter, der får glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere under eller efter kateteriseringsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XPro system
Implantation af XPro System under perkutan vaskulær lukning
Enhed: XPro system
Implantation af XPro-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase
Tidsramme: 15 minutter
Tid til hæmostase uden adgangsstedsrelaterede supplerende kirurgiske eller endovaskulære procedurer.
15 minutter
Frihed fra store VARC-2 begivenheder
Tidsramme: Op til 30 dages procedure
Frihed fra større VARC-2 hændelser inden for 30 dage efter proceduren.
Op til 30 dages procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra mindre VARC-2 begivenheder
Tidsramme: Op til 30 dages procedure
Frihed fra mindre VARC-2 hændelser op til 30 dage af proceduren.
Op til 30 dages procedure
Vellykket hæmostase med XPro-systemet
Tidsramme: 48 timer eller ved udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først; og op til 30 dage efter proceduren
Uden behov for nogen access-site-relaterede supplerende kirurgiske eller endovaskulære procedurer og frihed fra større VARC-2 hændelser.
48 timer eller ved udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først; og op til 30 dage efter proceduren
Frihed fra infektion på adgangsstedet
Tidsramme: Op til 30 dages procedure
Frihed for infektion på stedet, der kræver IV- eller im-antibiotika, eller forlænget hospitalsindlæggelse eller genindlæggelse.
Op til 30 dages procedure

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ambulation
Tidsramme: Op til 48 timer
Defineret som forløbet tid fra hylsterets fjernelse og tid, hvor patienten står og går mindst 20 fod uden at bløde igen.
Op til 48 timer
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 2 uger
Tid til faktisk udskrivning fra hospitalet defineret som forløbet tid fra fjernelse af skeden til faktisk fysisk udskrivelse fra hospitalet.
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medeon Biodesign, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-LHC03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XPro system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger