Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Medeon Biodesign XPro™

18 сентября 2019 г. обновлено: Medeon Biodesign, Inc.

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование системы устройств для наложения швов Medeon Biodesign XPro™ на сосуды

Получить информацию о безопасности и эффективности системы XPro для облегчения гемостаза у пациентов, подвергающихся чрескожным эндоваскулярным процедурам с использованием интродьюсера 8–18 Fr через общую бедренную кость.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое исследование с одной группой для оценки безопасности и производительности системы XPro по сравнению с историческим контролем, разработанным на основе опубликованных исследований двух продаваемых конкурирующих устройств, Perclose ProGlide® и Prostar® XL (оба от Abbott Vascular, Inc.). ., Редвуд-Сити, Калифорния, США). Цель исследования — показать, что XPro System не уступает конкурентам по эффективности и безопасности. Пациенты, которым назначены чрескожные процедуры BAV, TAVR/TAVI, EVAR или TEVAR с использованием интродьюсера 8–18 Fr, будут проверены на соответствие требованиям исследования. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после процедуры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 4710
        • Christchurch Hosptial
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Waikato Hospital
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента > 18 лет
  • Пациенту запланирована чрескожная BAV, TAVR/TAVI, EVAR или TEVAR с доступом через бедренную артерию с использованием интродьюсера 8-18 Fr.
  • Пациент может пройти неотложную сосудистую операцию, если осложнение, связанное с закрытием сосуда, требует такой операции.
  • Пациент или уполномоченный представитель подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до проведения любых обязательных процедур исследования.
  • Пациент желает и может завершить последующее наблюдение

Критерий исключения:

  • Предшествующая внутриаортальная баллонная контрпульсация в месте доступа
  • Пациенты с тяжелой хромотой, стенозом подвздошной или бедренной артерии более 50%
  • Диаметр просвета общей бедренной артерии < 6 мм
  • Предшествующее закрытие целевой артерии с помощью любого закрывающего устройства за < 90 дней или закрытие с ручным сжатием за ≤ 30 дней до индексной процедуры
  • Предыдущая операция на сосудах, сосудистый трансплантат или стент в месте доступа
  • Пациенты, получающие ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa до, во время или после процедуры катетеризации
  • Пациенты со значительной анемией ((Hgb < 10 г/дл, Hct < 30%)
  • Пациент с известным нарушением свертываемости крови, включая тромбоцитопению (количество тромбоцитов <100 000), тромбастению, гемофилию или болезнь фон Виллебранда.
  • Пациенты с почечной недостаточностью (уровень креатинина в сыворотке > 221 мкмоль/л) или трансплантатом почки
  • Известная аллергия на контрастный реагент
  • Непереносимость аспирина и/или других антикоагулянтов
  • Запланированная антикоагулянтная терапия после процедуры, при которой ожидается повышение АСТ выше 350 секунд в течение более 24 часов после процедуры.
  • Заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана)
  • Тромболитики (например, t-PA, стрептокиназа, урокиназа), Ангиомакс (бивалирудин) или другие тромбин-специфические антикоагулянты ≤ 24 часов до процедуры
  • Недавнее (в течение 8 недель) нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда с зубцом Q
  • Пациенты с морбидным ожирением ИМТ > 40 кг/м2
  • Запланированное серьезное вмешательство или операция в течение 30 дней после интервенционной процедуры
  • Пациенты, которые не могут передвигаться на исходном уровне
  • В настоящее время участвует в клиническом исследовании исследуемого устройства или лекарственного средства, которое не завершило конечную точку исследования.
  • Известная аллергия на любой компонент устройства
  • Известно или подозревается, что пациентка беременна или кормит грудью
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года по оценке исследователя
  • У пациента есть другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению следователя, исключают его участие во внутрипроцедурной процедуре.
  • Место доступа над самым нижним краем нижней надчревной артерии (НЭА) и/или над паховой связкой по костным ориентирам
  • Место доступа в глубокую бедренную артерию или поверхностную бедренную артерию или бифуркацию этих сосудов
  • Ипсилатеральный бедренный венозный интродьюсер во время процедуры катетеризации
  • Кальций общей бедренной артерии, видимый рентгеноскопически
  • Пациенты, у которых есть трудности с введением интродьюсера или более 2 проколов ипсилатеральных артерий в начале процедуры катетеризации.
  • Трудности в получении сосудистого доступа, приводящие к множественным артериальным пункциям и/или задней артериальной пункции
  • Признаки существовавшей ранее гематомы, артериовенозной фистулы или псевдоаневризмы в месте доступа
  • Пациенты с интраоперационным кровотечением вокруг места доступа
  • Признаки активной системной или местной паховой инфекции
  • Пациенты, получающие ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa во время или после процедуры катетеризации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Система XPro
Имплантация системы XPro во время чрескожного закрытия сосудов
Устройство: Система XPro
Имплантация системы XPro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время гемостаза
Временное ограничение: 15 минут
Время до гемостаза при отсутствии каких-либо дополнительных хирургических или эндоваскулярных процедур, связанных с местом доступа.
15 минут
Свобода от крупных событий VARC-2
Временное ограничение: До 30 дней процедуры
Свобода от серьезных событий VARC-2 в течение 30 дней после процедуры.
До 30 дней процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от незначительных событий VARC-2
Временное ограничение: До 30 дней процедуры
Отсутствие незначительных явлений VARC-2 в течение 30 дней после процедуры.
До 30 дней процедуры
Успешный гемостаз с помощью системы XPro
Временное ограничение: через 48 часов или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше; и до 30 дней после процедуры
Без необходимости каких-либо дополнительных хирургических или эндоваскулярных процедур, связанных с местом доступа, и без серьезных событий VARC-2.
через 48 часов или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше; и до 30 дней после процедуры
Свобода от заражения сайта доступа
Временное ограничение: До 30 дней процедуры
Отсутствие инфекции в месте доступа, требующей внутривенного или внутримышечного введения антибиотиков, длительной госпитализации или повторной госпитализации.
До 30 дней процедуры

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ходьбы
Временное ограничение: До 48 часов
Определяется как время, прошедшее с момента удаления интродьюсера, и время, когда пациент стоит и проходит не менее 20 футов без повторного кровотечения.
До 48 часов
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: До 2 недель
Время до фактической выписки из больницы определяется как время, прошедшее с момента удаления интродьюсера до фактической физической выписки из больницы.
До 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medeon Biodesign, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIP-LHC03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками