Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van de Medeon Biodesign XPro™

18 september 2019 bijgewerkt door: Medeon Biodesign, Inc.

Prospectieve, multicentrische, eenarmige studie van het Medeon Biodesign XPro™ hechtdraadgemedieerd vasculair sluitsysteem

Om toegang te krijgen tot de veiligheid en prestaties van het XPro-systeem om hemostase te vergemakkelijken bij patiënten die percutane endovasculaire procedures ondergaan met behulp van een 8-18 Fr introducer-schacht via de gemeenschappelijke femur.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve multicenter, eenarmige studie om de veiligheid en prestaties van het XPro-systeem te beoordelen in vergelijking met een historische controle die is ontwikkeld op basis van gepubliceerde onderzoeken van twee op de markt gebrachte concurrerende apparaten, Perclose ProGlide® en Prostar® XL (beide van Abbott Vascular, Inc. ., Redwood City, CA, VS). Het doel van de studie is om aan te tonen dat XPro System niet onderdoet voor de concurrenten wat betreft werkzaamheid en veiligheid. Patiënten die zijn ingepland voor percutane BAV-, TAVR/TAVI-, EVAR- of TEVAR-procedures met gebruik van een 8-18 Fr introducer sheath, zullen worden gescreend op geschiktheid voor de studie. Patiënten worden gedurende 30 dagen na de procedure gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 4710
        • Christchurch Hosptial
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is > 18 jaar oud
  • Patiënt is ingepland voor percutane BAV, TAVR/TAVI, EVAR of TEVAR met toegang via de femorale arterie met behulp van een 8-18 Fr introducer sheath
  • De patiënt kan een opkomende vasculaire operatie ondergaan als een complicatie in verband met de vasculaire sluiting een dergelijke operatie noodzakelijk maakt
  • Patiënt, of gemachtigde vertegenwoordiger, ondertekent een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan eventuele door het onderzoek gemandateerde procedures
  • Patiënt is bereid en in staat om de follow-up te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande intra-aortale ballonpomp op toegangsplaats
  • Patiënten met ernstige claudicatio, stenose met een diameter van de iliacale of femorale arterie van meer dan 50%
  • De lumendiameter van de gewone dijbeenslagader is < 6 mm
  • Eerdere sluiting van de doelarterie met elk sluitingsapparaat < 90 dagen, of sluiting met handmatige compressie ≤ 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  • Eerdere vasculaire chirurgie, vasculair transplantaat of stent in het gebied van de toegangsplaats
  • Patiënten die glycoproteïne IIb/IIIa-remmers krijgen vóór, tijdens of na de katheterisatieprocedure
  • Patiënten met significante anemie ((Hgb < 10 g/dL, Hct < 30%)
  • Patiënt met een bekende bloedingsstoornis waaronder trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000), trombasthenie, hemofilie of de ziekte van Von Willebrand
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (serumcreatininewaarde > 221 µmol/L) of niertransplantatie
  • Bekende allergie voor contrastreagens
  • Onvermogen aspirine en/of andere anticoagulantia te verdragen
  • Geplande antistollingstherapie na de procedure, zodat verwacht wordt dat de ACT gedurende meer dan 24 uur na de procedure meer dan 350 seconden verhoogd zal zijn
  • Bindweefselziekte (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan)
  • Trombolytica (bijv. t-PA, streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudine) of andere trombinespecifieke anticoagulantia ≤ 24 uur voorafgaand aan de ingreep
  • Recent (binnen 8 weken) cerebrovasculair accident of Q-wave myocardinfarct
  • Patiënten met morbide obesitas BMI > 40 kg/m2
  • Geplande grote ingreep of operatie binnen 30 dagen na de ingreep
  • Patiënten die bij aanvang niet kunnen lopen
  • Neemt momenteel deel aan een klinische studie van een onderzoeksapparaat of geneesmiddel dat het eindpunt van de studie nog niet heeft voltooid
  • Bekende allergie voor elk onderdeel van het apparaat
  • Patiënt is bekend of vermoedt zwanger te zijn of borstvoeding te geven
  • Levensverwachting < 1 jaar zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënt heeft een ander medisch, sociaal of psychologisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker hem verhindert deel te nemen.
  • Toegangsplaats boven de meest inferieure grens van de inferieure epigastrische slagader (IEA) en/of boven het liesband op basis van benige oriëntatiepunten
  • Toegangsplaats in de profunda femoris of oppervlakkige femorale slagaders, of de vertakking van deze vaten
  • Ipsilaterale femorale veneuze schede tijdens de katheterisatieprocedure
  • Gemeenschappelijke dijbeenslagader calcium, dat fluoroscopisch zichtbaar is
  • Patiënten met problemen bij het inbrengen van de introducer sheath of meer dan 2 ipsilaterale arteriële puncties aan het begin van de katheterisatieprocedure
  • Moeite met het verkrijgen van vasculaire toegang resulterend in meerdere arteriële puncties en/of posterieure arteriële punctie
  • Bewijs van een reeds bestaand hematoom, arterioveneuze fistel of pseudo-aneurysma op de toegangsplaats
  • Patiënten met intraprocedurele bloedingen rond de toegangsplaats
  • Bewijs van actieve systemische of lokale liesinfectie
  • Patiënten die glycoproteïne IIb/IIIa-remmers krijgen tijdens of na de katheterisatieprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: XPro-systeem
Implantatie van het XPro-systeem tijdens percutane vasculaire sluiting
Apparaat: XPro-systeem
Implantatie van het XPro-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: 15 minuten
Tijd tot hemostase zonder aanvullende chirurgische of endovasculaire procedures die verband houden met de toegangsplaats.
15 minuten
Vrijheid van grote VARC-2-evenementen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen procedure
Vrijheid van grote VARC-2-gebeurtenissen binnen 30 dagen na de procedure.
Tot 30 dagen procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van kleine VARC-2-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen procedure
Vrijheid van kleine VARC-2-gebeurtenissen tot 30 dagen na de procedure.
Tot 30 dagen procedure
Succesvolle hemostase met het XPro-systeem
Tijdsspanne: na 48 uur of bij ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet; en tot 30 dagen na de procedure
Zonder de noodzaak van aan de toegangsplaats gerelateerde aanvullende chirurgische of endovasculaire procedures en vrij van grote VARC-2-gebeurtenissen.
na 48 uur of bij ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet; en tot 30 dagen na de procedure
Vrijheid van toegangssite-infectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen procedure
Vrij zijn van infectie op de toegangsplaats waarvoor intraveneuze of intramusculaire antibiotica nodig zijn, of langdurige ziekenhuisopname of heropname.
Tot 30 dagen procedure

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf het verwijderen van de huls en de tijd dat de patiënt minstens 6 meter staat en loopt zonder opnieuw te bloeden.
Tot 48 uur
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Tijd tot daadwerkelijk ontslag uit het ziekenhuis, gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf het verwijderen van de huls tot het daadwerkelijke fysieke ontslag uit het ziekenhuis.
Tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medeon Biodesign, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIP-LHC03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen