Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Medeon Biodesign XPro™

18. september 2019 oppdatert av: Medeon Biodesign, Inc.

Prospektiv, multi-senter, enarmsstudie av Medeon Biodesign XPro™ suturmediert vaskulær lukkeenhetssystem

For å få tilgang til sikkerheten og ytelsen til XPro-systemet for å lette hemostase hos pasienter som gjennomgår perkutane endovaskulære prosedyrer ved bruk av 8-18 Fr innføringsskjede via den vanlige femoral.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenterstudie med én arm for å vurdere sikkerheten og ytelsen til XPro-systemet sammenlignet med en historisk kontroll utviklet fra publiserte studier av to markedsførte konkurrerende enheter, Perclose ProGlide® og Prostar® XL (begge fra Abbott Vascular, Inc. ., Redwood City, CA, USA). Målet med studien er å vise at XPro System ikke er dårligere enn konkurrentene når det gjelder effektivitet og sikkerhet. Pasienter som er planlagt for perkutane BAV-, TAVR/TAVI-, EVAR- eller TEVAR-prosedyrer som bruker en 8-18 Fr introduksjonshylse, vil bli screenet for studiekvalifisering. Pasientene vil bli fulgt i 30 dager etter prosedyren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hosptial
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er > 18 år gammel
  • Pasienten er planlagt for perkutan BAV, TAVR/TAVI, EVAR eller TEVAR som involverer tilgang gjennom lårbensarterien ved hjelp av en 8-18 Fr introduserskjede
  • Pasienten er i stand til å gjennomgå ny karkirurgi dersom en komplikasjon relatert til karlukkingen nødvendiggjør slik operasjon
  • Pasienten, eller autorisert representant, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studiepålagte prosedyrer
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Før intra-aorta ballongpumpe ved tilgangsstedet
  • Pasienter med alvorlig claudicatio, stenose i iliaca eller femoral arteriediameter større enn 50 %
  • Vanlig femoral arterie lumen diameter er < 6 mm
  • Tidligere målarterielukking med en lukkeanordning < 90 dager, eller lukking med manuell kompresjon ≤ 30 dager før indeksprosedyre
  • Tidligere vaskulær kirurgi, vaskulær graft eller stent i området for tilgangsstedet
  • Pasienter som får glykoprotein IIb/IIIa-hemmere før, under eller etter kateteriseringsprosedyren
  • Pasienter med betydelig anemi ((Hgb < 10 g/dL, Hct < 30 %)
  • Pasient med kjent blødningsforstyrrelse inkludert trombocytopeni (blodplateantall < 100 000), trombasteni, hemofili eller Von Willebrands sykdom
  • Pasienter med nyresvikt (serumkreatininnivå > 221 µmol/L) eller nyretransplantasjon
  • Kjent allergi mot kontrastreagens
  • Manglende evne til å tolerere aspirin og/eller annen antikoagulasjonsbehandling
  • Planlagt antikoagulasjonsbehandling etter prosedyren slik at ACT forventes å være forhøyet over 350 sekunder i mer enn 24 timer etter prosedyren
  • Bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom)
  • Trombolytika (f.eks. t-PA, streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudin) eller andre trombinspesifikke antikoagulantia ≤ 24 timer før prosedyren
  • Nylig (innen 8 uker) cerebrovaskulær ulykke eller Q-wave hjerteinfarkt
  • Pasienter som er sykelig overvektige BMI > 40 kg/m2
  • Planlagt større intervensjon eller operasjon innen 30 dager etter intervensjonsprosedyren
  • Pasienter som ikke er i stand til å ambulere ved baseline
  • Deltar for tiden i en klinisk studie av en undersøkelsesenhet eller et legemiddel som ikke har fullført studiens endepunkt
  • Kjent allergi mot enhver enhetskomponent
  • Pasienten er kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammende
  • Forventet levealder < 1 år vurdert av etterforskeren
  • Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens oppfatning hindrer dem fra å delta i intraprosedyren
  • Tilgangssted over den nederste grensen til den nedre epigastriske arterien (IEA) og/eller over lyskeligamentet basert på benaktige landemerker
  • Tilgangssted i profunda femoris eller overfladiske femorale arterier, eller bifurkasjonen av disse karene
  • Ipsilateral femoral veneskjede under kateteriseringsprosedyren
  • Vanlig femoral arterie kalsium, som er fluoroskopisk synlig
  • Pasienter der det er problemer med å sette inn innføringshylsen eller mer enn 2 ipsilaterale arterielle punkteringer ved starten av kateteriseringsprosedyren
  • Vanskeligheter med å få vaskulær tilgang som resulterer i flere arterielle punkteringer og/eller posterior arteriell punktering
  • Bevis på et allerede eksisterende hematom, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme på tilgangsstedet
  • Pasienter med intra-prosessuelle blødninger rundt tilgangsstedet
  • Bevis på aktiv systemisk eller lokal lyskeinfeksjon
  • Pasienter som får glykoprotein IIb/IIIa-hemmere under eller etter kateteriseringsprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: XPro System
Implantasjon av XPro System under perkutan vaskulær lukking
Enhet: XPro System
Implantasjon av XPro-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for hemostase
Tidsramme: 15 minutter
Tid til hemostase uten tilgangsstedrelaterte tilleggskirurgiske eller endovaskulære prosedyrer.
15 minutter
Frihet fra store VARC-2-arrangementer
Tidsramme: Inntil 30 dager med prosedyre
Frihet fra store VARC-2-hendelser innen 30 dager etter prosedyren.
Inntil 30 dager med prosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra mindre VARC-2 hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager med prosedyre
Frihet fra mindre VARC-2 hendelser opptil 30 dager av prosedyren.
Inntil 30 dager med prosedyre
Vellykket hemostase med XPro System
Tidsramme: 48 timer eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først; og opptil 30 dager etter prosedyren
Uten behov for noen tilgangsstedrelaterte tilleggskirurgiske eller endovaskulære prosedyrer og frihet fra store VARC-2-hendelser.
48 timer eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først; og opptil 30 dager etter prosedyren
Frihet fra infeksjon på tilgangsstedet
Tidsramme: Inntil 30 dager med prosedyre
Frihet fra infeksjon på stedet som krever IV eller IM antibiotika, eller utvidet sykehusinnleggelse eller re-hospitalisering.
Inntil 30 dager med prosedyre

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Opptil 48 timer
Definert som medgått tid fra skjedefjerning og tid når pasienten står og går minst 20 fot uten å blø på nytt.
Opptil 48 timer
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Inntil 2 uker
Tid til faktisk utskrivning fra sykehus definert som medgått tid fra fjerning av skjede til faktisk fysisk utskrivning fra sykehuset.
Inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medeon Biodesign, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIP-LHC03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger