Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Medeon Biodesign XPro™

18. září 2019 aktualizováno: Medeon Biodesign, Inc.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie systému Medeon Biodesign XPro™ suturou zprostředkovaného cévního uzávěru

Přístup k bezpečnosti a výkonu systému XPro k usnadnění hemostázy u pacientů podstupujících perkutánní endovaskulární výkony s použitím zaváděcího sheathu 8-18 Fr přes společnou femorální kost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní multicentrická studie s jedním ramenem k posouzení bezpečnosti a výkonu systému XPro ve srovnání s historickou kontrolou vyvinutou na základě publikovaných studií dvou konkurenčních zařízení na trhu, Perclose ProGlide® a Prostar® XL (oba od Abbott Vascular, Inc. ., Redwood City, CA, USA). Cílem studie je ukázat, že XPro System není horší než konkurence v účinnosti a bezpečnosti. Pacienti plánovaní na perkutánní výkony BAV, TAVR/TAVI, EVAR nebo TEVAR s použitím zaváděcího sheathu 8-18 Fr budou podrobeni screeningu na způsobilost ke studii. Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů po zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 4710
        • Christchurch Hosptial
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient je naplánován na perkutánní BAV, TAVR/TAVI, EVAR nebo TEVAR zahrnující přístup přes femorální tepnu pomocí zaváděcího sheathu 8-18 Fr
  • Pacient je schopen podstoupit urgentní cévní operaci, pokud komplikace související s cévním uzávěrem takovou operaci vyžaduje
  • Pacient nebo jeho zplnomocněný zástupce podepíše písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy nařízenými studií
  • Pacient je ochoten a schopen dokončit sledování

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí intraaortální balónková pumpa v místě přístupu
  • Pacienti s těžkou klaudikací, stenózou průměru kyčelní nebo femorální tepny větší než 50 %
  • Průměr lumenu společné femorální arterie je < 6 mm
  • Předchozí uzavření cílové tepny jakýmkoli uzavíracím zařízením < 90 dní nebo uzavření manuální kompresí ≤ 30 dní před indexační procedurou
  • Předchozí cévní chirurgie, cévní štěp nebo stent v oblasti přístupového místa
  • Pacienti užívající inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa před, během nebo po katetrizačním postupu
  • Pacienti s významnou anémií ((Hgb < 10 g/dl, Hct < 30 %)
  • Pacient se známou krvácivou poruchou včetně trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000), trombastenie, hemofilie nebo von Willebrandovy choroby
  • Pacienti s renální insuficiencí (hladina kreatininu v séru > 221 µmol/l) nebo s transplantací ledvin
  • Známá alergie na kontrastní činidlo
  • Neschopnost tolerovat aspirin a/nebo jinou antikoagulační léčbu
  • Plánovaná antikoagulační terapie po výkonu tak, že se očekává zvýšení ACT nad 350 sekund po dobu delší než 24 hodin po výkonu
  • Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
  • Trombolytika (např. t-PA, streptokináza, urokináza), Angiomax (bivalirudin) nebo jiná trombin-specifická antikoagulancia ≤ 24 hodin před výkonem
  • Nedávná (do 8 týdnů) cerebrovaskulární příhoda nebo infarkt myokardu s vlnou Q
  • Pacienti s morbidní obezitou BMI > 40 kg/m2
  • Plánovaná velká intervence nebo chirurgický zákrok do 30 dnů po intervenčním postupu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni chodit na začátku
  • V současné době se účastníte klinické studie zkoumaného zařízení nebo léčiva, které nesplnilo cílový bod studie
  • Známá alergie na jakoukoli součást zařízení
  • O pacientce je známo nebo existuje podezření, že je těhotná nebo kojící
  • Očekávaná délka života < 1 rok podle posouzení zkoušejícího
  • Pacient má jiný zdravotní, sociální nebo psychologický problém, který mu podle názoru zkoušejícího znemožňuje účastnit se Intra-Procedury
  • Přístupové místo nad nejspodnějším okrajem dolní epigastrické tepny (IEA) a/nebo nad tříselným vazem na základě kostních bodů
  • Přístupové místo v profunda femoris nebo povrchových femorálních tepnách nebo rozdvojení těchto cév
  • Ipsilaterální femorální žilní pouzdro během katetrizačního postupu
  • Běžný vápník stehenní tepny, který je fluoroskopicky viditelný
  • Pacienti, u kterých jsou potíže se zavedením zaváděcího sheathu nebo více než 2 ipsilaterální arteriální punkce na začátku katetrizačního postupu
  • Potíže se získáním cévního přístupu vedoucí k mnohočetným arteriálním punkcím a/nebo zadní arteriální punkci
  • Důkaz již existujícího hematomu, arteriovenózní píštěle nebo pseudoaneuryzmatu v místě přístupu
  • Pacienti s intraprocedurálním krvácením kolem místa vstupu
  • Důkaz aktivní systémové nebo lokální infekce třísel
  • Pacienti užívající inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa během katetrizačního postupu nebo po něm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém XPro
Implantace systému XPro během perkutánního cévního uzávěru
Přístroj: Systém XPro
Implantace systému XPro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hemostázu
Časové okno: 15 minut
Doba do hemostázy chybí u jakýchkoli doplňkových chirurgických nebo endovaskulárních výkonů souvisejících s přístupovým místem.
15 minut
Osvobození od hlavních událostí VARC-2
Časové okno: Až 30 dní procedury
Osvobození od velkých událostí VARC-2 do 30 dnů od zákroku.
Až 30 dní procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od menších událostí VARC-2
Časové okno: Až 30 dní procedury
Osvobození od drobných událostí VARC-2 až do 30 dnů od zákroku.
Až 30 dní procedury
Úspěšná hemostáza se systémem XPro
Časové okno: po 48 hodinách nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve; a do 30 dnů po zákroku
Bez potřeby jakýchkoli doplňkových chirurgických nebo endovaskulárních výkonů souvisejících s přístupem a bez velkých příhod VARC-2.
po 48 hodinách nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve; a do 30 dnů po zákroku
Svoboda před infekcí přístupového místa
Časové okno: Až 30 dní procedury
Osvobození od infekce v místě přístupu vyžadující IV nebo IM antibiotika nebo prodlouženou hospitalizaci nebo opětovnou hospitalizaci.
Až 30 dní procedury

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na chůzi
Časové okno: Až 48 hodin
Definováno jako doba, která uplynula od odstranění pouzdra a doba, kdy pacient vstal a ušel alespoň 20 stop bez opětovného krvácení.
Až 48 hodin
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 2 týdny
Doba do skutečného propuštění z nemocnice definovaná jako doba, která uběhla od odstranění pouzdra do skutečného fyzického propuštění z nemocnice.
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medeon Biodesign, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP-LHC03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém XPro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení